Pilot Study of Anti-CD20-CAR-engineered T Cells in Patients With Chemotherapy Resistant or Refractory CD20+ Lymphoma
14 de novembro de 2016 atualizado por: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Chimeric antigen receptor (CAR) T cells targeting CD20 will be evaluated for safety and efficacy in patients with CD20+ B cell lymphoma.
The CAR consists of a CD20 targeting antibody scFv with two intracellular signaling domains derived from CD3 zeta and CD28.
Autologous T cells will be gene-engineered with the CAR gene using a retrovirus vector.
Prior to T cell infusion, the patients will be subjected to preconditioning treatment.
After T cell infusion, the patients will be evaluated for 24 months for adverse reactions, persistence of CAR T cells and efficacy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Contato:
- Shuting professor Li, doctor
- Número de telefone: 8610-87788495
- E-mail: csmocaco@126.com
-
Investigador principal:
- Yuankai professor Shi, doctor
-
Subinvestigador:
- Shengyu professor Zhou, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory CD20+ B-cell lymphoma.
- Measurable disease.
- Performance status ECOG 0-2.
- Age:18-65.
- Fertile females/males must consent to use contraceptives during participation of the trial.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Any significant medical or psychiatric illness that would prevent the patient from giving informed consent or from following the study procedures.
- Patients with primary CNS lymphoma.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active and/or severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, active hepatitis B virus (HBV) or active hepatitis C virus (HCV) infection).
- Other serious underlying medical conditions, which, in the Investigator's judgment, could impair the ability of the patient.
- Treatment with an investigational product within 30 days prior to enrollment, or at least 5 half lives of that drug, which is longest.
- Patients that do not consent to that tissue and blood samples are stored in a biobank.
Pregnancy.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CART20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EY201605-19
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