- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604600
Multimodal Biomarkers for Diagnosis and Prognosis in VCI (VCI)
Multimodal Biomarkers for Diagnosis and Prognosis in Vascular Cognitive Impairment
We will try to
- establish the correlation of plasma Aβ40 and Aβ42 level, ApoE genotype, MRI imaging markers in the diagnosis and prognosis of VCI patients
- understand more on the pathophysiology of VCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Background and objectives Owing to the aging problem, cognitive impairment has been a worldwide health issue. Vascular cognitive impairment (VCI) and Alzheimer's disease (AD) are the two most common causes. It has been reported that VCI and AD share many common risk factors. MRI is essential in assessing the extent, location and type of vascular lesions. Amyloid PET has been used in detecting cerebral amyloid burden non-invasively since 2004. There are only small number of studies using amyloid PET in VCI and the results are still controversial. In the current proposal, we will investigate
- the correlation of clinical risk factors, ApoE genotype, various MRI markers, and amyloid PET expression
- assess the influence of ApoE genotype on different biomarkers, including MRI markers, amyloid retention, and plasma Aβ40 and Aβ42 levels
- the potential of amyloid PET as a prognostic factor for VCI patients.
Materials and methods This study will be conducted in National Taiwan University Hospital and Bei-Hu Branch Hospital. Sixty clinical diagnosed VCI, 30 AD patients and 30 normal subjects will be enrolled in this 3-year prospective study. We will collect vascular risk factors, neuropsychological tests, 10 cc venous blood for plasma Aβ40, Aβ42, total tau and phosphorylated level measurement by IMR assay, ApoE genotype, brain MRI, and amyloid PET of each patient and control subject. All the data will be analyzed together.
Expected Results We will try to
- establish the correlation of plasma Aβ40 and Aβ42 level, ApoE genotype, MRI imaging markers in the diagnosis and prognosis of VCI patients
- understand more on the pathophysiology of VCI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Numer telefonu: 65581 886-2-23123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
I. Vascular cognitive impairment patients:
- Age older than 20 years.
Clinical diagnosis:
- At least one obstacle to executive function, attention, memory, language and visual space function.
- Affected activities of daily living.
- Brain MRI showing cerebrovascular disease.
- Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.
II. Alzheimer's disease (AD) patients:
- Age older than 20 years.
Clinical diagnosis:
- Amnesia or non-amnesia (language, visual space, executive ability) performance.
- Affected activities of daily living.
- Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.
III. Normal controls:
- Age older than 20 years.
- No neurological or psychiatric history.
- Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.
Exclusion Criteria:
-
I. Vascular cognitive impairment patients:
- Have other illnesses, including people with drug / alcohol abuse / addictivity within three months.
- Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
- Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
- Patient who is breast feeding or intends to.
- Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
- Patient or the family refuses to participate in the study.
II. Alzheimer's disease (AD) patients:
Have other illnesses, including:
- Cognitive disorders caused by cerebrovascular diseases (the decline in cognitive function is closely related to the time of stroke, multiple large-scale necrosis, and severe white matter lesions).
- The main manifestation of dementia is Lewy body dementia
- Symptoms are behavioral variation of frontotemporal dementia.
- The symptoms are obviously semantic progressive aphasia.
- Symptoms are not fluent in primary progressive aphasia.
- Other comorbidities that affect cognitive function (including other active neurological diseases, or non-neurological diseases but the disease or the treatment used will affect cognitive function)
- Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
- Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
- Patient who is breast feeding or intends to.
- Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
- Patient or the family refuses to participate in the study.
III. Normal controls:
- Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
- Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
- Patient who is breast feeding or intends to.
- Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
- Patient or the family refuses to participate in the study.
- high risk as assessed by a doctor.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: amyloid PET, T807 PET
PET/CT
|
Dynamic PET acquisition for 70 minutes will be acquired after injection of 10±5 mCi 11C-PiB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: w 3 dni
|
Dane PET zostaną zrekonstruowane z uporządkowaną maksymalizacją oczekiwań zestawu, skorygowaną o tłumienie, a każda klatka zostanie oceniona w celu zweryfikowania odpowiednich statystyk zliczania i braku ruchu głowy.
|
w 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912098MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na amyloid PET
-
National Taiwan University HospitalZakończonyChoroba Alzheimera | Krwotoki śródczaszkowe | Mózgowa angiopatia amyloidowaTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyMózgowa angiopatia amyloidowa | Krwotok śródmózgowyTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Krwotoki śródczaszkowe | Mózgowa angiopatia amyloidowaTajwan
-
Banner HealthMayo ClinicRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła traumatyczna encefalopatia | Encefalopatia urazowa, przewlekła | Traumatyczny; Encefalopatia, PostkontuzyjnaChiny
-
The University of Hong KongDementias Platform UKNieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja naczyniowa | Demencja Alzheimera | Zaburzenia neurokognitywne | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiemHongkong
-
mona nematallahNieznanyPrzedwczesny poródEgipt
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football LeagueRejestracja na zaproszenie