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Eficácia da Fotoproteção com Fórmulas de Protetores Solares Contendo o Absorvedor de UVA Longo Merocianina Cíclica MCE Sob Exposição a UVA Longo.

28 de abril de 2021 atualizado por: L'Oreal

Um estudo monocêntrico, duplo-cego, comparativo, controlado e randomizado para avaliar o efeito do E212657 comparado ao placebo na pigmentação induzida por UVA longo em voluntários saudáveis.

Avaliar o efeito fotoprotetor de BC_3 (E212657) formulado em SPF em comparação com SPF sozinho na pigmentação induzida por UVA longo em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sol emite numerosas radiações, das quais 10% são constituídas por luz ultravioleta. Apenas o ultravioleta B (UVB, 280-320 nm) e o ultravioleta A (UVA, 320-400 nm) atingem a superfície da Terra. Os UVB de baixa penetração atingem apenas as camadas mais profundas da epiderme e causam danos ao DNA. Os raios UVA passam pela epiderme e atingem a derme devido à sua maior propriedade de penetração. Os UVA geram principalmente estresse oxidativo intracelular. Podemos distinguir UVA curto (320-340 nm) e UVA longo (340-400 nm).

A exposição solar causa consequências a curto prazo, como queimaduras solares e reflete uma reação eritemática, tipo inflamatório e estimulação da pigmentação. Uma das consequências deletérias a longo prazo é representada pelo desenvolvimento de cânceres de pele, que são o resultado mais dramático da exposição solar e estão associados a mutações decorrentes de danos no DNA mal reparados. A outra consequência a longo prazo é ilustrada pelos sinais clínicos do fotoenvelhecimento, associado a uma grande perturbação da estrutura dérmica, associada tanto à diminuição do teor de colagénio como ao aumento da sua degradação por algumas enzimas da família das MMP (metaloproteinases de matriz). . A nível celular e molecular, muitos genes têm sua expressão basal modulada em resposta à exposição aos raios UV (fatores de transcrição e genes envolvidos no reparo do DNA, inflamação, apoptose, adesão celular). A exposição solar crônica também está associada ao desenvolvimento ou agravamento de distúrbios pigmentares, zonas de hipo ou hiperpigmentação, lentigo actínico, melasma.

Para nos protegermos dos efeitos nocivos da exposição solar, as fórmulas solares aplicadas na pele, constituem uma “barreira” contra a radiação UV. Atualmente, as fórmulas de filtro solar mais eficientes do mercado conseguem absorver com muita eficiência e a maior parte dos raios UVB e UVA. No entanto, uma parte dos UVA longos (370-400nm) não é absorvida por essas fórmulas, enquanto esses comprimentos de onda parecem estar envolvidos na geração de efeitos biológicos adversos na pele, que podem participar de consequências clínicas da exposição solar, como foto -envelhecimento e carcinogênese. Biologicamente, descobriu-se que esses comprimentos de onda induzem alterações no nível do tecido, em particular na camada dérmica, mas também nos níveis celular e molecular, com, por exemplo, a geração de estresse oxidativo e danos ao DNA.

Estudos internos in vitro em células da pele em cultura ou em pele reconstruída mostraram que os UVA longos foram os geradores de estresse oxidativo, dano ao DNA, citotoxicidade e modulação de genes ou proteínas envolvidas na inflamação, resposta ao estresse oxidativo ou fotoenvelhecimento.

Novos protetores solares com capacidade de absorção além de 370 nm já estão disponíveis. Mostramos em células cultivadas in vitro ou pele reconstruída que a adição desse tipo de filtro em uma formulação de última geração permitiu deslocar o espectro de absorção além de 370 nm e mais. Assim é possível reduzir significativamente o impacto biológico dos UVA longos. Esses resultados in vitro sugerem fortemente um ganho de proteção biológica ao deslocar a absorção do espectro além de 370 nm.

O objetivo deste estudo clínico de prova de conceito é demonstrar que a adição de Merocyanine BC_3 (E212657), um novo filtro UVA longo, em uma fórmula de referência melhora a proteção contra uma longa exposição UVA in vivo em humanos. Estudos de segurança demonstraram que BC_3 (E212657) é um produto seguro (não fototóxico, não irritante, não sensibilizante, não fotossensibilizador e não genotóxico). Estudos in vitro mostraram versus referência um efeito fotoprotetor em fibroblastos, MMP1 e citocinas após uma exposição de 60J/cm².

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 011607
        • Recrutamento
        • CIDP Biotechnology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário feminino ou masculino saudável;
  • dos 18 aos 40 anos;
  • cor de pele uniforme em todas as zonas investigadas;
  • tipo de pele III ou IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick;
  • ITA° entre 10° e 35° na visita de triagem com um delta autorizado de ± 2° na visita de inclusão (D1) (valor calculado do ângulo tipológico individual);
  • mulher em idade reprodutiva usando um meio confiável de contracepção (por pelo menos três meses antes do início do estudo e durante o estudo);
  • informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo e capaz de entendê-los;
  • disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma.
  • Todos os sujeitos terão que dar o seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulher em gravidez (teste de gravidez positivo realizado antes da inclusão) ou lactação ou sem contracepção eficaz;
  • tendo planejado U.V. exposição das zonas investigativas (luz solar ou espreguiçadeiras) ao longo do estudo;
  • ter usado solário ou exposição solar das zonas investigativas nos 3 meses anteriores à inclusão;
  • ter queimadura solar (eritema) nas costas;
  • distúrbios dermatológicos que afetam as zonas de investigação (presença de nevos, sardas, excesso de pelos ou tons de pele irregulares, vitiligo, problemas fotodermatológicos);
  • história de câncer de pele;
  • história de resposta anormal ao sol;
  • presença de bronzeado recente (segundo opinião do Investigador) ou marcas de fotoprova;
  • história de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer produto cosmético;
  • qualquer condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo na opinião do investigador;
  • ter usado no mês anterior à inclusão qualquer medicamento sistêmico por mais de 5 dias consecutivos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios esteróides e não esteróides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos - e.g. quinolona, ​​tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas-), ou qualquer medicamento conhecido por causar respostas anormais aos raios ultravioleta. exposição (por exemplo derivados da vitamina A, psoraleno, derivados do ácido aminolevulínico, etc.) ou ter planejado o uso desses medicamentos durante o estudo;
  • ter utilizado nos 3 meses anteriores à inclusão algum tratamento tópico despigmentante/clareador ou propigmentante, ou algum tratamento sistêmico que interferisse nas avaliações do estudo (antiinflamatórios, corticóides, retinóides, hidroquinona, etc.);
  • impossibilitado de ser contatado por telefone em caso de emergência;
  • ter participado nos 30 dias anteriores à inclusão ou atualmente participando de outro estudo clínico.
  • Privado de liberdade por liminar ou por decisão oficial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo
Comparador Ativo: merocianina
creme absorvedor de UVA longo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biofísica da cor da pele
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7
cor da pele usando o Chromameter
Mudança da linha de base no dia 7
Avaliação do investigador clínico
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7
Pontuação visual da pigmentação
Mudança da linha de base no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de eventos adversos, incluindo reações cutâneas
Prazo: Mudança da linha de base no dia 7
Segurança
Mudança da linha de base no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACR_LUVA_1311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Relatório final

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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