Evaluating the Role of Expectations in Response to Caffeine Consumption: An RCT
13 de junho de 2017 atualizado por: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Evaluating the Role of Expectations in Response to Caffeine Consumption: A Randomized Control Trial
The purpose of this project is to examine the effect of expectancy on mood and alertness after consumption of caffeine "treatment" or placebo "control" pill, given that participants know their probability for receiving the caffeine versus placebo pill.
Participants will be randomly assigned a probability (ranging from 0-100%) of receiving caffeine vs. placebo, and this probability will be revealed to them before consumption of the assigned pill and subsequent cognitive testing.
At the time of consumption, neither study staff administering the intervention nor participants will know for certain which pill is given to each participant.
Pill assignment will depend on pre-determined randomization probabilities, which will be provided and assigned by the study statistician.
By revealing participants' individual probability of receiving the caffeine pill, we will induce positive or negative expectancies regarding likelihood for receipt of the caffeine pill.
These experimental manipulations will: 1) estimate the effect of expectancy on cognitive and affective outcomes, and 2) allow for a more direct estimate of the effect of the caffeine pill under real-world conditions than would a conventional randomized trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years-old or older
- available to participate on the dates specified
- willing to take a caffeine or placebo pills at study session
- willingness to abstain from caffeine for 12 hours prior to study visit (8:30pm-8:30am)
- UAB employees or students with some college education (including current enrollment)
Exclusion Criteria:
- self-reported use of ADHD medication
- self-reported use of anxiety medication
- self-reported use of sleep medication
- self-reported use of nicotine products
- self-reported lactose intolerance
- self-reported uncorrected vision
- self-reported pregnancy or trying to become pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caffeine
One-time treatment with 200mg caffeine pill
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200mg delivered as pill; one-time dose
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Comparador de Placebo: Placebo
One-time treatment with lactose-based placebo pill
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Lactose-based pill; one-time dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mood State Score on POMS-2 Test
Prazo: 30 minutes post pill consumption
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Profile of Mood States (POMS-2)- "Volunteers rated a series of 65 mood-related adjectives with regard to how they were feeling "right now" on a scale of 0 (not at all) to 4 (extremely).
The adjectives factor into six mood sub-scales: Tension-Anxiety; Depression-Dejection; Anger-Hostility; Vigor-Activity; Fatigue-Inertia; Confusion-Bewilderment and a Total Mood Disturbance score which aggregates the six sub-scales into a single variable."
- from our publication.
The minimum and maximum possible raw scores were: 0 and 40 for Tension-Anxiety, 0 and 52 for Depression-Dejection, 0 and 44 for Anger-Hostility, 0 and 36 for Vigor-Aactivity, 0 and 24 for Fatigue-Inertia, 0 and 40 for Confusion-Bewilderment, -36 and 200 for Total Mood Disturbance, and 0 and 24 for Friendliness.
For Friendliness and Vigor-Activity, the more positively a person feels, the higher the score.
For all other sub-scales and Total Mood Disturbance, the more negatively a person feels, the higher the score.
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30 minutes post pill consumption
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Vigilance Score on Computer-based Test Using Random, Visual Stimulus: Proportion Correct (Out of 60)
Prazo: 45 to 105 minutes post pill consumption
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Scanning Visual Vigilance Test.
"This test assesses vigilance, ability to sustain attention during long, boring, continuous tasks that generate minimal cognitive load (Fine et al, 1994; Lieberman et al, 1998; 2002).
The volunteer continuously scans a computer screen to detect an infrequent, difficult-to-detect stimulus that appears at random intervals and locations for 2 s.
On average, a stimulus was presented once per minute.
Upon detection of the stimulus, the volunteer pressed the space bar as rapidly as possible.
Whether a stimulus was detected and time required for detection was recorded.
Responses before or after stimulus occurrence were false alarms.
The test lasted 60 minutes."
- from our publication
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45 to 105 minutes post pill consumption
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Vigilance Score on Computer-based Test Using Random, Visual Stimulus: Number Correct, Number of False Alarm Hits
Prazo: 45 to 105 minutes post pill consumption
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Scanning Visual Vigilance Test.
"This test assesses vigilance, ability to sustain attention during long, boring, continuous tasks that generate minimal cognitive load (Fine et al, 1994; Lieberman et al, 1998; 2002).
The volunteer continuously scans a computer screen to detect an infrequent, difficult-to-detect stimulus that appears at random intervals and locations for 2 s.
On average, a stimulus was presented once per minute.
Upon detection of the stimulus, the volunteer pressed the space bar as rapidly as possible.
Whether a stimulus was detected and time required for detection was recorded.
Responses before or after stimulus occurrence were false alarms.
The test lasted 60 minutes."
- from our publication
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45 to 105 minutes post pill consumption
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Vigilance Score on Computer-based Test Using Random, Visual Stimulus: Mean Time to a Correct Hit
Prazo: 45 to 105 minutes post pill consumption
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Scanning Visual Vigilance Test.
"This test assesses vigilance, ability to sustain attention during long, boring, continuous tasks that generate minimal cognitive load (Fine et al, 1994; Lieberman et al, 1998; 2002).
The volunteer continuously scans a computer screen to detect an infrequent, difficult-to-detect stimulus that appears at random intervals and locations for 2 s.
On average, a stimulus was presented once per minute.
Upon detection of the stimulus, the volunteer pressed the space bar as rapidly as possible.
Whether a stimulus was detected and time required for detection was recorded.
Responses before or after stimulus occurrence were false alarms.
The test lasted 60 minutes."
- from our publication
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45 to 105 minutes post pill consumption
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F150410009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Raw de-identified data will be posted as a replication data set on ICPSR after publication of results in a journal.
Data will be free to download and accessible to anyone with access to ICPSR replication data sets.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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