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Medição de radicais livres em células espermáticas humanas relacionadas à microbiota e fatores de estilo de vida (SIRIUS)

7 de maio de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen

Medição de radicais livres com magnetometria de diamante em células espermáticas humanas relacionadas à microbiota e fatores de estilo de vida

A causa da infertilidade pode ser devida a um fator feminino ou a um fator masculino. No caso de um fator masculino, muitas vezes é devido à má qualidade do sêmen. No entanto, a causa da má qualidade é muitas vezes desconhecida. Em pesquisas anteriores, problemas de infertilidade em homens estavam relacionados a processos químicos no metabolismo que causavam a formação de radicais livres. Os radicais livres são subprodutos fisiológicos dos mecanismos do nosso corpo. Os radicais livres são muito reativos e podem, portanto, reagir com muitas moléculas de células dentro do nosso corpo e causar danos. Um equilíbrio entre os radicais livres, que também são necessários para os processos fisiológicos do corpo, e os antioxidantes, que neutralizam os radicais livres reativos, é o mais desejável. No entanto, como afirma a literatura, existem muitos fatores que podem influenciar na produção extra de radicais livres, o que causa sobrecarga do sistema, resultando em danos a nível celular. Os radicais livres no plasma do sêmen e na célula do esperma podem desempenhar um papel na infertilidade masculina. No entanto, os radicais livres não são usados ​​como marcadores de diagnóstico devido à falta de sistemas de detecção, pois os radicais livres têm vida muito curta. Este estudo visa introduzir uma nova técnica, chamada magnetometria de diamante, para medir radicais livres diretamente no espermatozoide e no soro. A magnetometria de diamante envolve partículas de diamante muito pequenas como sensores magnéticos que envolvem uma reação com os radicais livres no espermatozoide, causando sinais que podem ser medidos. Para comparar a produção local de radicais livres com a produção sistêmica de radicais livres, outros biomarcadores de diagnóstico também são medidos no soro.

Supõe-se que a composição do microbioma seminal possa influenciar a concentração de radicais livres. Portanto, este estudo também visa explorar a composição da microbiota e verificar se isso influencia na qualidade do sêmen e na produção de radicais livres. Por fim, este estudo também pretende correlacionar parâmetros padrão do sêmen (definidos pela Organização Mundial de Saúde), fatores de estilo de vida e ingestão alimentar, para detectar um papel do estilo de vida na produção de radicais livres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o momento, 15% dos casais têm problemas de fertilidade e, em 40-50% dos casos, acredita-se que seja devido a problemas de fertilidade nos homens. Espécies reativas de oxigênio (ROS) e especialmente radicais livres (os mais reativos) desempenham um papel fundamental na capacitação e fertilização do esperma. Eles também são considerados um dos principais contribuintes para a infertilidade masculina. A teoria dos radicais livres da infertilidade afirma que os danos causados ​​pelos radicais livres são a principal causa de infertilidade nos homens. No entanto, eles são difíceis de medir devido ao seu curto tempo de vida e alta reatividade.

Apesar da relevância dos radicais livres, eles não são utilizados como biomarcadores diagnósticos nem como alvo para terapêutica, pois atualmente não se sabe onde e quando exatamente os radicais livres são gerados, devido à insuficiência das técnicas atualmente disponíveis. Para tanto, será utilizada uma nova técnica chamada magnetometria de diamante que permite medições de ressonância magnética em nanoescala. Essa técnica de detecção quântica é excepcionalmente sensível e permite medições de célula única em tempo real com resolução subcelular. Ao contrário da maioria das outras técnicas, este método é específico para radicais livres. Um primeiro experimento de prova de princípio foi publicado em células de levedura e temos dados preliminares que provam que podemos medir a geração de radicais livres em esperma de javali. A concentração de radicais livres será relacionada aos parâmetros de sêmen padrão de acordo com as diretrizes da OMS, fatores de estilo de vida e ingestão de alimentos e relacionada com a microbiota no plasma do sêmen para explorar possíveis correlações. Foi sugerido que a microbiota desempenha um papel no contexto da reprodução. Embora vários estudos tenham sido realizados com foco no sistema reprodutor feminino, pouco se sabe sobre a microbiota masculina e sua influência na fertilidade. No passado, pensava-se que a presença de bactérias no sêmen era um indicador de infecção. A abordagem baseada na genética da próxima geração revelou que o sêmen humano não é estéril e parece hospedar uma microbiota específica. Alterações na diversidade da microbiota seminal ou na abundância de bactérias específicas têm sido associadas a alterações na morfologia e motilidade das células espermáticas. No entanto, os processos moleculares pelos quais as bactérias são capazes de alterar a qualidade do sêmen são desconhecidos. Possíveis mecanismos podem envolver danos por radicais livres ou alteração de outras moléculas (p. peroxidação lipídica, fragmentação do DNA) que pode resultar na perda da capacidade de fertilização. Portanto, hipotetiza-se que a geração de radicais livres está correlacionada com a diversidade da microbiota e pode estar relacionada aos parâmetros do sêmen definidos pelas diretrizes da OMS.

O objetivo principal deste estudo é medir os radicais livres em tempo real em espermatozoides humanos usando magnetometria de diamante. Isso é correlacionado com a composição da microbiota seminal para investigar a influência da composição na geração de radicais livres e, portanto, um possível mecanismo de microrganismos para alterar a qualidade do sêmen. A concentração de radicais livres também está relacionada a outros parâmetros de estresse oxidativo no soro para comparar o estresse oxidativo local e sistêmico. Por fim, a concentração de radicais livres também será correlacionada com os parâmetros de análise de sêmen (diretrizes da OMS), fatores de estilo de vida e ingestão alimentar para detectar um papel do estilo de vida na formação de radicais livres e na qualidade do sêmen.

Os principais parâmetros do estudo serão a concentração de radicais livres nas células espermáticas e no soro, correlacionada com a microbiota no plasma seminal e relacionada aos parâmetros padrão do sêmen (OMS), concentração de malondialdeído (MDA) e tióis livres no soro sanguíneo, fatores de estilo de vida e ingestão alimentar .

Os pacientes são informados sobre o estudo na admissão no Centro de Medicina Reprodutiva. Após o consentimento informado, os pacientes terão que produzir sêmen para avaliação no contexto da análise de sêmen de tratamento padrão. Uma amostra desse ejaculado será coletada para o estudo SIRIUS para medir os radicais livres nele. Em seguida, será feita a coleta de sangue dos pacientes no mesmo dia da análise do sêmen para dosagem de radicais livres no soro.

Medições de radicais livres serão realizadas usando magnetometria de diamante. Anteriormente, a magnetometria de diamante foi usada com sucesso para quantificar a formação de radicais no acrossoma de cabeças de esperma de javali. Isso permitiu a quantificação da formação de radicais localmente em tempo real, durante a capacitação. Esses dados ainda não foram publicados e são produzidos no laboratório da Dra. Romana Schirhagl.

A composição da microbiota plasmática do sêmen será avaliada usando os métodos de sequenciamento quantitativo da reação em cadeia da polimerase (qPCR) e do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) usando tecnologias de amostra e ensaio QIAGEN.

A concentração de MDA no soro será medida usando o ensaio de substância reativa ao ácido tiobarbitúrico (TBARS). A concentração de tiol livre no soro será medida pela técnica de Ellman. Um questionário para fatores de estilo de vida é implementado como parte do atendimento padrão para os casais que procuram tratamento de fertilidade. Esses resultados e respostas também serão usados ​​para o SIRIUS.

Para indicação da ingestão alimentar dos sujeitos será utilizado um questionário de frequência alimentar (QFA) da Universidade de Wageningen.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens de casais que visitam o CRM da UMCG

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de casais que visitam o CRM na UMCG entre 18-55 anos.
  • Análise de sêmen planejada como tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Homens que recebem (d) quimioterapia e/ou radioterapia, usam (d) suplementação de testosterona e/ou esteróides anabolizantes
  • Machos azoospérmicos
  • Homens que têm um SA anormal devido a causas genéticas.
  • Análise do sêmen com células redondas >2x106/ml (como marcador de infecção)
  • Homens que atualmente usam antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens de casais que procuram tratamento de fertilidade
A população de estudo será composta por casais do sexo masculino que visitam o Centro de Medicina Reprodutiva da UMCG onde está prevista uma análise do sémen para fins clínicos.
O sêmen será coletado para medir a concentração de radicais livres no plasma seminal e no esperma juntamente com a diversidade da microbiota. Ambos os machos com análise de sêmen normal (SA) e SA anormal de acordo com as diretrizes da OMS (2010) serão incluídos. O plasma sanguíneo será coletado para medir a concentração de radicais sistêmicos e todos os resultados serão relacionados a fatores de estilo de vida e ingestão alimentar adquiridos por meio de prontuários hospitalares e questionários realizados rotineiramente juntamente com um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de radicais livres no plasma seminal
Prazo: Dentro de 4 horas após a produção de sêmen na linha de base
A concentração de radicais livres (em mola) no plasma seminal de machos de casais que visitam o Centro de Medicina Reprodutiva (CRM) do University Medical Center Groningen (UMCG) é medida usando magnetometria Diamond.
Dentro de 4 horas após a produção de sêmen na linha de base
Determinação das espécies do microbioma seminal e sua abundância no plasma seminal
Prazo: Linha de base
As diferentes espécies e sua abundância relativa e absoluta na microbiota seminal são determinadas no plasma seminal usando métodos de sequenciamento qPCR e 16S rRNA (%).
Linha de base
Concentração de radicais livres no soro usando magnetometria de diamante
Prazo: Dentro de 2 horas após a retirada na linha de base
A concentração de radicais livres (em mola) no soro sanguíneo de homens de casais que visitam o Centro de Medicina Reprodutiva (CRM) do University Medical Center Groningen (UMCG) é medida usando magnetometria Diamond.
Dentro de 2 horas após a retirada na linha de base
Níveis de tiol livre no soro usando a técnica de Ellman
Prazo: Linha de base
Os níveis de tiol livre no soro sanguíneo (em umol/L) de machos de casais que visitam o Centro de Medicina Reprodutiva (CRM) do University Medical Center Groningen (UMCG) são medidos usando a técnica de Ellman.
Linha de base
Níveis de malondialdeído no soro usando o ensaio TBARS
Prazo: Linha de base
Os níveis de malondialdeído no soro sanguíneo (em uM) de machos de casais que visitam o Centro de Medicina Reprodutiva (CRM) do University Medical Center Groningen (UMCG) são medidos usando o ensaio TBARS.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a concentração de radicais livres no sêmen e a composição de espécies da microbiota no plasma seminal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar a concentração de radicais livres no plasma seminal medido em uM com magnetometria Diamond, com a incidência da microbiota (por exemplo, quais espécies e sua abundância) no plasma seminal medido com métodos de sequenciamento qPCR e 16S rRNA, para detectar um papel da microbiota no concentração de radicais livres. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre a concentração de radicais livres no plasma seminal e a concentração de radicais livres no soro sanguíneo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar a concentração de radicais livres no plasma seminal medida por magnetometria de Diamond com a concentração de radicais livres no soro sanguíneo medida por magnetometria de Diamond (uM), para comparar o estresse oxidativo sistêmico e local. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre a concentração de radicais livres no plasma seminal e os níveis de tiol livre no soro sanguíneo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar a concentração de radicais livres no plasma seminal medida pela magnetometria de Diamond com a concentração de tióis livres no soro sanguíneo (uM) medida pela técnica de Ellman (1959), para comparar o estresse oxidativo sistêmico e local. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre a concentração de radicais livres no plasma seminal e a concentração de malondialdeído no soro sanguíneo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar a concentração de radicais livres no plasma seminal medido por magnetometria de Diamond com a concentração de malondialdeído (uM) usando o ensaio de substância reativa ao ácido tiobarbitúrico (TBARS; Janero 1990), para comparar o estresse oxidativo sistêmico e local. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre objetivos primários (1-5) e volume seminal medido de acordo com as diretrizes da OMS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com o volume padrão do parâmetro de análise de sêmen (cc) analisado de acordo com as diretrizes da OMS. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre os objetivos primários (1-5) e a concentração espermática medida de acordo com as diretrizes da OMS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com o parâmetro padrão de análise de sêmen concentração espermática (10^6/mL) analisado de acordo com as diretrizes da OMS. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre os objetivos primários (1-5) e a motilidade do sêmen medida de acordo com as diretrizes da OMS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com o parâmetro padrão de análise de sêmen, motilidade espermática (%/total ejaculado) analisado de acordo com as diretrizes da OMS. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre os objetivos primários (resultado 1-5) e o fator estilo de vida: tabagismo, coletados por meio de questionários hospitalares conduzidos de rotina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com o hábito de fumar (medido em número de cigarros/dia), para detectar o papel do estilo de vida na infertilidade masculina. O hábito de fumar será coletado como parte do atendimento padrão dos casais que procuram tratamento de fertilidade com um questionário. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre objetivos primários (resultado 1-5) e fator de estilo de vida: IMC, coletado por meio de questionários hospitalares conduzidos rotineiramente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com o fator de estilo de vida IMC (kg/m^2), para detectar um papel do estilo de vida na infertilidade masculina. O IMC será coletado como parte do atendimento padrão dos casais que procuram tratamento de fertilidade com um questionário. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre os objetivos primários (resultado 1-5) e o fator estilo de vida: uso de álcool, coletado por meio de questionários hospitalares realizados rotineiramente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com o uso de álcool (medido em unidades álcool/semana), para detectar o papel do estilo de vida na infertilidade masculina. O uso de álcool será coletado como parte do atendimento padrão dos casais que procuram tratamento de fertilidade com um questionário. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre os objetivos primários (resultado 1-5) e o uso de medicamentos coletados por meio de questionários hospitalares realizados rotineiramente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) ao uso de medicamentos (medidos em dose diária em mg, ml ou unidades), para detectar a influência do uso de medicamentos na infertilidade masculina. A lista de medicamentos será coletada como parte do atendimento padrão dos casais que procuram tratamento de fertilidade com um questionário. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre objetivos primários (resultado 1-5) e fator de estilo de vida: uso recreativo de drogas, coletado por meio de questionários hospitalares conduzidos rotineiramente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) ao uso recreativo de drogas (medido em tipo e quantidade de drogas/semana), para detectar o papel do estilo de vida na infertilidade masculina. O uso de drogas será coletado como parte do atendimento padrão dos casais que procuram tratamento de fertilidade com um questionário. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre objetivos primários (resultado 1-5) e comorbidades, coletadas por meio de questionários hospitalares realizados de rotina.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com as comorbidades, para detectar a influência das comorbidades na infertilidade masculina. As comorbidades serão coletadas como parte do atendimento padrão dos casais que buscam tratamento de fertilidade com um questionário (número de cigarros/dia, número de unidades de álcool/semana, tipo e quantidade de drogas usadas por semana). Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relação entre os objetivos primários (resultado 1-5) e a ingestão alimentar coletada por meio do questionário de frequência alimentar desenvolvido pela Universidade de Wageningen.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Relacionar os objetivos primários (resultado 1-5) com a ingestão de alimentos para detectar um papel da dieta na infertilidade masculina. A ingestão de alimentos será coletada usando um questionário de frequência alimentar (FFQ) da Universidade de Wageningen, onde o mês anterior é usado como ponto de referência para medir a taxa de grupos de alimentos específicos. Análise estatística estabelecida usando SPSS (IBM Corp, Armonk, NY EUA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Astrid EP Cantineau, University Medical Centre Groningen; Centre of Reproductive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados serão armazenados em um repositório não disponível publicamente, chamado REDCap. Esta é uma plataforma web segura para construir e gerenciar bancos de dados e pesquisas online. Todas as formas de identificação também são acessíveis aos fiscais e monitores de saúde pública. O REDcap é compatível com Boas Práticas Clínicas (GCP) e Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR). Após o término do estudo, o banco de dados é bloqueado. Para cada paciente, um relatório de dados do paciente será criado, incluindo notas, discrepâncias e o arquivo de auditoria, e será enviado ao investigador principal.

O banco de dados, o soro sanguíneo e o plasma do sêmen serão mantidos disponíveis por até 15 anos. O material não utilizado será armazenado e poderá ser utilizado para uma possível análise de acompanhamento. Os espermatozoides serão destruídos logo após as medições, com tempo máximo de retenção de 48 horas. Os pacientes também serão solicitados a dar consentimento para compartilhar dados em nível de participante com outras instalações/hospitais de pesquisa, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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