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Eficacia de fotoprotección con fórmulas de protección solar que contienen el absorbente de UVA largo de merocianina cíclica MCE bajo exposición a UVA largo.

28 de abril de 2021 actualizado por: L'Oreal

Un estudio monocéntrico, doble ciego, comparativo, controlado y aleatorizado para evaluar el efecto de E212657 en comparación con el placebo en la pigmentación inducida por UVA prolongados en voluntarios sanos.

Evaluar el efecto fotoprotector de BC_3 (E212657) formulado en SPF en comparación con SPF solo en la pigmentación inducida por UVA largos en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sol emite numerosas radiaciones, de las cuales el 10% está constituido por luz ultravioleta. Solo el ultravioleta B (UVB, 280-320 nm) y el ultravioleta A (UVA, 320-400 nm) llegan a la superficie de la tierra. Los rayos UVB poco penetrantes llegan solo a las capas más profundas de la epidermis y causan daños en el ADN. Los rayos UVA atraviesan la epidermis y llegan a la dermis debido a su mayor propiedad de penetración. Los rayos UVA generan principalmente estrés oxidativo intracelular. Podemos distinguir UVA cortos (320-340 nm) y UVA largos (340-400 nm).

La exposición al sol provoca consecuencias a corto plazo como las quemaduras solares y refleja una reacción eritematosa, de tipo inflamatorio y estimulación de la pigmentación. Una de las consecuencias deletéreas a largo plazo está representada por el desarrollo de cánceres de piel, que son el resultado más dramático de la exposición solar y están asociados con mutaciones resultantes de daños en el ADN mal reparados. La otra consecuencia a largo plazo la ilustran los signos clínicos del fotoenvejecimiento, asociados a una importante alteración de la estructura dérmica, ligada tanto a la disminución del contenido de colágeno como a un aumento de su degradación por parte de algunas enzimas de la familia de las MMP (metaloproteinasas de matriz) . A nivel celular y molecular, muchos genes tienen modulada su expresión basal en respuesta a la exposición UV (factores de transcripción y genes implicados en la reparación del ADN, inflamación, apoptosis, adhesión celular). La exposición solar crónica también se asocia con el desarrollo o agravamiento de trastornos pigmentarios, zonas de hipo o hiperpigmentación, lentigo actínico, melasma.

Para protegernos de los efectos nocivos de la exposición solar, las fórmulas solares aplicadas sobre la piel, constituyen una "barrera" contra la radiación UV. Actualmente, las fórmulas de protección solar más eficientes del mercado pueden absorber de manera muy eficiente la mayoría de los rayos UVB y UVA. Sin embargo, una parte de los rayos UVA largos (370-400nm) no es absorbida por estas fórmulas, mientras que estas longitudes de onda parecen estar involucradas en la generación de efectos biológicos adversos en la piel, que pueden participar en las consecuencias clínicas de la exposición solar, como la foto -envejecimiento y carcinogénesis. Biológicamente, se ha descubierto que estas longitudes de onda inducen alteraciones a nivel tisular, en particular la capa dérmica, pero también a nivel celular y molecular, por ejemplo, con la generación de estrés oxidativo y daño en el ADN.

Estudios internos in vitro sobre células cutáneas en cultivo o sobre piel reconstruida demostraron que los rayos UVA largos eran los generadores de estrés oxidativo, daño al ADN, citotoxicidad y modulación de genes o proteínas involucradas en la inflamación, la respuesta al estrés oxidativo o el fotoenvejecimiento.

Ya están disponibles nuevos protectores solares que pueden absorber más allá de 370 nm. Hemos demostrado en células cultivadas in vitro o piel reconstruida que agregar este tipo de filtro en una formulación de última generación permitió cambiar el espectro de absorción más allá de 370 nm y más. Por lo tanto, es posible reducir significativamente el impacto biológico de los rayos UVA durante mucho tiempo. Estos resultados in vitro sugieren fuertemente una ganancia de protección biológica al cambiar el espectro de absorción más allá de 370 nm.

El propósito de este estudio clínico de prueba de concepto es demostrar que la adición de Merocianina BC_3 (E212657), un nuevo filtro UVA largo, en una fórmula de referencia mejora la protección contra una exposición UVA prolongada in vivo en humanos. Los estudios de seguridad han demostrado que BC_3 (E212657) es un producto seguro (no fototóxico, no irritante, no sensibilizante, no fotosensibilizante y no genotóxico). Los estudios in vitro han demostrado frente a la referencia un efecto fotoprotector sobre fibroblastos, MMP1 y citoquinas después de una exposición de 60J/cm².

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bucharest, Rumania, 011607
        • Reclutamiento
        • CIDP Biotechnology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario femenino o masculino sano;
  • de 18 a 40 años;
  • color de piel uniforme en todas las zonas de investigación;
  • tipo de piel III o IV según la clasificación de Fitzpatrick;
  • ITA° entre 10° y 35° en la visita de selección con un delta autorizado de ± 2° en la visita de inclusión (D1) (valor calculado del ángulo tipológico individual);
  • mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo fiable (durante al menos tres meses antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio);
  • informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y capaz de comprenderlos;
  • dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y el horario del estudio.
  • Todos los sujetos deberán dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujer en embarazo (prueba de embarazo positiva realizada antes de la inclusión) o lactancia o sin anticoncepción efectiva;
  • haber planeado U.V. exposición de las zonas de investigación (luz solar o camas solares) durante todo el estudio;
  • haber utilizado cama solar o exposición al sol de las zonas de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
  • tener quemaduras solares (eritema) en la espalda;
  • trastornos dermatológicos que afectan a las zonas de investigación (presencia de nevos, pecas, exceso de vello o tonos de piel desiguales, vitíligo, problemas fotodermatológicos);
  • antecedentes de cáncer de piel;
  • historial de respuesta anormal al sol;
  • presencia de bronceado reciente (según opinión del Investigador) o marcas de foto-test;
  • antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier producto cosmético;
  • cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con la realización del estudio en opinión del investigador;
  • haber usado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicamento sistémico durante más de 5 días consecutivos (p. antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, insulina, antihistamínicos, antihipertensivos, antibióticos -p. quinolona, ​​tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas-), o cualquier medicamento que se sepa que causa respuestas anormales a los rayos U.V. exposición (por ej. derivados de la vitamina A, psoraleno, derivados del ácido aminolevulínico, etc.), o tener previsto utilizar estos medicamentos durante el estudio;
  • haber utilizado en los 3 meses anteriores a la inclusión algún tratamiento tópico despigmentante/blanqueador o propigmentante, o cualquier tratamiento sistémico que pudiera interferir con las valoraciones del estudio (antiinflamatorios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.);
  • no se puede contactar por teléfono en caso de emergencia;
  • Haber participado dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o participar actualmente en otro estudio clínico.
  • Privado de libertad por anexión o por decisión de oficio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo
Comparador activo: merocianina
absorbente de UVA largo en crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biofísica del color de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 7
color de la piel usando Chromameter
Cambio desde el inicio en el día 7
Evaluación del investigador clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 7
Puntuación visual de la pigmentación
Cambio desde el inicio en el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 7
Seguridad
Cambio desde el inicio en el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACR_LUVA_1311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Informe definitivo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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