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Effectiveness of Er:YAG Pulse Therapy for Achieving Pre-emptive Dental Analgesia in Children

3. Juni 2021 aktualisiert von: Plovdiv Medical University

A Split-mouth Clinical Study on the Effectiveness of Er:YAG Pulse Therapy for Achieving Pre-emptive Dental Analgesia in Children

The aim of this study is to determine the effectiveness of Er:YAG pulse therapy for achieving pulpal analgesia in pediatric patients and to quantify the duration and extent of any effects assessed.

Design: a randomized split-mouth study with two-way repeated measures design.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The intention of the technique of "pre-emptive laser analgesia" is to reduce sensation in that small percentage of patients who may experience unpleasant sensations during caries removal. Laser analgesia is a non-invasive, non-thermogenic bio-modulation of the dental pulp reactivity aiming for reduction of impulse formation of the pulpal nociceptors. It is based on the idea that parallel with the ablative high-energy level laser action, simultaneous low level laser therapy (LLLT) may occur. We hypothesize that when operating at pulse energies below the Er:YAG laser ablation threshold of tooth structure, the laser energy leads to loss of impulse conduction of type A-delta nerve fibers in the dental pulp, leading to an analgesic effect.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Exclusion criteria:

  • Children who are considered medically compromised or medically complex patients. The absence of disease is confirmed by anamnestic interview with a parent or a care-giver of the child and excludes general acute or chronic disease, cognitive impairment, psychogenic nonepileptic events, radiotherapy in the maxillofacial region due to malignant process.
  • Patients who are undergoing therapy with neurological, sedative, analgesic and/or anti-inflammatory drugs 7 days prior to treatment.
  • Children, who are first time ever dental patients.

Inclusion criteria:

  • Patients, identified as positive or definitely positive through Frankl behavioral rating scale.
  • Patients who are not undergoing treatment or have been treated 6 months prior to inclusion with remineralizing agents.
  • Patients, requiring conservative treatment of occlusal, caries on foramen caecum, and/or proximal caries on two first permanent upper jaw molars without prior restorations or dental sealants. Lesions are to be classified as moderate caries by the International caries detection and assessment system (ICDAS) with code 03 or code 04, which do not present spontaneous unprovoked pain, percussion or palpation pain or other symptoms, indicating of pulpal pathology. Included are carious lesions only on vital teeth, involving up to half of the dentine thickness, with no periodontal pathology. Laser fluorescence diagnosis of adjacent lesions with DIAGNODENT is limited to 20 - 35 scores included.
  • Included are first molars which are not affected by hypoplasia or hypomineralization.

Obtained informed consent from parents or gave-givers to participate in the study, in which laser treatment and study procedures are explained in appropriate manner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser analgesia
Procedure: Laser analgesic procedure Performing protocol for pre-emptive laser analgesia with Er:YAG laser (Litetouch, Syneron) switched on.
Water mist spray set to "maximum", non-contact handpiece with sapphire tip. Tip-to-tissue distance 10 mm from the tooth neck, achieved by using a spacer. Energy is delivered to the enamel above the gingival margin adjacent to the cemento-enamel junction (perpendicularly towards the dental pulp) on each of the four line angles of the tooth for 30s, moving the laser handpiece in a sweeping action. Pulse energy - 0.2 W/ 10 Hz/ 20 mJ. Follows increase of energy and repetition of protocol - 0.6 W/ 15 Hz/ 40 mJ. Total duration of LA-induction - 240s.
Placebo-Komparator: Placebo analgesia
Procedure: Placebo analgesic procedure Performing imitation of laser analgesic protocol with Er:YAG laser (Litetouch, Syneron) switched off - no pulse energy applied.
Performing imitation of laser analgesic procedure. No pulse energy applied, non-contact handpiece with sapphire tip. Moving the laser handpiece in a sweeping action towards the cemento-enamel junction (pointing perpendicularly towards the dental pulp) on each of the four line angles of the tooth. Total duration of placebo analgesia induction - 240s.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain felt during treatment according to a visual analogue scale
Zeitfenster: 1 hour
Reported by the patient at the end of the dental treatment session on a VAS (visual analogue scale), which contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst'). The combination allows children to pick a facial expression, that corresponds with their pain and see a number that matches it.
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in pulpal sensibility to electrical stimuli by electrical pulp tester
Zeitfenster: 25 minutes
Evaluated via electrical pulp tester (EPT) 5 minutes before and on the 5th and 20th minute after laser/placebo analgesic procedure. EPT result is a number.
25 minutes
Changes in pulpal sensibility to cold-stimuli by a visual analogue scale
Zeitfenster: 25 minutes
Cold-test is applied 4 minutes before and on the 6th and 21st minute after laser/placebo analgesia. Pain is reported by the patient on a VAS (visual analogue scale), which contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst').
25 minutes
Patient experience during analgesic or placebo procedure
Zeitfenster: 5 minutes
evaluated by a patient questionnaire
5 minutes
Pain related behavior evaluated by the Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Zeitfenster: 1 hour
Evaluated by the outcomes assessor. The FLACC scale has five criteria - Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability, which are each assigned a score of 0, 1 or 2. Total score of scale is summed in range 0 to 10, where: 0=relaxed and comfortable; 1-3=mild discomfort; 4-6=moderate pain; 7-10=severe pain.
1 hour
Dynamics of the heart rate of the patient
Zeitfenster: 1 hour
registered throughout the experiment via pulse oximeter
1 hour
Need for local anesthesia infiltration during the treatment
Zeitfenster: 1 hour
Registered with 1=no; 2=yes. Patients who request that the procedure is terminated to administer an anesthetic injection, are asked to rate their level of pain, according to aforementioned visual analogue scale, immediately following termination. The visual analogue scale contains a combination of Numeric Rating Scale (0-10, where 0 means no pain, 10 - worst possible pain) and Wong-Baker Faces Pain Scale, which includes pictures of facial expressions with correlating numbers of 0-10 (0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst').
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elitsa Veneva, DMD, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

Klinische Studien zur Laser analgesic procedure

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