- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865120
Eficacia de fotoprotección con fórmulas de protección solar que contienen el absorbente de UVA largo de merocianina cíclica MCE bajo exposición a UVA largo.
Un estudio monocéntrico, doble ciego, comparativo, controlado y aleatorizado para evaluar el efecto de E212657 en comparación con el placebo en la pigmentación inducida por UVA prolongados en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sol emite numerosas radiaciones, de las cuales el 10% está constituido por luz ultravioleta. Solo el ultravioleta B (UVB, 280-320 nm) y el ultravioleta A (UVA, 320-400 nm) llegan a la superficie de la tierra. Los rayos UVB poco penetrantes llegan solo a las capas más profundas de la epidermis y causan daños en el ADN. Los rayos UVA atraviesan la epidermis y llegan a la dermis debido a su mayor propiedad de penetración. Los rayos UVA generan principalmente estrés oxidativo intracelular. Podemos distinguir UVA cortos (320-340 nm) y UVA largos (340-400 nm).
La exposición al sol provoca consecuencias a corto plazo como las quemaduras solares y refleja una reacción eritematosa, de tipo inflamatorio y estimulación de la pigmentación. Una de las consecuencias deletéreas a largo plazo está representada por el desarrollo de cánceres de piel, que son el resultado más dramático de la exposición solar y están asociados con mutaciones resultantes de daños en el ADN mal reparados. La otra consecuencia a largo plazo la ilustran los signos clínicos del fotoenvejecimiento, asociados a una importante alteración de la estructura dérmica, ligada tanto a la disminución del contenido de colágeno como a un aumento de su degradación por parte de algunas enzimas de la familia de las MMP (metaloproteinasas de matriz) . A nivel celular y molecular, muchos genes tienen modulada su expresión basal en respuesta a la exposición UV (factores de transcripción y genes implicados en la reparación del ADN, inflamación, apoptosis, adhesión celular). La exposición solar crónica también se asocia con el desarrollo o agravamiento de trastornos pigmentarios, zonas de hipo o hiperpigmentación, lentigo actínico, melasma.
Para protegernos de los efectos nocivos de la exposición solar, las fórmulas solares aplicadas sobre la piel, constituyen una "barrera" contra la radiación UV. Actualmente, las fórmulas de protección solar más eficientes del mercado pueden absorber de manera muy eficiente la mayoría de los rayos UVB y UVA. Sin embargo, una parte de los rayos UVA largos (370-400nm) no es absorbida por estas fórmulas, mientras que estas longitudes de onda parecen estar involucradas en la generación de efectos biológicos adversos en la piel, que pueden participar en las consecuencias clínicas de la exposición solar, como la foto -envejecimiento y carcinogénesis. Biológicamente, se ha descubierto que estas longitudes de onda inducen alteraciones a nivel tisular, en particular la capa dérmica, pero también a nivel celular y molecular, por ejemplo, con la generación de estrés oxidativo y daño en el ADN.
Estudios internos in vitro sobre células cutáneas en cultivo o sobre piel reconstruida demostraron que los rayos UVA largos eran los generadores de estrés oxidativo, daño al ADN, citotoxicidad y modulación de genes o proteínas involucradas en la inflamación, la respuesta al estrés oxidativo o el fotoenvejecimiento.
Ya están disponibles nuevos protectores solares que pueden absorber más allá de 370 nm. Hemos demostrado en células cultivadas in vitro o piel reconstruida que agregar este tipo de filtro en una formulación de última generación permitió cambiar el espectro de absorción más allá de 370 nm y más. Por lo tanto, es posible reducir significativamente el impacto biológico de los rayos UVA durante mucho tiempo. Estos resultados in vitro sugieren fuertemente una ganancia de protección biológica al cambiar el espectro de absorción más allá de 370 nm.
El propósito de este estudio clínico de prueba de concepto es demostrar que la adición de Merocianina BC_3 (E212657), un nuevo filtro UVA largo, en una fórmula de referencia mejora la protección contra una exposición UVA prolongada in vivo en humanos. Los estudios de seguridad han demostrado que BC_3 (E212657) es un producto seguro (no fototóxico, no irritante, no sensibilizante, no fotosensibilizante y no genotóxico). Los estudios in vitro han demostrado frente a la referencia un efecto fotoprotector sobre fibroblastos, MMP1 y citoquinas después de una exposición de 60J/cm².
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AUDREY G GUENICHE, pHD
- Número de teléfono: +33660992467
- Correo electrónico: agueniche@rd.loreal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ROMAIN DE DORMAEL, pHD
- Número de teléfono: +33609556837
- Correo electrónico: rdedormael@rd.loreal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011607
- Reclutamiento
- CIDP Biotechnology
-
Contacto:
- Alina GHITA, pHD
- Número de teléfono: 182 / 183 0 317 181
- Correo electrónico: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario femenino o masculino sano;
- de 18 a 40 años;
- color de piel uniforme en todas las zonas de investigación;
- tipo de piel III o IV según la clasificación de Fitzpatrick;
- ITA° entre 10° y 35° en la visita de selección con un delta autorizado de ± 2° en la visita de inclusión (D1) (valor calculado del ángulo tipológico individual);
- mujer en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo fiable (durante al menos tres meses antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio);
- informado sobre los objetivos y procedimientos del estudio, y capaz de comprenderlos;
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y el horario del estudio.
- Todos los sujetos deberán dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujer en embarazo (prueba de embarazo positiva realizada antes de la inclusión) o lactancia o sin anticoncepción efectiva;
- haber planeado U.V. exposición de las zonas de investigación (luz solar o camas solares) durante todo el estudio;
- haber utilizado cama solar o exposición al sol de las zonas de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
- tener quemaduras solares (eritema) en la espalda;
- trastornos dermatológicos que afectan a las zonas de investigación (presencia de nevos, pecas, exceso de vello o tonos de piel desiguales, vitíligo, problemas fotodermatológicos);
- antecedentes de cáncer de piel;
- historial de respuesta anormal al sol;
- presencia de bronceado reciente (según opinión del Investigador) o marcas de foto-test;
- antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier producto cosmético;
- cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con la realización del estudio en opinión del investigador;
- haber usado dentro del mes anterior a la inclusión cualquier medicamento sistémico durante más de 5 días consecutivos (p. antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, insulina, antihistamínicos, antihipertensivos, antibióticos -p. quinolona, tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas-), o cualquier medicamento que se sepa que causa respuestas anormales a los rayos U.V. exposición (por ej. derivados de la vitamina A, psoraleno, derivados del ácido aminolevulínico, etc.), o tener previsto utilizar estos medicamentos durante el estudio;
- haber utilizado en los 3 meses anteriores a la inclusión algún tratamiento tópico despigmentante/blanqueador o propigmentante, o cualquier tratamiento sistémico que pudiera interferir con las valoraciones del estudio (antiinflamatorios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.);
- no se puede contactar por teléfono en caso de emergencia;
- Haber participado dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o participar actualmente en otro estudio clínico.
- Privado de libertad por anexión o por decisión de oficio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
placebo
|
Comparador activo: merocianina
|
absorbente de UVA largo en crema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biofísica del color de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 7
|
color de la piel usando Chromameter
|
Cambio desde el inicio en el día 7
|
Evaluación del investigador clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 7
|
Puntuación visual de la pigmentación
|
Cambio desde el inicio en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 7
|
Seguridad
|
Cambio desde el inicio en el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACR_LUVA_1311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .