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Estudo do resultado do selatogrel na suspeita de infarto agudo do miocárdio (SOS-AMI)

25 de abril de 2024 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do Selatogrel subcutâneo auto-administrado para prevenção de morte por todas as causas e tratamento de infarto agudo do miocárdio em indivíduos com história recente de Infarto agudo do miocárdio

Este estudo randomizará pacientes recém-saídos do hospital com diagnóstico confirmado de infarto agudo do miocárdio tipo 1 (Thygesen et al. 2018) e com fatores de risco cardiovascular adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do selatogrel quando autoadministrado na ocorrência de sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio (IAM) em participantes com risco de IAM recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg; Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH; Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Alemanha, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln gGmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Gesellschaft für Klinische Forschung mbH Ludwigshafen
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Alemanha, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Studienzentrum Innere Med. II Kardiologie, Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch Krankenhaus Stuttgart
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Völklingen, Alemanha, 66333
        • Siteworks GmbH Prüfzentrum Völklingen
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Mbal Puls
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT Deva Maria
      • Gotse Delchev, Bulgária, 2900
        • MHAT Ivan Skenderov EOOD
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Medical Centre Avitzena
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • MHAT Cardiolife OOD
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • SHATC Sveti Georgi
      • Sandanski, Bulgária, 2802
        • MHAT South-West Hospital, Cardiology Department
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM N I Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • UMHAT St. Anna - Sofia AD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Hospital Oost-Limburg (ZOL)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Toronto, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - Saint Michaels Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Wiliam Osler Health System
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • York PCI Group, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Clinique de Cardiologie de Lévis
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal"
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 5C5
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China, 200001
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chengdu, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Daqing, China, 163001
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Dongcheng, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, China, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201620
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital Cardiology
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Goedstrup Region Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Svendborg Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Hospital
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Central Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Eslováquia, 811 02
        • Premedix Clinic
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • University Hospital Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia, 851 05
        • Cardiocentre CINRE
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Kardiocentrum Nitra
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Valencia
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Cardiovascular Unit
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Health Care System
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center and Affinity Cardiovascular Specialists, LCC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
        • Northeast Arkansas Charitable Foundation, Inc.- NEA Baptist Clinic
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Health Care System"
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Pioneer Clinical Studies (PCS)
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital Baltimore, LifeBridge Health
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan (also known as Michigan Medicine and University of Michigan Health Systems)
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Mildland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • St. Joseph's Hospital Cardiology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operation Corporation d/b/a Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19160
        • Penn State Health Medical Group - Berks Cardiology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research, Monument Health Rapid City Hospital Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • CHI Institute for Research and Innovation
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Covenant Medical Group d/b/a Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart & Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • The North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02740
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlândia, 80210
        • North Karelian Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • StudyCor
      • Kokkola, Finlândia, 67200
        • Kokkola Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlândia, 60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlândia, 335200
        • TAYS Tutkimusvastaanotto / TAYS Research Center
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Heart Center, Turku University Hospital
  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest - Cavale Blanche
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen · Unité Cardiologie et Pathologie Vasculaire
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Hospital Center Departmental Vendée
      • Le Coudray, França, 28630
        • CH Chartres
      • Marseille, França, 13385
        • CHU Timone 2
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, França, 34680
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes, França, 30000
        • Univ Hosp de Nimes Carémeau
      • Paris, França, 75013
        • University Hospitals Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hosp Rangueil - Cardiology A Dept
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU Nancy
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Hopital Cardiologique CHU Bordeaux
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71500
        • University Hospital of Herakleion
      • Thessaloníki, Grécia, 54636
        • Aristotle University of Thessaloniki (AUTH) - University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • Papanikolaou General Hospital
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Holanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
      • Deventer, Holanda, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holanda, 6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holanda, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Tiel, Holanda, 4002WP
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holanda, 5042AD
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holanda, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Betegápoló Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Kórház, Kardiológia
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika Kardiológia
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ II.sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Léda-Platán Magánklinika
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84100
        • Soroka University Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffee Medical Center, Cardiology Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center, Cardiology
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center, Cardiology Department
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Hospital on Mount Scopus
      • Kfar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Intensive Cardiac Care Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • San Donato Hospital, U.O.C. Cardiology
      • Bologna, Itália, 40133
        • Ospedale Maggiore Bologna - Dept. Cardiology
      • Caserta, Itália, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Itália, 95100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico ""G. Rodolico - San Marco
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • AOU Mater Domini
      • Cona, Itália, 44124
        • University Hospital of Ferrara, Cardiology Unit
      • Firenze, Itália, 50134
        • "SOD Cardiologia Interventistica Strutturale, AOU Careggi
      • La Spezia, Itália, 19121
        • Cardiologia - ASL5 - La Spezia
      • Messina, Itália, 98124
        • A.O.U. Policlinico Gaetano Martino
      • Napoli, Itália, 80131
        • University of Naples "Federico II"
      • Orbassano, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga Hospital
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ospedale Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itália, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Perugia, Itália, 6129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Trento, Itália, 338122
        • Cardiology Department - Santa Chiara Hospital
      • Trento, Itália, 38122
        • Cardiology Department - Santa Chiara Hospital
      • Turin, Itália, 10098
        • Infermi Hospital in Rivoli (Turin)
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Panevezys, Lituânia, 35144
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes (Trust)
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Vestfold Hospital
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-276
        • Invasive Cardiology Department, University Teaching Hospital in Białystok
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach, III Oddział Kardiologii
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych
      • Lublin, Polônia, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia Regionalny, Ośrodek Kardiologiczny, Pracownia Angiografii i Hemodynamiki
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddział Kardiologii
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Oddzial Kardiologii i intensywnej Terapii Kardiologicznej
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • SCCS Zabrze I i II Oddział Kardiologii i Angiologii
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 65B
        • Altnagelvin Area Hospital (WHSCT)
      • Newcastle, Reino Unido, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Northumbria Healthcare
      • Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430110
        • Spitalul Judetean de Urgenta ""Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Baia Mare, Romênia, 430110
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
      • Braşov, Romênia, 500236
        • County Clinical Emergency Hospital Brasov
      • Bucharest, Romênia, 014461
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400001
        • Niculae Stancioiu"" Heart Institute
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400659
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Satu Mare, Romênia, 440192
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • County Clinical Emergency Hospital Targu Mures
      • Timişoara, Romênia, 300310
        • Institute of Cardiovascular Diseases Timisoara
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel; Universitäres Herzzentrum
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitäatspital Bern, Universitäatklinik für Kardiologie
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Kliničko bolnički centar "Zvezdara"
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Hospital Centre Dr Dragiša Mišovic - Dedinje
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Department of Cardiology, Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Klinicko bolnicki centar, Bežanijska kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Kliničko Bolnički Centar Bežanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (Department for Cardiovascular Disease Cardiology Clinic)
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (Diagnostic and Catheterization Lab)
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia (Emergency Cardiology Services)
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Klinički Centar Niš
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tcheca, 65691
        • ICRC St. Anne University Hospital
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Regional Hospital Jihlava
      • Liberec, Tcheca, 46063
        • Regional Hospital Liberec
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. - Pardubicka nemocnice
      • Pilsen, Tcheca, 30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Univ. Hospital Vinohrady
      • Prague 10, Tcheca, 10100
        • Kardiologie Praha s.r.o.
      • Prague 2, Tcheca, 12000
        • General Faculty Hospital
      • Prague 4, Tcheca, 140 21
        • Institutu Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM) (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha 1 - Nové Mesto, Tcheca, 11000
        • Kardiologie Vinohrady s.r.o.
      • Prostějov, Tcheca, 79601
        • Olomuc Cardiology
      • Ústí Nad Labem, Tcheca, 40013
        • University Hospital Ústí nad Labem
      • České Budějovice, Tcheca, 37001
        • Regional Hospital Ceské Budejovice
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersse
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Karl Landsteiner Institut für Kardiovaskuläre und Intensivmedizinische Forschung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Alta com diagnóstico confirmado de infarto agudo do miocárdio sintomático tipo 1 (IAM) Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), não mais do que 4 semanas antes da randomização.

  • Presença de um segundo IAM anterior dentro de 1 ano após a triagem ou pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco:

    • Segundo IAM anterior mais de 1 ano antes da triagem.
    • Diabetes mellitus definido por tratamento contínuo para redução da glicose.
    • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m2.
    • Doença arterial coronariana multiarterial.
    • Doença na artéria periférica.
    • Idade maior ou igual a 65 anos.
    • Ausência de revascularização coronária do IAM qualificador.
    • Tabagismo diário ativo na triagem.
  • Placebo autoadministrado com sucesso de acordo com a instrução do autoinjetor para treinamento de uso durante a triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Aumento do risco de sangramento grave, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • História de sangramento intracraniano em qualquer momento.
    • Anormalidade vascular intracraniana conhecida não corrigida.
    • Sangramento gastrointestinal requerendo hospitalização ou transfusão dentro de 1 ano antes da triagem.
    • Já em terapia antitrombótica tripla oral (ou seja, terapia antiplaquetária dupla e anticoagulante oral).
    • Disfunção hepática conhecida afetando significativamente a função hepática.
    • Diálise atual.
    • AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a triagem.
  • Anemia crônica com hemoglobina < 10 g/dL.
  • Trombocitopenia crônica com contagem de plaquetas < 100.000/mm3.
  • Hipersensibilidade conhecida ao selatogrel, a qualquer um de seus excipientes ou drogas da classe P2Y12.
  • Exposição anterior a um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Participação em outro ensaio clínico com um produto ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selatogrel
A administração do tratamento do estudo pode ocorrer a qualquer momento entre a visita de randomização e a visita final do estudo quando o participante apresentar sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio. A administração do tratamento do estudo aciona avaliações ou visitas pré-definidas do protocolo.
Produto combinado: Selatogrel

O selatogrel é um antagonista reversível do receptor P2Y12 para administração subcutânea. O selatogrel será administrado como uma formulação líquida em uma seringa pré-cheia selada em um autoinjetor formando um sistema de administração de medicamento de dose única integral pronto para uso.

Os participantes irão auto-administrar 16 mg de selatogrel por via subcutânea com o autoinjetor na ocorrência de sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio. A autoadministração abrange o uso do autoinjetor por outra pessoa (por exemplo, parceiro, parente próximo, amigo, cuidador) que pode ser chamada para ajudar durante a situação de emergência de uma suspeita de IAM.

Outros nomes:
  • ACT-246475
Comparador de Placebo: Placebo
A administração do tratamento do estudo pode ocorrer a qualquer momento entre a visita de randomização e a visita final do estudo quando o participante apresentar sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio. A administração do tratamento do estudo aciona avaliações ou visitas pré-definidas do protocolo.
Produto combinado: Placebo

O placebo será administrado como uma formulação líquida em uma seringa pré-cheia selada em um autoinjetor formando um sistema de administração de medicamento de dose única integral pronto para uso.

Os participantes irão auto-administrar placebo por via subcutânea com o autoinjetor após a ocorrência de sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio. A autoadministração abrange o uso do autoinjetor por outra pessoa (por exemplo, parceiro, parente próximo, amigo, cuidador) que pode ser chamada para ajudar durante a situação de emergência de uma suspeita de IAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: Duração total: até 7 dias

O estado clínico será avaliado usando uma escala ordinal de 6 pontos após qualquer autoadministração do tratamento do estudo. Apenas o pior resultado clínico será mantido como o resultado primário de eficácia. Os 6 resultados mutuamente exclusivos classificados do pior ao melhor são:

  1. Morte (todas as causas), dentro de 7 dias após a administração do tratamento do estudo.
  2. Infarto agudo do miocárdio com eletro-hemodinâmica comprometida, dentro de 2 dias após a administração do tratamento do estudo.
  3. Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI), dentro de 2 dias após a administração do tratamento do estudo.
  4. Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (NSTEMI) de alto risco, dentro de 2 dias após a administração do tratamento do estudo.
  5. NSTEMI com pico de troponina cardíaca superior a 10 vezes o limite superior do normal, dentro de 2 dias após a administração do medicamento em estudo.
  6. Nenhuma das acima
Duração total: até 7 dias
Ocorrência de eventos hemorrágicos emergentes do tratamento tipo 3 ou 5 de acordo com a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: Duração total: até 2 dias

O número de:

  • Eventos hemorrágicos emergentes do tratamento tipo 3 e
  • Eventos hemorrágicos emergentes do tratamento tipo 5

serão avaliados de acordo com a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran et al. 2011), dentro de 2 dias após a administração do tratamento do estudo.

As definições do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são:

  • Tipo 3, o sangramento é dividido em 3 categorias, de a a c, e inclui evidências clínicas, laboratoriais e/ou de imagem de sangramento com respostas específicas do profissional de saúde.
  • Tipo 5, o sangramento é fatal.
Duração total: até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de morte, infarto agudo do miocárdio não fatal, hospitalização ou visita não planejada ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca (endpoint composto)
Prazo: Duração total: até 30 dias
Ocorrência morte, infarto agudo do miocárdio não fatal, hospitalização ou visita não planejada ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca dentro de 30 dias após qualquer autoadministração.
Duração total: até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-076A301
  • 2020-000983-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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