- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441374
Efficacy of Modified FUT Protocols in Relation to CR Protocol
28 agosto 2019 aggiornato da: Tamyris Padovani dos Santos, University of Sao Paulo
Efficacy of Modified FUT Protocols With 12 and 24 Hours of Upper Limb Immobilization in Relation to CR Arm Protocol.
There are some treatments after Stroke.
Among these, use forced therapy (FUT), which is based on overcoming learned disuse by reintroduction of the paretic upper limb in the performance of daily activities.
There are different protocols FUT to the daily time constraint, the number of days and even the type of constriction.
Researchers have developed a protocol using four weeks constriction, daily constriction 24 hours and with the free end of the weekends.
Because it is a restrictive therapy, which requires the use of one of the arms and on the other hand, this mode of treatment is open to criticism, however, despite the efficacy of the protocol, patients do not have good adhesion to the protocol for the constriction severe over time.
The objective of this work is to verify the safety of the developed protocol and analyze the feasibility of reducing the daily time of constriction 12 hours, with a new protocol movement constriction, easier to perform and more patient acceptance.
Participate in this study 82 individuals hemiparetic post Stroke, which will be recruited to Neurovascular Diseases Clinic and will be registered at the Rehabilitation Center of Integrated State Hospital.
Participants will be randomly divided into three groups: the FUT24 (non-paretic upper limb constriction 24 hours a day, five days a week for 4 weeks), the FUT 12 (non-paretic upper limb constriction for 12 hours a day, five days a week for 4 weeks) and CK (Classic Kinesiotherapy, at least 2 times a week for 4 weeks).
Will be held weekly and after the end of the monthly monitoring reviews protocols.
For the rating scales are use: National Institute of Health Stroke Scale, the Ashworth Scale, the Wolf Motor Function Test, the Motor Activity Log, Fugl-Meyer Assesment, dynamometry handgrip and surface electromyography (flexor and extensor muscles wrist).
The researchers hope that this protocol does not bring damage to the upper limb in constriction and it is established a new protocol FUT easier to perform and more acceptable to patients, allowing the use of this technique by health professionals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The constriction of the non-paretic upper limb will be conducted through a tubular mesh with UL positioned in adduction and shoulder internal rotation and elbow flexion greater than 90º in FUT 24 and FUT 12 groups.
Daily, the mesh is withdrawn by the investigators made hygienic, and the new constraint is accomplished using a new tubular mesh.The Classic Kinesiotherapy Group,which will receive as a treatment only kinesiotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14026514
- Tamyris Padovani dos Santos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Good cognition,
- Absence of joint blocks,
- Good range of motion in upper limb with at least 20º of active extension of the wrist and 10º in the metacarpal phalangeal,
- Joint and walking capacity without assistance.
Exclusion Criteria:
- Heart arrhythmia,
- Hypertension,
- Severe cardiovascular and respiratory problems,
- Inability to attend the sessions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Forced Use Therapy
Constriction (through the tubular mesh) of non paretic upper limb for a period of 12 and 24 hours, 5 days per week for 4 weeks.
|
Rehabilitation in upper limb during and after applying of FUT (through the tubular mesh) post stroke.
|
Comparatore attivo: Classical Kinesiotherapy
Rehabilitation of classical kinesiotherapy,at least 2 times a week for 4 weeks.
|
Applying classical kinesiotherapy in upper limb post stroke.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of RMS activity through surface electromyography.
Lasso di tempo: 4 months
|
Evaluations shall be performed weekly during the treatment period and 1 monthly assessment for 3 months after the protocol without therapeutic intervention.
|
4 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluate the strength handgrip (Kgf) of hemiparetic patients submitted to FUT post stroke.
Lasso di tempo: 4 months
|
Evaluations shall be performed weekly during the treatment period and 1 monthly assessment for 3 months after the protocol without therapeutic intervention.
|
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamyris Padovani dos Santos, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPSantos
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Tubular mesh.
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