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Multimodal Biomarkers for Diagnosis and Prognosis in VCI (VCI)

26 de outubro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Multimodal Biomarkers for Diagnosis and Prognosis in Vascular Cognitive Impairment

We will try to

  1. establish the correlation of plasma Aβ40 and Aβ42 level, ApoE genotype, MRI imaging markers in the diagnosis and prognosis of VCI patients
  2. understand more on the pathophysiology of VCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background and objectives Owing to the aging problem, cognitive impairment has been a worldwide health issue. Vascular cognitive impairment (VCI) and Alzheimer's disease (AD) are the two most common causes. It has been reported that VCI and AD share many common risk factors. MRI is essential in assessing the extent, location and type of vascular lesions. Amyloid PET has been used in detecting cerebral amyloid burden non-invasively since 2004. There are only small number of studies using amyloid PET in VCI and the results are still controversial. In the current proposal, we will investigate

  1. the correlation of clinical risk factors, ApoE genotype, various MRI markers, and amyloid PET expression
  2. assess the influence of ApoE genotype on different biomarkers, including MRI markers, amyloid retention, and plasma Aβ40 and Aβ42 levels
  3. the potential of amyloid PET as a prognostic factor for VCI patients.

Materials and methods This study will be conducted in National Taiwan University Hospital and Bei-Hu Branch Hospital. Sixty clinical diagnosed VCI, 30 AD patients and 30 normal subjects will be enrolled in this 3-year prospective study. We will collect vascular risk factors, neuropsychological tests, 10 cc venous blood for plasma Aβ40, Aβ42, total tau and phosphorylated level measurement by IMR assay, ApoE genotype, brain MRI, and amyloid PET of each patient and control subject. All the data will be analyzed together.

Expected Results We will try to

  1. establish the correlation of plasma Aβ40 and Aβ42 level, ApoE genotype, MRI imaging markers in the diagnosis and prognosis of VCI patients
  2. understand more on the pathophysiology of VCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contato:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Número de telefone: 65581 886-2-23123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

-

I. Vascular cognitive impairment patients:

  1. Age older than 20 years.
  2. Clinical diagnosis:

    1. At least one obstacle to executive function, attention, memory, language and visual space function.
    2. Affected activities of daily living.
    3. Brain MRI showing cerebrovascular disease.
  3. Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.

II. Alzheimer's disease (AD) patients:

  1. Age older than 20 years.
  2. Clinical diagnosis:

    1. Amnesia or non-amnesia (language, visual space, executive ability) performance.
    2. Affected activities of daily living.
  3. Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.

III. Normal controls:

  1. Age older than 20 years.
  2. No neurological or psychiatric history.
  3. Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.

Exclusion Criteria:

-

I. Vascular cognitive impairment patients:

  1. Have other illnesses, including people with drug / alcohol abuse / addictivity within three months.
  2. Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
  3. Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
  4. Patient who is breast feeding or intends to.
  5. Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
  6. Patient or the family refuses to participate in the study.

II. Alzheimer's disease (AD) patients:

  1. Have other illnesses, including:

    1. Cognitive disorders caused by cerebrovascular diseases (the decline in cognitive function is closely related to the time of stroke, multiple large-scale necrosis, and severe white matter lesions).
    2. The main manifestation of dementia is Lewy body dementia
    3. Symptoms are behavioral variation of frontotemporal dementia.
    4. The symptoms are obviously semantic progressive aphasia.
    5. Symptoms are not fluent in primary progressive aphasia.
    6. Other comorbidities that affect cognitive function (including other active neurological diseases, or non-neurological diseases but the disease or the treatment used will affect cognitive function)
  2. Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
  3. Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
  4. Patient who is breast feeding or intends to.
  5. Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
  6. Patient or the family refuses to participate in the study.

III. Normal controls:

  1. Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
  2. Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
  3. Patient who is breast feeding or intends to.
  4. Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
  5. Patient or the family refuses to participate in the study.
  6. high risk as assessed by a doctor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET amilóide, T807 PET
PET/TC
Dynamic PET acquisition for 70 minutes will be acquired after injection of 10±5 mCi 11C-PiB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem PET
Prazo: em 3 dias
Os dados de PET serão reconstruídos com maximização de expectativa definida ordenada, corrigida para atenuação, e cada quadro será avaliado para verificar estatísticas de contagem adequadas e ausência de movimento da cabeça.
em 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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