A Pilot Study Investigating the Detection of Episodes of Severe Patient-Ventilator Asynchrony
A Pilot Study Investigating the Detection of Episodes of Significant Patient-Ventilator Asynchrony in Mechanically Ventilated Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective observational study. All decisions about ventilator settings, mode of ventilation, and sedative doses are determined by the critical care team attending to the patient. Patients will be enrolled within 6 hours after intubation and will be studied continuously until extubation. Patients will be monitored for asynchrony using Syncron-E tablets provided by Autonomous Healthcare. However, clinical staff will be blinded to the results of the tablet, and hence, there will be no change to clinical care.
Asynchrony index (which captures the fraction of breaths with asynchrony) will be calculated every minute by the Syncron-E tablet. The assessment of respiratory therapists at the time of ventilator checks will also be recorded including the following information: i) entering/exiting the room , ii) existence of a severe asynchrony episode based on the respiratory therapist's assessment and its type. Clinical staff will record the start of any severe asynchrony episode that they detect. Data related to the administrations of sedatives and anesthetics as well as major interventions (excluding any PHI) will also be recorded.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Northeast Georgia Medical Center
-
Contato:
- Brandon Powers
- Número de telefone: 770-219-8869
- E-mail: Geoffrey.Powers@nghs.com
-
Investigador principal:
- Gagan Kumar, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients requiring intensive care unit admission
- Patients requiring invasive mechanical ventilation expected to last more than 24 hours
- Patients ventilated on PCV, PSV, VCV, or VC+ ventilation modes
Exclusion Criteria:
- Any patient not meeting inclusion criteria.
- Any patient receiving muscle relaxant (paralytics) for more than 24 hours.
- Any patient receiving inverse ratio ventilation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of asynchrony events per minute and the asynchrony index
Prazo: Up to 4 weeks
|
The endpoints will be calculated starting from the end of each ventilator check (when the respiratory therapist is leaving the room) and cover the time from that time point until 5-minutes prior to the next ventilator check event.
The endpoints will also be separately calculated for the 5-minute period immediately preceding the next ventilator check.
|
Up to 4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time difference between when the Syncron-E tablet detects the start of severe asynchrony episodes and when the clinician-detects the start of severe asynchrony episodes
Prazo: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of Syncron-E tablet-detected severe asynchrony episodes that went undetected by clinicians and the number of clinician-detected severe asynchrony episodes undetected by Syncron-E tablet
Prazo: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .