Real World Study of COVID-19 in a Flyover Region
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This study involves extracting data from 10,000 patients with Polymerase Chain Reaction (qPCR) confirmed COVID-19 infection through electronic-charts of Tulane Medical Center and University Medical Center (New Orleans, Louisiana) and Doctors Hospital at Renaissance (DHR) system (Texas). According to the inclusion criteria below and spanning from September 2019 - December 2021 we predict to include 1500 RDV treated patients and 8500 non-treated comparators, all with COVID-19, through the Research Action for Health Network (REACHnet) (link: https://eco.reachnet.org) in partnership with the Louisiana Public Health Institute (LPHI).
Statistical plan:
Following anonymized data extraction, propensity score will be used to compare primary and secondary endpoints between matched COVID-19 infected patients who received RDV to those who did not receive RDV. Patients of both cohorts will be stratified by severity. Moderate and severe respiratory distress associated with COVID-19 are defined as per US-GS-540-5773 and US-GS-540-5774 clinical trials. Through the investigator's extensive Electronic Medical Record (EMR) data collection network including diverse underserved populations of the U.S. Gulf South, they will evaluate real world outcomes of RDV treatment for COVID-19. The 2 cohorts will be compared with focus upon respiratory distress evolution, co-morbidities and other illness associated/relevant to COVID-19 course during admission, post-discharge during convalescent period of up to 6 months, and documentation of pre-admission comorbidities in the 6 months pre-admit.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Positive qRT PCR for COVID-19 from a nasopharyngeal, nasal, or oropharyngeal swab or from bronchoalveolar lavage.
- Received RDV (cases) or did not receive RDV (controls).
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- None.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The change of clinical severity, as measured using 7-point ordinal clinical severity scale, from first RDV dose through day 11 post-dose.
Prazo: Change from Day 1 to Day 11
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Clinical severity will be measured using 7-point ordinal scale (1 Death, 2 Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), 3 Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices, 4 Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen (less than 15L), 5 Hospitalized, not requiring supplemental oxygen-requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise), 6 Hospitalized, not requiring oxygen-no longer requires ongoing medical care, 7 Not hospitalized.
The improvement and change in clinical severity, from first RDV dose recorded as Day 1 to Day 11 is recorded.
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Change from Day 1 to Day 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortality during admission
Prazo: 6 months
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Mortality rate change during admission compared between RDV vs non-RDV subjects
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6 months
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Mortality at 6 months following symptom onset
Prazo: 6 months
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Mortality rate through end of study period (6 months following symptom onset) compared between RDV vs non-RDV subjects
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6 months
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Post-COVID-19 symptoms
Prazo: 6 months
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Impact measurement of acute COVID-19 RDV on post-COVID-19 symptoms/morbidity compared between RDV vs non-RDV subjects
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6 months
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Post-COVID-19 mortality
Prazo: 6 months
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Impact measurement of acute COVID-19 RDV on post-COVID-19 mortality compared between RDV vs non-RDV subjects
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Drouin, MD, PhD, Tulane University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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