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Effectiveness of Er:YAG Pulse Therapy for Achieving Pre-emptive Dental Analgesia in Children

3 de junho de 2021 atualizado por: Plovdiv Medical University

A Split-mouth Clinical Study on the Effectiveness of Er:YAG Pulse Therapy for Achieving Pre-emptive Dental Analgesia in Children

The aim of this study is to determine the effectiveness of Er:YAG pulse therapy for achieving pulpal analgesia in pediatric patients and to quantify the duration and extent of any effects assessed.

Design: a randomized split-mouth study with two-way repeated measures design.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The intention of the technique of "pre-emptive laser analgesia" is to reduce sensation in that small percentage of patients who may experience unpleasant sensations during caries removal. Laser analgesia is a non-invasive, non-thermogenic bio-modulation of the dental pulp reactivity aiming for reduction of impulse formation of the pulpal nociceptors. It is based on the idea that parallel with the ablative high-energy level laser action, simultaneous low level laser therapy (LLLT) may occur. We hypothesize that when operating at pulse energies below the Er:YAG laser ablation threshold of tooth structure, the laser energy leads to loss of impulse conduction of type A-delta nerve fibers in the dental pulp, leading to an analgesic effect.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Exclusion criteria:

  • Children who are considered medically compromised or medically complex patients. The absence of disease is confirmed by anamnestic interview with a parent or a care-giver of the child and excludes general acute or chronic disease, cognitive impairment, psychogenic nonepileptic events, radiotherapy in the maxillofacial region due to malignant process.
  • Patients who are undergoing therapy with neurological, sedative, analgesic and/or anti-inflammatory drugs 7 days prior to treatment.
  • Children, who are first time ever dental patients.

Inclusion criteria:

  • Patients, identified as positive or definitely positive through Frankl behavioral rating scale.
  • Patients who are not undergoing treatment or have been treated 6 months prior to inclusion with remineralizing agents.
  • Patients, requiring conservative treatment of occlusal, caries on foramen caecum, and/or proximal caries on two first permanent upper jaw molars without prior restorations or dental sealants. Lesions are to be classified as moderate caries by the International caries detection and assessment system (ICDAS) with code 03 or code 04, which do not present spontaneous unprovoked pain, percussion or palpation pain or other symptoms, indicating of pulpal pathology. Included are carious lesions only on vital teeth, involving up to half of the dentine thickness, with no periodontal pathology. Laser fluorescence diagnosis of adjacent lesions with DIAGNODENT is limited to 20 - 35 scores included.
  • Included are first molars which are not affected by hypoplasia or hypomineralization.

Obtained informed consent from parents or gave-givers to participate in the study, in which laser treatment and study procedures are explained in appropriate manner.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser analgesia
Procedure: Laser analgesic procedure Performing protocol for pre-emptive laser analgesia with Er:YAG laser (Litetouch, Syneron) switched on.
Water mist spray set to "maximum", non-contact handpiece with sapphire tip. Tip-to-tissue distance 10 mm from the tooth neck, achieved by using a spacer. Energy is delivered to the enamel above the gingival margin adjacent to the cemento-enamel junction (perpendicularly towards the dental pulp) on each of the four line angles of the tooth for 30s, moving the laser handpiece in a sweeping action. Pulse energy - 0.2 W/ 10 Hz/ 20 mJ. Follows increase of energy and repetition of protocol - 0.6 W/ 15 Hz/ 40 mJ. Total duration of LA-induction - 240s.
Comparador de Placebo: Placebo analgesia
Procedure: Placebo analgesic procedure Performing imitation of laser analgesic protocol with Er:YAG laser (Litetouch, Syneron) switched off - no pulse energy applied.
Performing imitation of laser analgesic procedure. No pulse energy applied, non-contact handpiece with sapphire tip. Moving the laser handpiece in a sweeping action towards the cemento-enamel junction (pointing perpendicularly towards the dental pulp) on each of the four line angles of the tooth. Total duration of placebo analgesia induction - 240s.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain felt during treatment according to a visual analogue scale
Prazo: 1 hour
Reported by the patient at the end of the dental treatment session on a VAS (visual analogue scale), which contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst'). The combination allows children to pick a facial expression, that corresponds with their pain and see a number that matches it.
1 hour

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in pulpal sensibility to electrical stimuli by electrical pulp tester
Prazo: 25 minutes
Evaluated via electrical pulp tester (EPT) 5 minutes before and on the 5th and 20th minute after laser/placebo analgesic procedure. EPT result is a number.
25 minutes
Changes in pulpal sensibility to cold-stimuli by a visual analogue scale
Prazo: 25 minutes
Cold-test is applied 4 minutes before and on the 6th and 21st minute after laser/placebo analgesia. Pain is reported by the patient on a VAS (visual analogue scale), which contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst').
25 minutes
Patient experience during analgesic or placebo procedure
Prazo: 5 minutes
evaluated by a patient questionnaire
5 minutes
Pain related behavior evaluated by the Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Prazo: 1 hour
Evaluated by the outcomes assessor. The FLACC scale has five criteria - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, which are each assigned a score of 0, 1 or 2. Total score of scale is summed in range 0 to 10, where: 0=relaxed and comfortable; 1-3=mild discomfort; 4-6=moderate pain; 7-10=severe pain.
1 hour
Dynamics of the heart rate of the patient
Prazo: 1 hour
registered throughout the experiment via pulse oximeter
1 hour
Need for local anesthesia infiltration during the treatment
Prazo: 1 hour
Registered with 1=no; 2=yes. Patients who request that the procedure is terminated to administer an anesthetic injection, are asked to rate their level of pain, according to aforementioned visual analogue scale, immediately following termination. The visual analogue scale contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst').
1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elitsa Veneva, DMD, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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