- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192356
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-348(3)
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 4-Perioden-Cross-over-klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-348(3) bei gleichzeitiger Verabreichung von CKD-828, D097 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JaeWoo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82 10 6787 3806
- E-Mail: m3116@newyjh.com
Studienorte
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republik von, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
- Gewicht ≥50 kg (Mann) bzw. 45 kg (Frau), mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
Diejenigen, die bei Screening-Tests die Blutdruckkriterien erfüllen:
- Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
- Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
- Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.
- Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen.
- Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
- Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Barbiturat und verwandte Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können.
- Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen oder respektvoll 4 Wochen Vollblut oder Apherese gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen.
Personen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum überschreiten, der die unten genannten Kriterien überschreitet
- Alkohol: Mann_21 Gläser/Woche, Frau_14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
- Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
- Diejenigen, die in der Vergangenheit an Diabetes mellitus, Nephropathie, Gallenstauung, Schock, Angioödem, Herzinsuffizienz, Dihydropyridin-Überempfindlichkeit, instabiler Angina pectoris oder Hypothyreose gelitten haben.
- Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-348(3) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette im nüchternen Zustand Periode 3: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 4: CKD-348(3) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
|
Experimental: Sequenz 2
Periode 1: CKD-348(3) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 2: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-348(3) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette im nüchternen Zustand Periode 4: CKD-828, D097, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen |
QD, PO
QD, PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt von CKD-348(3)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
AUCt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax von CKD-348(3)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax: Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JaeWoo Kim, M.D., Ph.D., H plus Yangji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A86_10BE2121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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