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Decocção Shengxian Quyu no Tratamento da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (SHINE-HF)

4 de abril de 2025 atualizado por: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Efeitos da "Decocção Shengxian Quyu" na Qualidade de Vida, Sintomas e Biomarcadores em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico.

O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar o efeito da "Decocção Shengxian Quyu" na qualidade de vida, sintomas e biomarcadores em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr), avaliando o efeito de "Shengxian Quyu Decoction" versus placebo, administrado duas vezes ao dia, além do padrão de atendimento regional de base terapia. O efeito da "Decocção Shengxian Quyu" na qualidade de vida, sintomas e biomarcadores será avaliado.

Os endpoints primários e secundários serão examinados em subgrupos determinados por variáveis ​​basais que refletem demografia, características de insuficiência cardíaca, tipo de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa, estado de diabetes, função renal, fração de ejeção ventricular esquerda, peptídeo natriurético e comorbidades adicionais, medicamentos concomitantes, e outros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

336

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mengxi Yang, Dr.
  • Número de telefone: +86 15120049452
  • E-mail: mxtezuka@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Ding Li
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Jingyi Ren
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100072
        • Recrutamento
        • Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Lingling Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100077
        • Recrutamento
        • Dongcheng District First People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hongyu Fu
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Recrutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoyun Cui
      • Beijing, Beijing, China, 101400
        • Recrutamento
        • Huairou District Traditional Chinese Medicine Hospital of Beijing
        • Contato:
        • Contato:
          • Shaojun Chen
      • Beijing, Beijing, China, 102202
        • Recrutamento
        • Beijing Changping Nankou Hospital
        • Contato:
          • Liling Zheng
          • Número de telefone: +86 13260171971
          • E-mail: 66232066@qq.com
        • Contato:
          • Liling Zheng
      • Beijing, Beijing, China, 102208
        • Recrutamento
        • Changping District Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhao Jin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 072350
        • Recrutamento
        • Tang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Jianfei Guan
        • Contato:
          • Jianfei Guan
          • Número de telefone: +86 13483208655
          • E-mail: 75821843@qq.com
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066399
        • Recrutamento
        • Funing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Shi Li
    • Henan
      • Gongyi, Henan, China, 451200
        • Recrutamento
        • Gongyi City Public Hospital of TCM
        • Contato:
        • Contato:
          • Feijiao Huo
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225127
        • Recrutamento
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaobin Wang
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272004
        • Recrutamento
        • Jining Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhiyang Zhu
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Contato:
          • Hui Xin
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Changzhi Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Haijun Song
      • Changzhi, Shanxi, China, 046011
        • Recrutamento
        • Changzhi Medical College Affiliated Heji Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaojian Liu
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Recrutamento
        • Changzhi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Meiling Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610095
        • Recrutamento
        • Chengdu Integrated TCM and Western Medicine Hospital
        • Contato:
          • Yao Liu
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 301900
        • Recrutamento
        • Jixian Chinese Traditional Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Baolong Yang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • Urumqi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Palidan Wubu'er
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Bayan Gol Autonomous Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 841009
        • Recrutamento
        • Korla Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Huiyun Li
      • Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 831199
        • Recrutamento
        • Changji Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Liang Gui
      • Ili Kazakh Autonomous Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 835199
        • Recrutamento
        • Gulja Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhiying Zhang
        • Contato:
      • Ili Kazakh Autonomous Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 835699
        • Recrutamento
        • Zhaosu Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Chao Zhang
        • Contato:
      • Ili Kazakh Autonomous Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 835899
        • Recrutamento
        • Xinyuan Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Weisheng Mao
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Linhai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yingjing Song
          • Número de telefone: +86 13646769521
          • E-mail: hyysyj@126.com
        • Contato:
          • Yingjing Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  2. Diagnóstico documentado estabelecido de ICFER sintomática (classe funcional II-IV da NYHA).
  3. FEVE <40%.
  4. NT-proBNP >600 pg/ml ou BNP ≥150 pg/ml (ou se hospitalizado por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses, NT-proBNP ≥400 pg/ml ou BNP ≥100 pg/ml) na inscrição.
  5. Fornecimento de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. IC aguda descompensada atual ou hospitalização devido a IC descompensada, SCA, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de revascularização miocárdica [CABG]) ou reparo/substituição valvular, ou outros problemas cardiovasculares importantes cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  2. Arritmia grave descontrolada.
  3. Planejado para se submeter a transplante cardíaco ou implantação de dispositivo.
  4. Insuficiência hepática aspartato transaminase [AST] ou alanina transaminase [ALT] >3x o limite superior do normal [LSN]; ou bilirrubina total >2x LSN no momento da inscrição).
  5. Infecção grave.
  6. eGFR <30 mL/min/1,73 m^2 por CKD-EPI.
  7. Malignidade ativa que requer tratamento no momento da visita 1.
  8. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceito que seja considerado confiável no julgamento do investigador OU mulheres que tenham um teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização OU mulheres que estejam amamentando.
  9. Qualquer condição fora da área CV e doença renal, como, entre outros, malignidade, com expectativa de vida inferior a 1 ano com base no julgamento clínico do investigador.
  10. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg, ou pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg em 2 medições consecutivas.
  11. Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatias infiltrativas (amiloidose cardíaca, etc.), miocardite fulminante, pericardite constritiva.
  12. Participação em outro estudo clínico.
  13. Incapacidade do paciente, na opinião do investigador, de entender e/ou cumprir os medicamentos, procedimentos e/ou acompanhamento do estudo OU quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Placebo correspondente à decocção ShengXian-QuYu
Outro: Placebo
Placebo correspondente à decocção ShengXian-QuYu, 30ml/saco, administrado duas vezes ao dia, por via oral.
Comparador Ativo: Decocção Shengxian-Quyu
Os pacientes serão randomizados 1: 1 para decocção Shengxian-Quyu ou placebo. "ShengXian-QuYu Decoction" (calculated by a medicine): 30g of Astragalus membranaceus (Huangqi), 12g of Cornus officinalis (Shanzhuyu), 9g of Panax ginseng (Hongshen), 12g of Anemarrhena asphodeloides (Zhimu), 8g of Cimicifuga foetida (Shengma), 8g of Bupleurum Chinense (Chaihu), 10g de Platycodon grandiflorum (Jiegeng), 10g de Sparganium stoloniferum (Sanleng), 9g de Curcuma Phaeocaulis (Ezhu), 3g de Whitmania pigra (Shuizhi).
Medicamento: Decocção ShengXian-QuYu
Especificação: 30ml/saco, administrado duas vezes ao dia, por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do resumo clínico do KCCQ
Prazo: Até 12 semanas
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens). Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível. A pontuação do resumo clínico do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física e sintomas totais (média da frequência dos sintomas e da carga dos sintomas) e transformada em uma pontuação única que variou de 0 (pior) -100 (o melhor estado possível), onde o maior pontuação refletiu melhor estado de saúde.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (TCMSSS)
Prazo: Até 12 semanas
O Syndrome Score da Medicina Tradicional Chinesa é um instrumento que quantifica os sintomas. Pontuações mais baixas da MTC refletem melhor estado de saúde.
Até 12 semanas
Mudança na capacidade de exercício medida pela distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Até 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas. A alteração da linha de base foi definida como a distância percorrida em 6 minutos na semana 12 menos o valor da linha de base. O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
Até 12 semanas
Alteração no N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: Até 12 semanas
Alteração desde a linha de base até a semana 12 no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP). O valor da linha de base foi definido como a média de todas as medidas disponíveis desde a visita de triagem até o início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
Até 12 semanas
Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 12 semanas
A alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo é avaliada por ecocardiografia bidimensional dirigida em modo M.
Até 12 semanas
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 12 semanas
A alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo é avaliada por ecocardiografia em modo M bidimensional dirigida.
Até 12 semanas
Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 12 semanas
A alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo é avaliada por ecocardiografia em modo M bidimensional dirigida.
Até 12 semanas
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular desde a linha de base
Prazo: Até 12 semanas
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é calculada pela equação CKD-EPI.
Até 12 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (TCMSSS)
Prazo: Até 26 semanas
O Syndrome Score da Medicina Tradicional Chinesa é um instrumento que quantifica os sintomas. Pontuações mais baixas da MTC refletem melhor estado de saúde.
Até 26 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do resumo clínico do KCCQ
Prazo: Até 26 semanas
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens). Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível. A pontuação do resumo clínico do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física e sintomas totais (média da frequência dos sintomas e da carga dos sintomas) e transformada em uma pontuação única que variou de 0 (pior) -100 (o melhor estado possível), onde o maior pontuação refletiu melhor estado de saúde.
Até 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos Incluídos no Ponto Final Composto de Morte Cardiovascular e Agravamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 12 semanas
O endpoint CV composto é definido como morte cardiovascular, hospitalização devido a insuficiência cardíaca ou visita urgente necessária para tratamento intravenoso devido a insuficiência cardíaca.
Até 12 semanas
Indivíduos Incluídos no Ponto Final Composto de Morte Cardiovascular e Agravamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 26 semanas
O endpoint CV composto é definido como morte cardiovascular, hospitalização devido a insuficiência cardíaca ou visita urgente necessária para tratamento intravenoso devido a insuficiência cardíaca.
Até 26 semanas
Ponto Final Composto Renal
Prazo: Até 12 semanas
O endpoint renal composto incluiu composto de duplicação da creatinina sérica (DoSC), doença renal terminal (ESKD) e morte renal. DoSC: a partir da determinação média da linha de base (sustentada e confirmada por medição repetida do laboratório central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias). ESKD: início de diálise de manutenção por pelo menos 30 dias, ou transplante renal, ou um valor de eGFR <15 mL/min/1,73 m^2 (sustentado e confirmado pela repetição da medida laboratorial central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias). Morte renal: morte em participantes que atingiram ESKD, faleceram sem iniciar a terapia de substituição renal e nenhuma outra causa de morte foi determinada por meio de adjudicação. A adjudicação desses eventos pela EAC foi realizada de forma cega. A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto renal é apresentada.
Até 12 semanas
Ponto Final Composto Renal
Prazo: Até 26 semanas
O endpoint renal composto incluiu composto de duplicação da creatinina sérica (DoSC), doença renal terminal (ESKD) e morte renal. DoSC: a partir da determinação média da linha de base (sustentada e confirmada por medição repetida do laboratório central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias). ESKD: início de diálise de manutenção por pelo menos 30 dias, ou transplante renal, ou um valor de eGFR <15 mL/min/1,73 m^2 (sustentado e confirmado pela repetição da medida laboratorial central após pelo menos 30 dias e preferencialmente dentro de 60 dias). Morte renal: morte em participantes que atingiram ESKD, faleceram sem iniciar a terapia de substituição renal e nenhuma outra causa de morte foi determinada por meio de adjudicação. A adjudicação desses eventos pela EAC foi realizada de forma cega. A taxa de eventos estimada com base no tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto renal é apresentada.
Até 26 semanas
Lesão hepática
Prazo: Até 12 semanas
A lesão hepática é definida como: i) um aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para 3 vezes acima do limite superior do normal [LSN] ou ii) um aumento da bilirrubina total para 2 vezes acima do limite superior de normal [ULN].
Até 12 semanas
Lesão hepática
Prazo: Até 26 semanas
A lesão hepática é definida como: i) um aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) para 3 vezes acima do limite superior do normal [LSN] ou ii) um aumento da bilirrubina total para 2 vezes acima do limite superior de normal [ULN].
Até 26 semanas
Eventos de sangramento
Prazo: Até 12 semanas
Todos os eventos hemorrágicos, incluindo sangramento maior, sangramento clinicamente relevante não importante e sangramento mínimo (apenas para incidências) serão avaliados.
Até 12 semanas
Eventos de sangramento
Prazo: Até 26 semanas
Todos os eventos hemorrágicos, incluindo sangramento maior, sangramento clinicamente relevante não importante e sangramento mínimo (apenas para incidências) serão avaliados.
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-NHLHCRF-LX-02-0102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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