Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Journey II vs Persona Knee Systems - RCT

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Comparison of Patients-reported Outcome After Total Knee Arthroplasty With Use of Bi-cruciate Stabilized and Personalized Implant Design - Randomized Controlled Trial

This study compares and evaluates differences in patient-reported outcome, survivorship and radiological analysis between patients undergoing total knee arthroplasty with use of either Zimmer Biomet PERSONA Posterior Stabilized (PS) system and Smith&Nephew Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) system

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of this study is to assess patient-reported outcome, survivorship and radiological analysis in patients after total knee arthroplasty, who will undergo the surgery with the use of either Zimmer Biomet PERSONA Posterior Stabilized (PS) system and Smith&Nephew Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS) system.

To this study 45 consecutive patients undergoing total knee arthroplasty will be recruited to each group. Study protocol is designed as a prospective, blinded, parallel-group, superiority trial, with balanced randomization [1:1]. All participants will be operated in single clinical orthopedic department, by single high-volume surgeon, who performed more than 3000 total knee arthroplasties in his professional career.

Before the surgery patients will fulfill the author's questionnaire concerning their age, height and body mass, level of activity, WOMAC and KOOS scales.

1-day posteoperatively patients will undergo standard computed tomography examination to assess components placement

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Puola, 04-749
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Listed for a primary total knee replacement (TKR) at the Orthopaedic and Rehabilitation Department Medical University of Warsaw
  • Indication for the TKR is primary osteoarthritis of the knee joint involving one or more compartments
  • Aged 18 or over
  • Patient willing to provide full informed consent to the trial

Exclusion Criteria:

  • Listed for a single-stage bilateral TKR procedure
  • Severe symptoms in the contralateral knee so as to require staged bilateral knee replacements within 6 months of the primary procedure
  • Fixed flexion deformity of 15 degrees or greater who will require excessive resection of the distal femur
  • Clinically assessed uncorrectable varus/valgus deformity of 15 degrees or greater
  • Any co-morbidity which, in the opinion of the investigator, is severe enough to present an unacceptable risk to the patient's safety
  • Inflammatory arthritis
  • Previous septic arthritis in the affected knee joint
  • Previous surgery to the collateral ligaments of the affected knee
  • Patients on warfarin or novel oral anticoagulants (NOACs)
  • Will not be resident in the catchment area for at least 6 months post-surgery
  • Undertaking the surgery as a private patient
  • Patients who, in the opinion of the clinical staff, do not have capacity to consent
  • Patients who are pregnant
  • Unable to understand written and spoken Polish

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PERSONA
Patients undergoing total knee replacement for treatment of primary knee ostearthritis with use of Zimmer Biomet PERSONA system
Laite: Total Knee Replacement
Participant will undergo total knee replacement performed via anterior parapatellar approach with either PERSONA PS or JOURNEY II BCS
Active Comparator: Journey II
Patients undergoing total knee replacement for treatment of primary knee ostearthritis with use of Smith&Nephew Journey II system
Laite: Total Knee Replacement
Participant will undergo total knee replacement performed via anterior parapatellar approach with either PERSONA PS or JOURNEY II BCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in patients reported outcome measures - KOOS Score (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
To explore differences between outcome in patients treated with use of with Journey II and Persona prosthesis. Results range from 0 to 100, with higher scores corresponding to better outcomes.
baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
Changes in patients reported outcome measures - WOMAC Score (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
To explore differences between outcome in patients treated with use of with Journey II and Persona prosthesis. Results range from 0 to 96, with higher scores corresponding to worse outcomes.
baseline (preoperatively) and 1 year postoperatively
Values of components rotation
Aikaikkuna: 1-day postoperatively
Values of external or internal rotation of components measured in computed tomography postoperatively. Values in degrees in regards to anatomic bone landmarks
1-day postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Artur Stolaerczyk, MD, PhD, Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WarsawMU/persona

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Total Knee Replacement

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa