Performance and Safety Evaluation of a Novel Non-invasive Glucose Monitoring Device and Evaluation of the Instructions for Use
6 de outubro de 2020 atualizado por: RSP Systems A/S
The aim of the study is to demonstrate the safety and performance of a novel non-invasive glucose monitoring device, to collect data and reference measurements for establishment of calibration models and to evaluate the instructions for use for the device.
This study will be an explorative study with 10 study subjects.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The Investigational Medical Device (IMD) for this investigation is the Prototype 0.5 (P0.5) developed and manufactured by RSP Systems (RSP).
The device is intended for non-invasive interstitial intermittent glucose monitoring in persons (age 18 and older) with diabetes.
The technology relies on the well-established capacities of Raman spectroscopy for directly detecting glucose subcutaneously.
The Raman spectroscopy physical principle relies on the fact that when laser light of a given wavelength interferes with a molecule, a small fraction of the incident light will interact with the vibrational states of the molecule, causing the photons to lose a portion of their energy which will change the wavelength of the light.
The scattered light will be collected by the optical probe head and analyzed with advanced algorithms to correlate the signal to glucose concentrations.
Data collected from the IMD will be paired with validated glucose reference values collected by the finger sticking method.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ≥18 years of age
- Individuals diagnosed with type 1 diabetes. Gestational diabetes excluded
- Skin phototype 1-4
- Willing to perform up to 12 finger sticks during each day of out-patient measurements and up to 40 finger sticks at the two in-clinic study days
- Wireless internet connection at home to be used in the study
Exclusion Criteria:
- For female subjects: Pregnancy or subject is attempting to conceive or not willing and able to practice NCA approved birth control during the study duration
- For female subjects: breastfeeding
- Subjects currently participating in another study
- Subjects not able to understand and read German
- In investigator's opinion, subject is not able to follow instructions provided and as specified in the protocol
- Subject not able to hold hand/arm steady (including tremors and Parkinson's Disease)
- Extensive skin changes, tattoos or diseases on right hand thenar (sensor application site)
- Known allergy to medical grade alcohol
- Hemodialysis
- Systemic or topical administration of glucocorticoids at the right hand for the past 7 days or during the study period expected
- Medical history or any condition that may, in the opinion of the investigator compromise the subject's ability to participate
- Comorbidity or concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the subject or study staff
- Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
- Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)
- Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
- Hypoglycemia unawareness
- Subjects who have participated in the study IDT-1639-RO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocol 1
RSP-21 Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) in addition to capillary reference measurements for 41 days.
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Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) for 41 days.
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Experimental: Protocol 2
RSP-21 Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) in addition to capillary reference measurements for 41 days. One group of subjects will receive training in the use of the device the other will not. Both groups will receive the instructions for use. |
Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) for 41 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measurement accuracy
Prazo: 4 months
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Accuracy of measurements performed on the IMD will be evaluated by data from subjects.
Data will be analyzed by Mean Absolute Relative Difference (MARD).
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4 months
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Risk/benefit analysis
Prazo: 4 months
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Risk/benefit analysis based on reported Adverse Device Effects and Serious Adverse Device Effects and the clinical performance safety profile.
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4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Review of IFU based on clinical performance.
Prazo: 4 months
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Adequacy of IFU will be evaluated based on differences in clinical performance in two groups with and without personal training.
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4 months
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Review of IFU based on number of safety events.
Prazo: 4 months
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Adequacy of IFU will be evaluated based on differences in safety events in two groups with and without personal training.
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4 months
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Number of encountered Device Deficiencies
Prazo: 4 months
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Evaluation of device function with respect to identity, quality, durability, reliability, safety and performance
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4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Freckman, IfDT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .