- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206956
Ansiedade e dor crônica pós-cirúrgica após cirurgia ambulatorial em crianças (ANXIDOU)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As diretrizes de dor pós-cirúrgica recomendam identificar fatores preditivos, especialmente para indivíduos vulneráveis.
Para crianças, há poucos dados sobre fatores preditivos de dor pós-operatória após cirurgia ambulatorial.
O objetivo deste estudo é coletar dados pré-operatórios (ansiedade pré-operatória das crianças e ansiedade dos pais) e pós-operatórios (medida da dor pós-operatória: dia da cirurgia e 3 meses após a cirurgia) de crianças submetidas a cirurgia ambulatorial abdominal ou urológica e determinar se há é uma relação entre esses dados (Odds Ratio)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Brieuc, França, 22027
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Contato:
- Catherine Bellot
- Número de telefone: +33296017340
- E-mail: catherine.bellot@armorsante.bzh
-
Investigador principal:
- Claire Barbarot, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança de 3 a 18 anos
- submetidos a urologia programada ou cirurgia ambulatorial abdominal
- criança e pais falando francês
- filiação ao seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- falta de consentimento dos pais
- sem apoio dos pais no dia da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade pré-operatória infantil
Prazo: Pré-operatório: dia da cirurgia
|
- Para crianças menores de 12 anos: mYPAS (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale). Se a pontuação for inferior a 24: criança quieta. Se a pontuação for maior que 24: criança ansiosa - Para crianças com mais de 12 anos: escala visual analógica (EVA) de ansiedade De 0 (melhor) a 10 (pior) |
Pré-operatório: dia da cirurgia
|
Ansiedade pré-operatória dos pais
Prazo: Pré-operatório: dia da cirurgia
|
escala analógica visual de ansiedade (VAS) De 0 (melhor) a 10 (pior).
Mais de 3/10 significa "ansioso"
|
Pré-operatório: dia da cirurgia
|
dor infantil
Prazo: pós-operatório: dia da cirurgia
|
|
pós-operatório: dia da cirurgia
|
Dor crônica pós-cirúrgica em crianças
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Para todas as crianças, pontue PPMP (medida de dor pós-operatória para pais) de 0 (melhor) a 10 (pior)
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Barbarot, Dr, Centre Hopsitalier Saint-Brieuc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Batoz H, Semjen F, Bordes-Demolis M, Benard A, Nouette-Gaulain K. Chronic postsurgical pain in children: prevalence and risk factors. A prospective observational study. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):489-496. doi: 10.1093/bja/aew260. Epub 2016 Oct 17.
- Noel M, Rosenbloom B, Pavlova M, Campbell F, Isaac L, Page MG, Stinson J, Katz J. Remembering the pain of surgery 1 year later: a longitudinal examination of anxiety in children's pain memory development. Pain. 2019 Aug;160(8):1729-1739. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001582.
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Birnie KA, Chorney J, El-Hawary R; PORSCHE Study Group. Child and parent pain catastrophizing and pain from presurgery to 6 weeks postsurgery: examination of cross-sectional and longitudinal actor-partner effects. Pain. 2017 Oct;158(10):1886-1892. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000976.
- Kristensen AD, Ahlburg P, Lauridsen MC, Jensen TS, Nikolajsen L. Chronic pain after inguinal hernia repair in children. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):603-8. doi: 10.1093/bja/aes250. Epub 2012 Jul 24.
- Mossetti V, Boretsky K, Astuto M, Locatelli BG, Zurakowski D, Lio R, Nicoletti R, Sonzogni V, Maffioletti M, Vicchio N, Ivani G. Persistent pain following common outpatient surgeries in children: A multicenter study in Italy. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):231-236. doi: 10.1111/pan.13321. Epub 2018 Jan 20.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHSB-2019-05-P2-ANXIDOU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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