Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Performance and Safety Evaluation of a Novel Non-invasive Glucose Monitoring Device and Evaluation of the Instructions for Use

6 oktober 2020 uppdaterad av: RSP Systems A/S
The aim of the study is to demonstrate the safety and performance of a novel non-invasive glucose monitoring device, to collect data and reference measurements for establishment of calibration models and to evaluate the instructions for use for the device. This study will be an explorative study with 10 study subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Investigational Medical Device (IMD) for this investigation is the Prototype 0.5 (P0.5) developed and manufactured by RSP Systems (RSP). The device is intended for non-invasive interstitial intermittent glucose monitoring in persons (age 18 and older) with diabetes. The technology relies on the well-established capacities of Raman spectroscopy for directly detecting glucose subcutaneously. The Raman spectroscopy physical principle relies on the fact that when laser light of a given wavelength interferes with a molecule, a small fraction of the incident light will interact with the vibrational states of the molecule, causing the photons to lose a portion of their energy which will change the wavelength of the light. The scattered light will be collected by the optical probe head and analyzed with advanced algorithms to correlate the signal to glucose concentrations. Data collected from the IMD will be paired with validated glucose reference values collected by the finger sticking method.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ≥18 years of age
  • Individuals diagnosed with type 1 diabetes. Gestational diabetes excluded
  • Skin phototype 1-4
  • Willing to perform up to 12 finger sticks during each day of out-patient measurements and up to 40 finger sticks at the two in-clinic study days
  • Wireless internet connection at home to be used in the study

Exclusion Criteria:

  • For female subjects: Pregnancy or subject is attempting to conceive or not willing and able to practice NCA approved birth control during the study duration
  • For female subjects: breastfeeding
  • Subjects currently participating in another study
  • Subjects not able to understand and read German
  • In investigator's opinion, subject is not able to follow instructions provided and as specified in the protocol
  • Subject not able to hold hand/arm steady (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Extensive skin changes, tattoos or diseases on right hand thenar (sensor application site)
  • Known allergy to medical grade alcohol
  • Hemodialysis
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids at the right hand for the past 7 days or during the study period expected
  • Medical history or any condition that may, in the opinion of the investigator compromise the subject's ability to participate
  • Comorbidity or concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the subject or study staff
  • Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)
  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
  • Hypoglycemia unawareness
  • Subjects who have participated in the study IDT-1639-RO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protocol 1
RSP-21 Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) in addition to capillary reference measurements for 41 days.
Enhet: Prototype 0.5
Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) for 41 days.
Experimentell: Protocol 2

RSP-21 Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) in addition to capillary reference measurements for 41 days.

One group of subjects will receive training in the use of the device the other will not. Both groups will receive the instructions for use.
Enhet: Prototype 0.5
Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) for 41 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measurement accuracy
Tidsram: 4 months
Accuracy of measurements performed on the IMD will be evaluated by data from subjects. Data will be analyzed by Mean Absolute Relative Difference (MARD).
4 months
Risk/benefit analysis
Tidsram: 4 months
Risk/benefit analysis based on reported Adverse Device Effects and Serious Adverse Device Effects and the clinical performance safety profile.
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Review of IFU based on clinical performance.
Tidsram: 4 months
Adequacy of IFU will be evaluated based on differences in clinical performance in two groups with and without personal training.
4 months
Review of IFU based on number of safety events.
Tidsram: 4 months
Adequacy of IFU will be evaluated based on differences in safety events in two groups with and without personal training.
4 months
Number of encountered Device Deficiencies
Tidsram: 4 months
Evaluation of device function with respect to identity, quality, durability, reliability, safety and performance
4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Samarbetspartners

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Freckman, IfDT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSP-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Prototype 0.5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera