- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260190
Manual Dexterity Modifications After Application of tSMS Over the Primary Motor Cortex (M1)
Hand Grip Strength and Manual Dexterity Modifications After Application of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) Over the Primary Motor Cortex (M1) in Healthy Subjects
Transcranial static magnetic field stimulation (tSMS) is a novel brain stimulation technique that has been shown to be safe and effective in modifying biological parameters when applied to the cerebral cortex. Its application decreases cortical excitability, regardless of the polarity of the magnetic field, reducing the amplitude of motor evoked potentials (MEP). tSMS is presented as a potentially useful tool in the management of the interhemispheric inhibition, a condition present in neurological pathologies such as stroke or multiple sclerosis. Despite having demonstrated neurophysiological effects in previous studies, the effects of tSMS application on force production and manual dexterity, have not yet been clearly established.
The present study aims to evaluate changes in force production, manual dexterity, and fatigue after unilateral application of a tSMS session on the primary motor cortex (M1). It is hypothesized that the application of tSMS will momentarily decrease the parameters of strength and manual dexterity in the upper limb contralateral to the stimulated cortex, without changes in the strength and dexterity of the unstimulated hemibody. These parameters may show an increase in the unstimulated hemibody. If the hypothesis is confirmed, it could be considered a valid treatment for health conditions presenting interhemispheric inhibition.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Universidad Rey Juan Carlos
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Contato:
- Francisco Molina-Rueda, PhD
- Número de telefone: +034 661614359
- E-mail: francisco.molina@urjc.es
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 60 years.
- Absence of cognitive impairment.
- Adequate understanding of verbal and written information, sufficient to complete the tests.
Exclusion Criteria:
- Presence of metallic implants (e.g., neurostimulator, pacemaker, cochlear implant, or metallic elements in the head or around the eyes).
- Diagnosis of epilepsy or being under treatment with antiepileptic drugs.
- Diagnosis of unstable cardiovascular disease.
- Diagnosis of any disease or condition that may interfere with this study.
- Use of drugs that may influence with neuromuscular function (muscle relaxants or some analgesics...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tSMS
Real tSMS stimulation.
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30-minute tSMS application in a comfortable seated position.
The material used in the stimulation was a MAGxx1.1 helmet (Neurek Spain Toledo), with a Neodymium (NdFeB) magnet of 60mm diameter and 30mm height with Nickel (Ni-Cu-Ni) coating MAG60r+ (Neurek Spain, Toledo), placed over the primary motor cortex (M1) of the left cerebral hemisphere.
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Comparador Falso: Sham tSMS
Sham tSMS stimulation.
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30-minute sham tSMS application in a comfortable seated position.
The device used in sham stimulation had the same weight and shape as the real stimulation helmet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Finger Tapping Test (FTT)
Prazo: 5 minutes
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was performed for assessment of manual motor skills.
This test has been used for many years in the neuropsychological assessment of brain damage, being an indicator of cortical activity, as well as being used in NIBS studies as a measure of manual dexterity.
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5 minutes
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Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Prazo: 5 minutes
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Was used to assess finger dexterity; this tool has been used in the assessment of motor activity in a multitude of pathologies, with adequate to excellent inter-rater reliability and excellent inter-rater reliability in healthy adults.
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5 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hand grip strength
Prazo: 5 minutes
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Upper extremity force production was assessed by grip testing; a hand-held dynamometer (Jamar Plus+; Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL) was used for this purpose.
Greater hand grip strength corresponds with greater activation in M1, premotor area (PMA), and supplementary motor area (SMA) in the dominant hemisphere, and of the SMA in the nondominant hemisphere, and may provide information about the functionality of the human brain.
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5 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJCtSMS100222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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