- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192356
En klinisk prövning för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-348(3)
En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-sekvens, 4-period, cross-over klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av CKD-348(3) med samtidig administrering av CKD-828, D097 och D337 hos friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JaeWoo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82 10 6787 3806
- E-post: m3116@newyjh.com
Studieorter
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
- Vikt ≥50 kg (man) eller 45 kg (kvinna), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2
De som uppfyller blodtryckskriterierna under screeningtest:
- Systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: 60 till 89 mmHg
- De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
- De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie- (hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings-EKG-resultat vid screening.
- De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
- Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
- De som tar barbiturat och andra relaterade läkemedel som kan orsaka induktion eller hämning av läkemedelsmetabolism inom 1 månad före den första administreringen av prövningsprodukter.
- De som donerat helblod eller aferes inom 8 veckor eller 4 veckor med respekt, eller fått blodtransfusion inom en månad.
- De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.
De som överskrider en alkohol- och cigarettkonsumtion än under kriterierna
- Alkohol: Man_21 glas/vecka, kvinna_14 glas/vecka (1 glas: Soju 50mL, Vin 30mL eller öl 250mL)
- Rökning: 20 cigaretter/dag
- De som har någon historia av diabetisk mellitus, nefropati, gallvägsobstruktion, chock, angioödem, hjärtinsufficiens, dihydropyridinkänslighet, instabil angina, hypotyreos.
- De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
- De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredarna.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande Period 2: CKD-348(3) - En engångsdos om 1 tablett under fastande Period 3: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande Period 4: CKD-348(3) - En oral engångsdos på 1 tablett under fasta |
QD, PO
QD, PO
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: CKD-348(3) - En engångsdos om 1 tablett under fastande Period 2: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande tillstånd Period 3: CKD-348(3) - En engångsdos av 1 tablett under fastande tillstånd Period 4: CKD-828, D097, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande |
QD, PO
QD, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCt av CKD-348(3)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
AUCt: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Cmax för CKD-348(3)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Cmax: Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
|
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JaeWoo Kim, M.D., Ph.D., H plus Yangji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A86_10BE2121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni och dyslipidemi
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
NovartisAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på CKD-828, D097, D337
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni och dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av