- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865120
Eficácia da Fotoproteção com Fórmulas de Protetores Solares Contendo o Absorvedor de UVA Longo Merocianina Cíclica MCE Sob Exposição a UVA Longo.
Um estudo monocêntrico, duplo-cego, comparativo, controlado e randomizado para avaliar o efeito do E212657 comparado ao placebo na pigmentação induzida por UVA longo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sol emite numerosas radiações, das quais 10% são constituídas por luz ultravioleta. Apenas o ultravioleta B (UVB, 280-320 nm) e o ultravioleta A (UVA, 320-400 nm) atingem a superfície da Terra. Os UVB de baixa penetração atingem apenas as camadas mais profundas da epiderme e causam danos ao DNA. Os raios UVA passam pela epiderme e atingem a derme devido à sua maior propriedade de penetração. Os UVA geram principalmente estresse oxidativo intracelular. Podemos distinguir UVA curto (320-340 nm) e UVA longo (340-400 nm).
A exposição solar causa consequências a curto prazo, como queimaduras solares e reflete uma reação eritemática, tipo inflamatório e estimulação da pigmentação. Uma das consequências deletérias a longo prazo é representada pelo desenvolvimento de cânceres de pele, que são o resultado mais dramático da exposição solar e estão associados a mutações decorrentes de danos no DNA mal reparados. A outra consequência a longo prazo é ilustrada pelos sinais clínicos do fotoenvelhecimento, associado a uma grande perturbação da estrutura dérmica, associada tanto à diminuição do teor de colagénio como ao aumento da sua degradação por algumas enzimas da família das MMP (metaloproteinases de matriz). . A nível celular e molecular, muitos genes têm sua expressão basal modulada em resposta à exposição aos raios UV (fatores de transcrição e genes envolvidos no reparo do DNA, inflamação, apoptose, adesão celular). A exposição solar crônica também está associada ao desenvolvimento ou agravamento de distúrbios pigmentares, zonas de hipo ou hiperpigmentação, lentigo actínico, melasma.
Para nos protegermos dos efeitos nocivos da exposição solar, as fórmulas solares aplicadas na pele, constituem uma “barreira” contra a radiação UV. Atualmente, as fórmulas de filtro solar mais eficientes do mercado conseguem absorver com muita eficiência e a maior parte dos raios UVB e UVA. No entanto, uma parte dos UVA longos (370-400nm) não é absorvida por essas fórmulas, enquanto esses comprimentos de onda parecem estar envolvidos na geração de efeitos biológicos adversos na pele, que podem participar de consequências clínicas da exposição solar, como foto -envelhecimento e carcinogênese. Biologicamente, descobriu-se que esses comprimentos de onda induzem alterações no nível do tecido, em particular na camada dérmica, mas também nos níveis celular e molecular, com, por exemplo, a geração de estresse oxidativo e danos ao DNA.
Estudos internos in vitro em células da pele em cultura ou em pele reconstruída mostraram que os UVA longos foram os geradores de estresse oxidativo, dano ao DNA, citotoxicidade e modulação de genes ou proteínas envolvidas na inflamação, resposta ao estresse oxidativo ou fotoenvelhecimento.
Novos protetores solares com capacidade de absorção além de 370 nm já estão disponíveis. Mostramos em células cultivadas in vitro ou pele reconstruída que a adição desse tipo de filtro em uma formulação de última geração permitiu deslocar o espectro de absorção além de 370 nm e mais. Assim é possível reduzir significativamente o impacto biológico dos UVA longos. Esses resultados in vitro sugerem fortemente um ganho de proteção biológica ao deslocar a absorção do espectro além de 370 nm.
O objetivo deste estudo clínico de prova de conceito é demonstrar que a adição de Merocyanine BC_3 (E212657), um novo filtro UVA longo, em uma fórmula de referência melhora a proteção contra uma longa exposição UVA in vivo em humanos. Estudos de segurança demonstraram que BC_3 (E212657) é um produto seguro (não fototóxico, não irritante, não sensibilizante, não fotossensibilizador e não genotóxico). Estudos in vitro mostraram versus referência um efeito fotoprotetor em fibroblastos, MMP1 e citocinas após uma exposição de 60J/cm².
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AUDREY G GUENICHE, pHD
- Número de telefone: +33660992467
- E-mail: agueniche@rd.loreal.com
Estude backup de contato
- Nome: ROMAIN DE DORMAEL, pHD
- Número de telefone: +33609556837
- E-mail: rdedormael@rd.loreal.com
Locais de estudo
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-
Bucharest, Romênia, 011607
- Recrutamento
- CIDP Biotechnology
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Contato:
- Alina GHITA, pHD
- Número de telefone: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário feminino ou masculino saudável;
- dos 18 aos 40 anos;
- cor de pele uniforme em todas as zonas investigadas;
- tipo de pele III ou IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick;
- ITA° entre 10° e 35° na visita de triagem com um delta autorizado de ± 2° na visita de inclusão (D1) (valor calculado do ângulo tipológico individual);
- mulher em idade reprodutiva usando um meio confiável de contracepção (por pelo menos três meses antes do início do estudo e durante o estudo);
- informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo e capaz de entendê-los;
- disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma.
- Todos os sujeitos terão que dar o seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulher em gravidez (teste de gravidez positivo realizado antes da inclusão) ou lactação ou sem contracepção eficaz;
- tendo planejado U.V. exposição das zonas investigativas (luz solar ou espreguiçadeiras) ao longo do estudo;
- ter usado solário ou exposição solar das zonas investigativas nos 3 meses anteriores à inclusão;
- ter queimadura solar (eritema) nas costas;
- distúrbios dermatológicos que afetam as zonas de investigação (presença de nevos, sardas, excesso de pelos ou tons de pele irregulares, vitiligo, problemas fotodermatológicos);
- história de câncer de pele;
- história de resposta anormal ao sol;
- presença de bronzeado recente (segundo opinião do Investigador) ou marcas de fotoprova;
- história de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer produto cosmético;
- qualquer condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo na opinião do investigador;
- ter usado no mês anterior à inclusão qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios esteróides e não esteróides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos - e.g. quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas-), ou qualquer medicamento conhecido por causar respostas anormais aos raios ultravioleta. exposição (por exemplo derivados da vitamina A, psoraleno, derivados do ácido aminolevulínico, etc.) ou ter planejado o uso desses medicamentos durante o estudo;
- ter utilizado nos 3 meses anteriores à inclusão algum tratamento tópico despigmentante/clareador ou propigmentante, ou algum tratamento sistêmico que interferisse nas avaliações do estudo (antiinflamatórios, corticóides, retinóides, hidroquinona, etc.);
- impossibilitado de ser contatado por telefone em caso de emergência;
- ter participado nos 30 dias anteriores à inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico.
- Privado de liberdade por liminar ou por decisão oficial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo
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Comparador Ativo: merocianina
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creme absorvedor de UVA longo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biofísica da cor da pele
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7
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cor da pele usando o Chromameter
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Mudança da linha de base no dia 7
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Avaliação do investigador clínico
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7
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Pontuação visual da pigmentação
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Mudança da linha de base no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de eventos adversos, incluindo reações cutâneas
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7
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Segurança
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Mudança da linha de base no dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACR_LUVA_1311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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