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Novas Abordagens para Capacitar Estudos de Asma em Populações de Ascendência Africana

27 de junho de 2024 atualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Fundo:

Alguns grupos de pessoas têm alta prevalência de asma e doenças alérgicas. Além disso, asma e doenças alérgicas são frequentemente encontradas em vários membros da mesma família. Os pesquisadores querem saber mais sobre quais fatores podem causar asma, tanto genéticos quanto ambientais.

Objetivo:

Construir uma coleção de informações para tentar encontrar genes que causam doenças e distúrbios como asma e doenças alérgicas.

Elegibilidade:

Pessoas de 18 a 99 anos de idade que se autodenominam descendentes de africanos, afro-americanos ou afro-caribenhos que não têm histórico de asma ou chiado no peito ou têm diagnóstico médico de asma

Projeto:

Os participantes serão selecionados com uma entrevista por telefone ou pessoalmente.

Os participantes preencherão um questionário sobre sua saúde geral e exposição a alérgenos e fumaça.

Os participantes farão um exame físico.

Os participantes farão exames de sangue.

Os participantes fornecerão uma amostra de células da pele. Serão coletadas até duas amostras do interior do nariz. Um pincel será usado para tirar as amostras.

Os participantes farão um teste de respiração. Eles serão solicitados a soprar com força 3 ou mais vezes em uma máquina de função pulmonar.

Os participantes podem ter suas amostras de sangue e pele enviadas para um laboratório. O DNA será extraído das amostras e testado.

As amostras de sangue e pele dos participantes serão armazenadas. As amostras podem ser usadas em pesquisas futuras.

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A asma é uma doença complexa em que a interação entre fatores genéticos e exposições ambientais controla a suscetibilidade e a progressão da doença. Nos EUA, persiste uma epidemia de asma que afeta desproporcionalmente minorias sub-representadas e cria um grande problema de saúde pública, especialmente entre crianças. Os asmáticos de ascendência africana continuam a ter asma mais grave e sintomas clínicos mais graves do que os seus homólogos não africanos, mas poucos estudos centraram-se neste grupo vulnerável. O objetivo deste estudo é expandir nosso estudo anterior, o Consórcio sobre Asma entre Populações de Ascendência Africana nas Américas (CAAPA) para integrar recursos multi-ômicos para pesquisa de asma em populações da Diáspora Africana e recrutar novos participantes. O protocolo aqui descrito refere-se ao recrutamento que ocorrerá no NIH Clinical Center como parte da expansão do CAAPA (CAAPA2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos afro-americanos com asma e controles saudáveis

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Indivíduos de 18 a 99 anos de ascendência autoidentificada de afro-americanos, afro-americanos ou afro-caribenhos que não têm histórico de asma ou sibilância (controles) ou têm diagnóstico médico de asma. Este estudo concentra-se exclusivamente em indivíduos de ascendência africana, a fim de suprir uma lacuna no campo da pesquisa sobre asma com foco em ascendência africana, apesar da maior carga de doença experimentada por esses indivíduos. A inscrição para o estudo CAAPA2 no NIH CC incluirá apenas adultos, enquanto as crianças serão inscritas em outros locais CAAPA2, de acordo com a experiência nesses locais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Parente de primeiro grau do participante inscrito no estudo (conforme determinado por meio de respostas a um questionário de triagem para questionar sobre a participação de pais, irmãos ou meio-irmãos)
  • Fumante atual e ativo
  • História de: doença pulmonar obstrutiva crônica, doença obstrutiva crônica das vias aéreas, enfisema, bronquite crônica, transplante de pulmão, cifoescoliose, sarcoidose, displasia broncopulmonar, fibrose cística, bronquiectasia, artrite reumatóide, doença de Crohn, psoríase, carcinoma do pulmão, discinesia ciliar, lúpus ou tuberculose ativa
  • Ter quaisquer doenças médicas que possam aumentar o risco que o participante incorreria ao participar do estudo, interferir nos resultados do estudo ou interferir nos procedimentos do estudo (avaliado usando o Spirometry Screener).
  • Infecção atual ou anterior por COVID-19
  • Mulheres grávidas: embora os procedimentos do estudo sejam todos de risco mínimo, a inclusão de mulheres grávidas não é necessária para abordar as questões da pesquisa. Além disso, a gravidez pode afetar alguns de nossos parâmetros de interesse (particularmente a expressão gênica) de maneiras imprevisíveis e o tamanho do feto em crescimento pode apresentar desafios mecânicos para o desempenho ideal dos testes de função pulmonar em estágios posteriores da gravidez. A exclusão será baseada no autorrelato durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
asmáticos
pessoas com asma
ao controle
pessoas sem asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expandir e integrar recursos multiômicos para pesquisa de asma em populações da diáspora africana e identificar novos determinantes genéticos para risco de asma em coortes CAAPA
Prazo: avaliação única
Expandir e integrar recursos multiômicos para pesquisa de asma em populações da diáspora africana e identificar novos determinantes genéticos para risco de asma em coortes CAAPA
avaliação única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles N Rotimi, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

20 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD coletadas serão compartilhadas com a equipe de pesquisa do CAAPA2. IPD não identificado para ser compartilhado com os investigadores do CAAPA2. A IPD não identificada será compartilhada com bancos de dados apropriados patrocinados pelo NIH, como dbGAP, e os dados subjacentes a uma publicação podem ser compartilhados com um periódico que os exija para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD foi compartilhado com os Investigadores CAAPA2 no momento da coleta. Os dados serão depositados em repositórios e/ou em periódicos no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros Investigadores CAAPA2 do Consórcio podem solicitar acesso a dados não identificados de todos os sites CAAPA2 (incluindo este) com um plano de análise (estudos de associação ou análises ômicas) aprovado pela equipe de pesquisa. Os dados compartilhados com repositórios terão acesso controlado e exigirão a aprovação do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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