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ANRS 12406 EvvA Study (EvvA)

29 de abril de 2021 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Virological Failure and HIV Drug Resistance Among Adolescents Receiving Antiretroviral Treatment in Cameroon

ANRS 12406 EvvA is an observational, longitudinal and monocentric study evaluating the virological success rate in HIV-infected adolescents on antiretroviral therapy in Cameroon.

The main objective of the study is to estimate the rate of virological suppression among adolescents on antiretroviral therapy for more than 6 months in Cameroon

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

At the end of 2017, HIV-AIDS affects more than 36 million people worldwide, more than three-quarters of whom live in sub-Saharan Africa, and a quarter of the infections are among young people and adolescents. Every hour, 4 adolescents (aged 15-19) are newly infected with HIV in the world, and 3 of them are adolescents. Three infections occur in sub-Saharan Africa, and for five adolescents living with HIV, there are seven girls (aged 10 to 19) in the same situation. This gender disparity increases when adolescents reach adulthood. This group of the population may well deserve the term "key and vulnerable population". In the era of international commitment to end the AIDS epidemic by 2030, especially to stop new infections, it is essential not to neglect part of the epidemic because it would effectively represent a reservoir for maintaining the epidemic and make these eradication goals impracticable. Data on virological success among adolescents on antiretroviral treatment are generally scarce and this is much more striking in Central Africa. Also, information on the frequency of emergence of resistant viruses and the consequences for the effectiveness of available treatments is rare. However, in the absence of such data, it is difficult, if not impossible, to take the right decisions to improve the care and monitoring of adolescents. In addition, the few available data indicate high virological failure rates and high frequencies of drug resistance, which may indicate a need to further investigate virological failure events in this population.

This study will be conducted in Cameroon among 289 adolescents during 9 months, where access to biological monitoring is a major challenge, especially with low access to viral load testing. The results of this project will inform on the current state of success of ARV treatments in this population. Moreover, the other goal of this study is to conclude on the need to conduct a larger study at the national or regional level according to the results obtained

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Douala, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital Laquinitie de Douala
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study will include adolescents living with HIV infection, aged 10 to 19 years and follow-up in a treatment unit in Douala, Cameroon.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Being adolescent (aged 10 to 19) on antiretroviral therapy and followed at the Laquintinie Hospital (Douala Cameroon)
  • HIV-1 infection
  • Duration of antiretroviral therapy ≥ 6 months regardless of antiretroviral regimen
  • For emancipated adolescents: obtaining informed consent signed by the adolescent
  • For unemancipated adolescents:
  • Obtaining informed consent signed by the legal representative (parent(s) or guardian(s))
  • Obtaining the assent of adolescents able to understand the study (maturity and knowledge of HIV status)

Exclusion Criteria:

  • Infection with HIV-1 or HIV-1/HIV2 co-infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viral load suppression after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
Prazo: Day 0
Proportion of participants with HIV-1 RNA <1000 copies / ml after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
Day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drug resistance after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
Prazo: 3 months
Proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 300 copies / ml and presence of antiretroviral-resistant virus (ARV) after ≥ 6 months of antiretroviral therapy
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Avelin F AGHOKENG, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Investigador principal: Ida C PENDA, Hôpital Laquinitie de Douala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12406 EvvA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

To be decided later

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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