Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Performance and Safety Evaluation of a Novel Non-invasive Glucose Monitoring Device and Evaluation of the Instructions for Use

6 października 2020 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
The aim of the study is to demonstrate the safety and performance of a novel non-invasive glucose monitoring device, to collect data and reference measurements for establishment of calibration models and to evaluate the instructions for use for the device. This study will be an explorative study with 10 study subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Investigational Medical Device (IMD) for this investigation is the Prototype 0.5 (P0.5) developed and manufactured by RSP Systems (RSP). The device is intended for non-invasive interstitial intermittent glucose monitoring in persons (age 18 and older) with diabetes. The technology relies on the well-established capacities of Raman spectroscopy for directly detecting glucose subcutaneously. The Raman spectroscopy physical principle relies on the fact that when laser light of a given wavelength interferes with a molecule, a small fraction of the incident light will interact with the vibrational states of the molecule, causing the photons to lose a portion of their energy which will change the wavelength of the light. The scattered light will be collected by the optical probe head and analyzed with advanced algorithms to correlate the signal to glucose concentrations. Data collected from the IMD will be paired with validated glucose reference values collected by the finger sticking method.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ≥18 years of age
  • Individuals diagnosed with type 1 diabetes. Gestational diabetes excluded
  • Skin phototype 1-4
  • Willing to perform up to 12 finger sticks during each day of out-patient measurements and up to 40 finger sticks at the two in-clinic study days
  • Wireless internet connection at home to be used in the study

Exclusion Criteria:

  • For female subjects: Pregnancy or subject is attempting to conceive or not willing and able to practice NCA approved birth control during the study duration
  • For female subjects: breastfeeding
  • Subjects currently participating in another study
  • Subjects not able to understand and read German
  • In investigator's opinion, subject is not able to follow instructions provided and as specified in the protocol
  • Subject not able to hold hand/arm steady (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Extensive skin changes, tattoos or diseases on right hand thenar (sensor application site)
  • Known allergy to medical grade alcohol
  • Hemodialysis
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids at the right hand for the past 7 days or during the study period expected
  • Medical history or any condition that may, in the opinion of the investigator compromise the subject's ability to participate
  • Comorbidity or concomitant medical condition which, in the opinion of the Investigator, could interfere with the study or present a risk to the safety or welfare of the subject or study staff
  • Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)
  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
  • Hypoglycemia unawareness
  • Subjects who have participated in the study IDT-1639-RO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protocol 1
RSP-21 Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) in addition to capillary reference measurements for 41 days.
Urządzenie: Prototype 0.5
Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) for 41 days.
Eksperymentalny: Protocol 2

RSP-21 Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) in addition to capillary reference measurements for 41 days.

One group of subjects will receive training in the use of the device the other will not. Both groups will receive the instructions for use.
Urządzenie: Prototype 0.5
Subjects will perform daily measurements on the IMD (Prototype 0.5) for 41 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement accuracy
Ramy czasowe: 4 months
Accuracy of measurements performed on the IMD will be evaluated by data from subjects. Data will be analyzed by Mean Absolute Relative Difference (MARD).
4 months
Risk/benefit analysis
Ramy czasowe: 4 months
Risk/benefit analysis based on reported Adverse Device Effects and Serious Adverse Device Effects and the clinical performance safety profile.
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Review of IFU based on clinical performance.
Ramy czasowe: 4 months
Adequacy of IFU will be evaluated based on differences in clinical performance in two groups with and without personal training.
4 months
Review of IFU based on number of safety events.
Ramy czasowe: 4 months
Adequacy of IFU will be evaluated based on differences in safety events in two groups with and without personal training.
4 months
Number of encountered Device Deficiencies
Ramy czasowe: 4 months
Evaluation of device function with respect to identity, quality, durability, reliability, safety and performance
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Współpracownicy

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Freckman, IfDT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Prototype 0.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj