- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604030
Surgical Intervention and Physiotherapy in Breast Cancer: Effects in Scapular Kinematics, Pain and Upper Limb Function
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Scapular Kinematics and Upper Limb Function in Women Who Had Undergone Breast Cancer Surgery Subjected to Upper Limb Stretching and Strengthening Exercises Program
Our objective is to identify the possible changes of three-dimensional scapula movement during arm elevation in women after breast cancer surgery and subjected to a physical therapy intervention.
Also to evaluate pain, upper limb function and quality of life.
Methods: Will be evaluated 25 women with a clinical diagnosis of breast cancer and 25 healthy controls women with no history of musculoskeletal disorders of upper limbs and matched with age and body mass index.
Two pre-surgical evaluations in the month prior to surgical treatment of breast cancer and two post-surgical assessments are going to be assess: the first, after 4 weeks after surgery, when patients have received 8 sessions of physical therapy in upper limb; the second, after 8 weeks after surgery, when patients completed 16 sessions of physical therapy for shoulder complex .
In each evaluation, bilateral scapular kinematics will be analyzed by an electromagnetic tracking device during arm elevation in scapula plane, in breast cancer group.
Range of motion will by assessed by a digital inclinometer and muscle strength by a hand held dynamometer.
Also, pain will be assessed by visual analog scale and upper limb function by DASH questionnaire.
Quality of life is going to be evaluated by 36 questionnaire -item Short Form Health Survey (SF36).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The main disorders of upper limb related to postoperative breast cancer, as functional limitations and muscle weakness, have already been studied.
Three-dimensional scapula movement can be altered after surgical treatment of this condition, but the studies are inconclusive on this topic.
Objective: To identify the possible changes of three-dimensional scapula kinematics during arm elevation in women after breast cancer surgery and subjected to a physical therapy intervention.
Also to evaluate pain, upper limb function and quality of life.
Methods: Will be evaluated 25 women with a clinical diagnosis of breast cancer and 25 healthy controls women with no history of musculoskeletal disorders of upper limbs and matched with age and body mass index.
There will be two pre-surgical evaluations in the month prior to surgical treatment of breast cancer (with an interval of one week between then) and two post-surgical assessments: the first, after 4 weeks after surgery, when patients have received 8 sessions (twice a week) of physical therapy in upper limb (passive mobilization in glenohumeral joint and scapular, scar massage, lymphatic drainage, stretching exercises); the second, after 8 weeks after surgery, when patients completed 16 sessions (twice a week) of physical therapy for shoulder complex (strengthening and stretching exercises).
In each evaluation, bilateral scapular kinematics will be analyzed by an electromagnetic tracking device during arm lifting movement in scapula plane, in breast cancer group.
For control group, the assessed side will be correspondent to dominant or non-dominant operated side.
Flexion, abduction, external and internal rotation of each arm will be assessed by a digital inclinometer.
Muscle strength of abductors and external rotators will be evaluated by a hand held dynamometer.
Pain will be assessed by visual analog scale (VAS) and upper limb function will be assessed by Disabilities of the Arm and Shoulder and Hand (DASH) questionnaire.
Quality of life, through the Medical Outcomes Study 36 questionnaire -item Short Form Health Survey (SF36).
Statistical analysis will include analysis of qualitative and quantitative variables.
Statistical tests will be applied according to the normality of the data and it will adopt a 5% of significance level for variables comparisons along evaluations.
Expected results and clinical implications of the study: To provide information of shoulder and scapular biomechanics in women after surgery for breast cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13.565-905
- School healthy unity of Federal University of Sao Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Twenty five women with breast cancer diagnosis, more than 18 years and able to raise the arms after head level will be recruited.
Exclusion Criteria:
- History of musculoskeletal disorders of upper limbs;
- Recurrence of Breast Cancer;
- Bilateral breast cancer;
- Presence of lymphedema;
- Metastasis diagnosis;
- Attendance impact on shoulder, identified by positive tests: Hawkins - Kennedy; or shoulder injury prior to surgery, with signs and symptoms compatible with subacromial pain syndrome;
- Previous history of surgery and fractures in upper limb;
- Allergy to tape transpore, necessary to display the sensors during scapular kinematics assessment;
- Body mass index (BMI ) greater que 28 kg/m², as can compromising data quality due to increased of subcutaneous tissue amount. This has been linked to an increase in the artifact in electromagnetic kinematic analysis signal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Upper limb function
Assessment of scapular kinematics during arm elevation, perceived function, quality of life, range of motion and muscle strength for shoulder complex after a rehabilitation program focused on upper limb.
|
Physical therapy program will be done in two steps, with 8 sessions each one (twice a week for four weeks).
First, 8 sessions of passive mobilization in glenohumeral joint and scapular, scar massage, lymphatic drainage, stretching exercises will be completed.
Second, 8 sessions of upper limb strengthening and stretching exercises for upper limb.
Each session will be completed in 1 hour (twice a week) during two months.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Three-dimensional scapular kinematics angles scores.
Prazo: 1 year
|
Three-dimensional scapular kinematics during arm elevation (scores are represented by movements of scapular angles at 30, 60, 90 and 120 degrees of humerus elevation).
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 869.208
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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