Evaluation of the Influence of Output on Skin Covered by Newly Developed Adhesives
12 de outubro de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
The study investigates the impact real output has on peristomal skin covered by a newly developed adhesive and a standard adhesive.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had an ileostomy for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evaluation
- Has an ileostomy with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this evaluation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 4
This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips on the skin at two different time points (4 and 24 hours). There are two visits: Visit 1: Two adhesive strips (standard adhesive strip and new adhesive strip)contaminated with the subjects own output are applied on the peristomal skin and allowed to sit for 4 hours before being removed Visit 2: Two adhesive strips (standard adhesive strip and new adhesive strip)contaminated with the subjects own output are applied on the peristomal skin and allowed to sit for 24 hours before being removed |
Esta é uma fita adesiva padrão (hidrocolóide)
This a newly developed adhesive strip.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trans epidermal water loss
Prazo: 4-24 hours
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The condition of the skin (transepidermal water loss) is measured after removing the adhesive by TE
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4-24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP265_04
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