Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Influence of Output on Skin Covered by Newly Developed Adhesives

12 октября 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
The study investigates the impact real output has on peristomal skin covered by a newly developed adhesive and a standard adhesive.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Have had an ileostomy for more than one year
  4. Have intact skin on the area used in the evaluation
  5. Has an ileostomy with a diameter up to (≤) 35 mm
  6. Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
  2. Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
  3. Are pregnant or breastfeeding
  4. Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
  5. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this evaluation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 4

This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips on the skin at two different time points (4 and 24 hours).

There are two visits:

Visit 1:

Two adhesive strips (standard adhesive strip and new adhesive strip)contaminated with the subjects own output are applied on the peristomal skin and allowed to sit for 4 hours before being removed

Visit 2: Two adhesive strips (standard adhesive strip and new adhesive strip)contaminated with the subjects own output are applied on the peristomal skin and allowed to sit for 24 hours before being removed
Другой: Стандартная клейкая лента
Это стандартная клейкая полоска (гидроколлоидная)
Другой: New adhesive strip
This a newly developed adhesive strip.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trans epidermal water loss
Временное ограничение: 4-24 hours
The condition of the skin (transepidermal water loss) is measured after removing the adhesive by TE
4-24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP265_04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная клейкая лента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться