- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962347
Real World Study of COVID-19 in a Flyover Region
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study involves extracting data from 10,000 patients with Polymerase Chain Reaction (qPCR) confirmed COVID-19 infection through electronic-charts of Tulane Medical Center and University Medical Center (New Orleans, Louisiana) and Doctors Hospital at Renaissance (DHR) system (Texas). According to the inclusion criteria below and spanning from September 2019 - December 2021 we predict to include 1500 RDV treated patients and 8500 non-treated comparators, all with COVID-19, through the Research Action for Health Network (REACHnet) (link: https://eco.reachnet.org) in partnership with the Louisiana Public Health Institute (LPHI).
Statistical plan:
Following anonymized data extraction, propensity score will be used to compare primary and secondary endpoints between matched COVID-19 infected patients who received RDV to those who did not receive RDV. Patients of both cohorts will be stratified by severity. Moderate and severe respiratory distress associated with COVID-19 are defined as per US-GS-540-5773 and US-GS-540-5774 clinical trials. Through the investigator's extensive Electronic Medical Record (EMR) data collection network including diverse underserved populations of the U.S. Gulf South, they will evaluate real world outcomes of RDV treatment for COVID-19. The 2 cohorts will be compared with focus upon respiratory distress evolution, co-morbidities and other illness associated/relevant to COVID-19 course during admission, post-discharge during convalescent period of up to 6 months, and documentation of pre-admission comorbidities in the 6 months pre-admit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Positive qRT PCR for COVID-19 from a nasopharyngeal, nasal, or oropharyngeal swab or from bronchoalveolar lavage.
- Received RDV (cases) or did not receive RDV (controls).
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- None.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The change of clinical severity, as measured using 7-point ordinal clinical severity scale, from first RDV dose through day 11 post-dose.
Aikaikkuna: Change from Day 1 to Day 11
|
Clinical severity will be measured using 7-point ordinal scale (1 Death, 2 Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), 3 Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices, 4 Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen (less than 15L), 5 Hospitalized, not requiring supplemental oxygen-requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise), 6 Hospitalized, not requiring oxygen-no longer requires ongoing medical care, 7 Not hospitalized.
The improvement and change in clinical severity, from first RDV dose recorded as Day 1 to Day 11 is recorded.
|
Change from Day 1 to Day 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mortality during admission
Aikaikkuna: 6 months
|
Mortality rate change during admission compared between RDV vs non-RDV subjects
|
6 months
|
Mortality at 6 months following symptom onset
Aikaikkuna: 6 months
|
Mortality rate through end of study period (6 months following symptom onset) compared between RDV vs non-RDV subjects
|
6 months
|
Post-COVID-19 symptoms
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact measurement of acute COVID-19 RDV on post-COVID-19 symptoms/morbidity compared between RDV vs non-RDV subjects
|
6 months
|
Post-COVID-19 mortality
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact measurement of acute COVID-19 RDV on post-COVID-19 mortality compared between RDV vs non-RDV subjects
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Drouin, MD, PhD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis