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Healthy and Affordable Protein Rich Foods for African Market

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Healthy and Affordable Protein Rich Foods for African Market School Feeding Programs

This study is to gather information on school feeding programs and to measure the effect on linear growth and cognitive performance when providing a high-quality milk protein source or a combination of a high-quality milk protein source and rice proteins as a nutritional supplement to school children in Ghana. Children will receive a meal with a protein powder supplement with vitamins and minerals mixed into it. Participation is expected to last for 9 months.

1200 Children aged 6-7 years attending school will be enrolled throughout twenty primary schools (60 per school). Participants will be randomized to one of four groups: Control: Vitamins/minerals-200 mg premix contain the required micronutrients as per UNICEF recommendations.

For groups 1-3 the same vitamin/mineral mix will be used along with Group 1. Vitamins/minerals + Milk Protein (8.75 g)-the milk protein is a skim milk powder with the sugar lactose.

Group 2. Vitamins/minerals + Milk/plant Protein (8.75g)-the milk protein is a skim milk protein powder and the plant protein is a rice protein concentrate and the sugar lactose.

Group 3. Vitamins/minerals + Milk Protein (4.38g)-the milk protein is a skim milk protein powder with the sugar lactose.

At baseline measurements-weight,height,mid-upper arm circumference,and body composition will be taken, fasting blood spot test will be administered to measure levels of Insulin and insulin like growth factor and other metabolic test, and computer based cognitive testing. Demographic information will be collected along with a dietary survey. Primary outcomes are cognitive performance on standardized tests and change in height-for-age z-score over the supplementation period, 9 months total. Questionnaires will be administered to collect demographic data and dietary information.

At the mid-point all measurements will be taken again and cognitive testing will be repeated.

At the end of the study all measurements will be taken again, cognitive testing repeated, blood spot samples taken again, and a short survey will be administered about the protein powders.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1041

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Atebubu, Gana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ghana school children between the ages of 6-9 years old

Exclusion Criteria:

  • children with severe malnutrition
  • chronic debilitation disease
  • milk allergy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control
Vitamins/minerals-200 mg premix
Experimental: Group 1
Vitamins/minerals + Milk Protein (8.75 g)-the milk protein is a skim milk powder with the sugar lactose.
Experimental: Group 2
Vitamins/minerals + Milk/plant Protein (8.75g)-the milk protein is a skim milk protein powder and the plant protein is a rice protein concentrate and the sugar lactose.
Experimental: Group 3
Vitamins/minerals + Milk Protein (4.38g)-the milk protein is a skim milk protein powder with the sugar lactose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognitive performance on Cambridge Cognition tests (CANTAB)
Prazo: 9 months
Five tests created by Cambridge Cognition (CANTAB) will be selected and administered at enrollment, halfway through the intervention, and at the end of the intervention. The tests will examine visual memory pattern, recognition memory, test comprehension, rule acquisition, and attention set shifting. These tests will be administered on a Windows tablet by trained research staff. The participants will start by taking a practice test to get use to using the tablet and test format.
9 months
Change in height-for-age z score over the period of supplementation.
Prazo: 9 months
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAPFAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

There is no plan to make individual data available

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