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Effect of Neuromuscular Blockade and Reversal on Breathing (BREATH)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effect of Neuromuscular Blockade and Reversal by Sugammadex Versus Neostigmine on Breathing When Hypoxic or Hypercapnic in Volunteers

In this study the investigators will assess (i) the effect of partial neuromuscular blockade (NMB; TOF ratio 0.8 and 0.6) induced by low-dose rocuronium on the ventilatory response to isocapnic hypoxia and (ii) the effect over time (from TOF 0.6 to TOF 1.0) of the reversal by sugammadex, neostigmine or placebo in healthy volunteers.

Additionally the investigators will assess the effect of partial NMB (TOF ratio 0.6) induced by low-dose rocuronium on the ventilatory response to hypercapnia and effect over time (from TOF 0.6 to TOF 1.0) of the reversal by sugammadex, neostigmine or placebo in healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The carotid bodies, located at the bifurcation of the common carotid artery, play a crucial and life-saving role in the control of breathing in humans. The carotid bodies contain type 1 cells that are primarily sensitive to low oxygen concentrations in arterial blood. In response to low oxygen the carotid bodies send information to the brainstem respiratory centers and a brisk hyperventilatory response will be initiated ensuring an increase in uptake of oxygen via the lungs. Following surgery, a rapid return of the carotid body function is vital and persistent loss of carotid body function may result in respiratory complications that occur independent of the effects of anesthetics (incl. muscle relaxants) on respiratory muscles. Respiratory complications that are related to the loss of carotid body function include the inability to respond properly to hypoxia as well the inability to overcome upper airway obstruction. The latter is especially important in patients with sleep disordered-breathing and obese patients. These patients rely on the optimal function of their carotid bodies in response to hypoxia or upper airway closure.

Important neurotransmitters involved in the carotid body response to hypoxia include acetylcholine, which acts through local nicotinergic acetylcholine receptors. Apart from the observation that muscle relaxants (which are blockers of the acetylcholine receptors) affect the proper functioning of the carotid bodies, the investigators have no knowledge on the dynamic effects of muscle relaxants on carotid body function over time or on the relationship between carotid body function and Train-of-Four (TOF) ratio over time. Additionally, there is no data on the link between the use of NMB antagonists and return of carotid body function. Linking TOF ratio to carotid body function is of clinical importance as a possible relationship will allow clinicians to predict carotid body function from the TOF ratio. The latter is highly relevant as the investigators show in a previous trial that a large proportion of patients is extubated at TOF ratio's < 0.7.

Apart from the carotid bodies, chemoreceptors in the brainstem exist that are sensitive to hypercapnia. This response system is not under control of cholinergic neurotransmission. Since the investigators may assume that the hypercapnic ventilatory response is not influenced by muscle relaxants the investigators can use this response to calibrate the hypoxic ventilatory response as both responses are equally affected by the effect of muscle relaxants on muscle function.

As stated there is data on the effect of muscle relaxants on carotid body function at one fixed TOF ratio (TOF ratio fixed at 0.7). No data are available on:

  1. Dynamic effect of carotid body function as measured by the hypoxic ventilatory response at TOF ratio's slowly changing from 0.6 to 1.0;
  2. Dynamic effect of reversal of NMB by sugammadex versus neostigmine. Sugammadex and neostigmine are both reversal agents of neuromuscular blockade. At their institution the investigators use both agents in clinical practice but remain without knowledge on their effects on carotid body function. The current proposal is designed to study items 1 and 2 in healthy awake volunteers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Leiden, ZH, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • male gender
  • age 18 years and older
  • body mass index < 30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected neuromuscular disorders impairing neuromuscular function;
  • allergies to muscle relaxants, anesthetics or narcotics;
  • a (family) history of malignant hyperthermia or any other muscle disease;
  • any medical, neurological or psychiatric illness (including a history of anxiety).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PLACEBO
Placebo (normal saline) will be administered following a period of muscle relaxation after which respiratory measurements will be obtained.
Placebo will be administered following a period of muscle relaxation after wich respiratory measurements will be obtained.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Outro: NEOSTIGMINE
intravenous neostigmine will be administered following a period of muscle relaxation after which respiratory measurements will be obtained.
Neostigmine will be administered following a period of muscle relaxation after wich respiratory measurements will be obtained.
Outros nomes:
  • NEO
Experimental: SUGAMMADEX
intravenous sugammade will be administered following a period of muscle relaxation after which respiratory measurements will be obtained.
Sugammadex will be administered following a period of muscle relaxation after wich respiratory measurements will be obtained.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breathing Increase Due to a Reduction in Inspired Oxygen Saturation (Hypoxic Ventilatory Response)
Prazo: during the 1-2 hours following reversal
The change in breathing response to a decrease in inspired oxygen concentration, which equals the isocapnic ventilatory response to hypoxia.
during the 1-2 hours following reversal
Breathing Increase Due to a Reduction in Inspired Oxygen Saturation (Hypoxic Ventilatory Response)
Prazo: 0-10 minutes following reversal
The ventilatory response to a decrease in oxygen saturaytion of 80%
0-10 minutes following reversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

We will publish the paper. After publication the data are available

Prazo de Compartilhamento de IPD

Mid 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Request to the authors and approved protocol for data analysis to be submitted. A review committee will then decide wether the data will be shared, deepening on supplementary data analyses by the authors

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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