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Multimodal Biomarkers for Diagnosis and Prognosis in VCI (VCI)

26 ottobre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Multimodal Biomarkers for Diagnosis and Prognosis in Vascular Cognitive Impairment

We will try to

  1. establish the correlation of plasma Aβ40 and Aβ42 level, ApoE genotype, MRI imaging markers in the diagnosis and prognosis of VCI patients
  2. understand more on the pathophysiology of VCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and objectives Owing to the aging problem, cognitive impairment has been a worldwide health issue. Vascular cognitive impairment (VCI) and Alzheimer's disease (AD) are the two most common causes. It has been reported that VCI and AD share many common risk factors. MRI is essential in assessing the extent, location and type of vascular lesions. Amyloid PET has been used in detecting cerebral amyloid burden non-invasively since 2004. There are only small number of studies using amyloid PET in VCI and the results are still controversial. In the current proposal, we will investigate

  1. the correlation of clinical risk factors, ApoE genotype, various MRI markers, and amyloid PET expression
  2. assess the influence of ApoE genotype on different biomarkers, including MRI markers, amyloid retention, and plasma Aβ40 and Aβ42 levels
  3. the potential of amyloid PET as a prognostic factor for VCI patients.

Materials and methods This study will be conducted in National Taiwan University Hospital and Bei-Hu Branch Hospital. Sixty clinical diagnosed VCI, 30 AD patients and 30 normal subjects will be enrolled in this 3-year prospective study. We will collect vascular risk factors, neuropsychological tests, 10 cc venous blood for plasma Aβ40, Aβ42, total tau and phosphorylated level measurement by IMR assay, ApoE genotype, brain MRI, and amyloid PET of each patient and control subject. All the data will be analyzed together.

Expected Results We will try to

  1. establish the correlation of plasma Aβ40 and Aβ42 level, ApoE genotype, MRI imaging markers in the diagnosis and prognosis of VCI patients
  2. understand more on the pathophysiology of VCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 65581 886-2-23123456
          • Email: rfyen@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

-

I. Vascular cognitive impairment patients:

  1. Age older than 20 years.
  2. Clinical diagnosis:

    1. At least one obstacle to executive function, attention, memory, language and visual space function.
    2. Affected activities of daily living.
    3. Brain MRI showing cerebrovascular disease.
  3. Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.

II. Alzheimer's disease (AD) patients:

  1. Age older than 20 years.
  2. Clinical diagnosis:

    1. Amnesia or non-amnesia (language, visual space, executive ability) performance.
    2. Affected activities of daily living.
  3. Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.

III. Normal controls:

  1. Age older than 20 years.
  2. No neurological or psychiatric history.
  3. Patient agrees to participate in the study and is willing to receive 11C-PiB PET.

Exclusion Criteria:

-

I. Vascular cognitive impairment patients:

  1. Have other illnesses, including people with drug / alcohol abuse / addictivity within three months.
  2. Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
  3. Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
  4. Patient who is breast feeding or intends to.
  5. Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
  6. Patient or the family refuses to participate in the study.

II. Alzheimer's disease (AD) patients:

  1. Have other illnesses, including:

    1. Cognitive disorders caused by cerebrovascular diseases (the decline in cognitive function is closely related to the time of stroke, multiple large-scale necrosis, and severe white matter lesions).
    2. The main manifestation of dementia is Lewy body dementia
    3. Symptoms are behavioral variation of frontotemporal dementia.
    4. The symptoms are obviously semantic progressive aphasia.
    5. Symptoms are not fluent in primary progressive aphasia.
    6. Other comorbidities that affect cognitive function (including other active neurological diseases, or non-neurological diseases but the disease or the treatment used will affect cognitive function)
  2. Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
  3. Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
  4. Patient who is breast feeding or intends to.
  5. Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
  6. Patient or the family refuses to participate in the study.

III. Normal controls:

  1. Patient cannot accept brain magnetic resonance imaging or 11C-PiB PET, such as agitation and inability to cooperate, allergy to contrast agents, hemodynamic instability (blood pressure, pulse, or blood oxygen is not in the normal range), and a heart rhythm regulator has been implanted , Have ever undergone intracranial aneurysm clamp surgery, claustrophobia and hemodynamic instability.
  2. Pregnant woman or intends to be pregnant in the near future.
  3. Patient who is breast feeding or intends to.
  4. Allergic to 11C-PiB, or with severe drug allergy history.
  5. Patient or the family refuses to participate in the study.
  6. high risk as assessed by a doctor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amiloide PET、T807 PET
ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dynamic PET acquisition for 70 minutes will be acquired after injection of 10±5 mCi 11C-PiB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET
Lasso di tempo: tra 3 giorni
I dati PET verranno ricostruiti con la massimizzazione ordinata delle aspettative impostate, corretta per l'attenuazione, e ogni fotogramma sarà valutato per verificare adeguate statistiche di conteggio e assenza di movimento della testa.
tra 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su amyloid PET

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