Journey II vs Persona Knee Systems - RCT
31 de agosto de 2021 atualizado por: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
Comparison of Patients-reported Outcome After Total Knee Arthroplasty With Use of Bi-cruciate Stabilized and Personalized Implant Design - Randomized Controlled Trial
This study compares and evaluates differences in patient-reported outcome, survivorship and radiological analysis between patients undergoing total knee arthroplasty with use of either Zimmer Biomet PERSONA Posterior Stabilized (PS) system and Smith&Nephew Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) system
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of this study is to assess patient-reported outcome, survivorship and radiological analysis in patients after total knee arthroplasty, who will undergo the surgery with the use of either Zimmer Biomet PERSONA Posterior Stabilized (PS) system and Smith&Nephew Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) system.
To this study 45 consecutive patients undergoing total knee arthroplasty will be recruited to each group. Study protocol is designed as a prospective, blinded, parallel-group, superiority trial, with balanced randomization [1:1]. All participants will be operated in single clinical orthopedic department, by single high-volume surgeon, who performed more than 3000 total knee arthroplasties in his professional career.
Before the surgery patients will fulfill the author's questionnaire concerning their age, height and body mass, level of activity, WOMAC and KOOS scales.
1-day posteoperatively patients will undergo standard computed tomography examination to assess components placement
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, Polônia, 04-749
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Listed for a primary total knee replacement (TKR) at the Orthopaedic and Rehabilitation Department Medical University of Warsaw
- Indication for the TKR is primary osteoarthritis of the knee joint involving one or more compartments
- Aged 18 or over
- Patient willing to provide full informed consent to the trial
Exclusion Criteria:
- Listed for a single-stage bilateral TKR procedure
- Severe symptoms in the contralateral knee so as to require staged bilateral knee replacements within 6 months of the primary procedure
- Fixed flexion deformity of 15 degrees or greater who will require excessive resection of the distal femur
- Clinically assessed uncorrectable varus/valgus deformity of 15 degrees or greater
- Any co-morbidity which, in the opinion of the investigator, is severe enough to present an unacceptable risk to the patient's safety
- Inflammatory arthritis
- Previous septic arthritis in the affected knee joint
- Previous surgery to the collateral ligaments of the affected knee
- Patients on warfarin or novel oral anticoagulants (NOACs)
- Will not be resident in the catchment area for at least 6 months post-surgery
- Undertaking the surgery as a private patient
- Patients who, in the opinion of the clinical staff, do not have capacity to consent
- Patients who are pregnant
- Unable to understand written and spoken Polish
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PERSONA
Patients undergoing total knee replacement for treatment of primary knee ostearthritis with use of Zimmer Biomet PERSONA system
|
Participant will undergo total knee replacement performed via anterior parapatellar approach with either PERSONA PS or JOURNEY II BCS
|
|
Comparador Ativo: Journey II
Patients undergoing total knee replacement for treatment of primary knee ostearthritis with use of Smith&Nephew Journey II system
|
Participant will undergo total knee replacement performed via anterior parapatellar approach with either PERSONA PS or JOURNEY II BCS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in patients reported outcome measures - KOOS Score (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
|
To explore differences between outcome in patients treated with use of with Journey II and Persona prosthesis.
Results range from 0 to 100, with higher scores corresponding to better outcomes.
|
baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
|
|
Changes in patients reported outcome measures - WOMAC Score (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
|
To explore differences between outcome in patients treated with use of with Journey II and Persona prosthesis.
Results range from 0 to 96, with higher scores corresponding to worse outcomes.
|
baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
|
|
Values of components rotation
Prazo: 1-day postoperatively
|
Values of external or internal rotation of components measured in computed tomography postoperatively.
Values in degrees in regards to anatomic bone landmarks
|
1-day postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Artur Stolaerczyk, MD, PhD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WarsawMU/persona
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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