Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética do CKD-348(3)
7 de junho de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico cruzado, randomizado, aberto, de dose única, de 2 sequências, de 4 períodos para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de CKD-348(3) com coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis
Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de CKD-348(3)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico aberto, randomizado, de dose única, 2 sequências, 4 períodos, cruzado para avaliar a farmacocinética e a tolerabilidade de CKD-348(3) com coadministração de CKD-828, D097 e D337 em voluntários adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos
- Peso ≥50kg (homem) ou 45kg (mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
Aqueles que atendem aos critérios de pressão arterial durante os testes de triagem:
- Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
- Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
- Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
- Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
- Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
- Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
- Aqueles que tomam barbitúricos e quaisquer drogas relacionadas que possam causar indução ou inibição do metabolismo da droga dentro de 1 mês antes da primeira administração de produtos experimentais.
- Aqueles que doaram sangue total ou aférese dentro de 8 semanas ou 4 semanas, respectivamente, ou receberam transfusão de sangue dentro de um mês.
- Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.
Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios
- Álcool: Homem_21 copos/semana, Mulher_14 copos/semana (1 copo: Soju 50mL, Vinho 30mL ou cerveja 250mL)
- Tabagismo: 20 cigarros/dia
- Aqueles que têm qualquer história de diabetes mellitus, nefropatia, obstrução biliar, choque, angioedema, insuficiência cardíaca, sensibilidade à diidropiridina, angina instável, hipotireoidismo.
- Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
- Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Período 1: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 2: CKD-348(3) - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 3: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 4: CKD-348(3) - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum |
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimental: Sequência 2
Período 1: CKD-348(3) - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 2: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum Período 3: CKD-348(3) - Uma dose oral única de 1 comprimido em jejum Período 4: CKD-828, D097, D337- Uma dose oral única de 3 comprimidos em jejum |
QD, PO
QD, PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt de CKD-348(3)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
AUCt: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
Cmax de CKD-348(3)
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
Cmax: concentração plasmática máxima da droga
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWoo Kim, M.D., Ph.D., H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A86_10BE2121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .