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駆出率が低下した心不全の治療におけるShengxian Quyu Decoction (SHINE-HF)

2024年2月2日 更新者：Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital

駆出率が低下した心不全患者の生活の質、症状、およびバイオマーカーに対する「Shengxian Quyu Decoction」の効果：多施設無作為化臨床試験。

この研究の目的は、駆出率が低下した心不全患者の生活の質、症状、およびバイオマーカーに対する「Shengxian Quyu Decoction」の効果を評価するために、多施設無作為化臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、左室駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) の患者を対象に、地域のバックグラウンド標準治療に加えて 1 日 2 回投与された「Shengxian Quyu Decoction」とプラセボの効果を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、プラセボ対照試験です。治療。 生活の質、症状、およびバイオマーカーに対する「Shengxian Quyu Decoction」の効果が評価されます。

一次および二次エンドポイントは、人口統計学、心不全の特徴、伝統的な中国医学症候群のタイプ、糖尿病の状態、腎機能、左心室駆出率、ナトリウム利尿ペプチド、および追加の併存疾患、併用薬を反映するベースライン変数によって決定されるサブグループで調べられます。その他。

研究の種類

介入

入学 (推定)

564

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mengxi Yang, Dr.
  • 電話番号：+8615120049452
  • メール：mxtezuka@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jiang Liu, Dr.
  • 電話番号：+8619800361320
  • メール：674754304@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingyi Ren
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ding Li
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lingling Liu
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Changping District Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhao Jin
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyun Cui
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Huairou District Traditional Chinese Medicine Hospital of Beijing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaojun Chen
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Tangxian County Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianfei Guan
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 募集
        • Funing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shi Li
    • Henan
      • Gongyi、Henan、中国
        • 募集
        • Gongyi City People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jijie Wang
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Yangzhou Tranditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaobin Wang
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiyang Zhu
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Xin
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaojian Liu
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Changzhi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meiling Shi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Changzhi Institute of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haijun Song
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Jixian Chinese Traditional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baolong Yang
    • Zhejiang
      • Linhai、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Linhai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yingjing Song
          • 電話番号：+86 13646769521
          • メール：hyysyj@126.com
        • 主任研究者：
          • Yingjing Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. 症候性 HFrEF (NYHA 機能クラス II-IV) の確立された文書化された診断。
  3. LVEF<40%。
  4. -NT-proBNP > 600 pg/ml または BNP ≥150 pg/ml (または、過去 12 か月以内に心不全で入院した場合、NT-proBNP ≥400 pg/ml または BNP ≥100 pg/ml) 登録時。
  5. 研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. -現在の急性代償不全心不全または代償不全心不全による入院、ACS、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]または冠動脈バイパス移植[CABG]）または弁修復/交換、またはその他の主要な心血管登録前4週間以内に手術。
  2. コントロールされていない重度の不整脈。
  3. -心臓移植またはデバイス移植を受ける予定。
  4. 肝臓障害アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]>正常上限[ULN]の3倍;または登録時の総ビリルビン> 2x ULN）。
  5. 重度の感染。
  6. eGFR <30 mL/分/1.73 CKD-EPIによるm^2。
  7. -訪問時に治療を必要とする活動的な悪性腫瘍 1。
  8. -出産の可能性のある女性で、研究者の判断で信頼できると見なされる医学的に受け入れられている避妊方法を使用する意思がない女性、または登録または無作為化時に妊娠検査が陽性である女性、または授乳中の女性。
  9. -悪性腫瘍などであるがこれに限定されない、CVおよび腎疾患領域外の任意の状態 研究者の臨床的判断に基づく平均余命は1年未満。
  10. -収縮期血圧 < 90 mmHg、または収縮期血圧 ≥ 180 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg 2回の連続測定。
  11. 浸潤性心筋症（心臓アミロイドーシスなど）による心不全、劇症心筋炎、収縮性心膜炎。
  12. 別の臨床試験への参加。
  13. -治験責任医師の意見では、患者が治験薬、手順、および/またはフォローアップを理解および/または遵守できない、または治験責任医師の意見では、患者を研究を完了できなくする可能性のある状態.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：盛仙曲湯煎じ薬
患者は、ShengXian-QuYu煎じ薬またはプラセボのいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。 「ShengXian-QuYu煎じ薬」（薬で計算）：黄耆（Huangqi）30g、サンジュユ（Shanzhuyu）12g、タリヌム・パニキュラタム（Jacq.）9g ガートン。 (Hongshen)、Rhizoma Anemarrhena (Zhimu) 12g、Rhizoma Cimicifugae (Shengma) 8g、Radix Bupleuri (Chaihu) 8g、Platycodon grandiflorum (Jiegeng) 10g、Rhizoma Sparganii (Sanleng) 10g、Rhizoma Curcumae (Ezhu) 9g ）、Whitmania pigra Whitman（Shuizhi）3g。
薬：盛仙曲湯煎じ薬
仕様: 30ml/袋、1日2回経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ShengXian-QuYu煎じ薬に一致するプラセボ
他の：プラセボ
ShengXian-QuYu煎じ薬に一致するプラセボ、30ml/袋、1日2回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ 臨床概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大12週間
KCCQは、心不全（HF）の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、自分の健康状態についての参加者の認識を測定する23項目の自己記入式アンケートでした。 KCCQは、身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会性の7つの領域を数値化します。制限事項 (4 項目)。 スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪のステータスを示し、100 は最高のステータスを示します。 KCCQ 臨床概要スコアは、身体的制限と全症状 (症状の頻度と症状負荷の平均) の領域の平均であり、0 (最悪) ～ 100 (可能な限り最良の状態) の範囲の単一スコアに変換されます。スコアはより良い健康状態を反映していました。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伝統的な中国医学症候群スコアスケール（TCMSSS）のベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
漢方薬症候群スコアは、症状を数値化する手段です。 TCM スコアが低いほど、健康状態が良好であることを反映しています。
最長12週間
6 分間歩行テスト (6MWT) 距離で測定した運動能力の変化
時間枠：最長12週間
標準化された条件で 6 分間に歩いた距離によって測定される運動能力のベースラインから 12 週までの変化。 ベースラインからの変化は、12 週目に 6 分間で歩いた距離からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン値は、ランダム化された治験薬による治療の開始前に利用可能な最後の測定値として定義されました。
最長12週間
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：最長12週間
N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインから 12 週目までの変化。 ベースライン値は、スクリーニング訪問から無作為化された治験薬による治療の開始までのすべての利用可能な測定値の平均として定義されました。
最長12週間
左室収縮機能の変化
時間枠：最長12週間
左心室駆出率の変化は、二次元指向性 M モード心エコー検査によって評価されます。
最長12週間
左室拡張末期径の変化
時間枠：最長12週間
左心室の拡張末期径の変化は、二次元指向性 M モード心エコー検査によって評価されます。
最長12週間
左室収縮末期径の変化
時間枠：最長12週間
左心室の収縮終期直径の変化は、二次元有向 M モード心エコー検査によって評価されます。
最長12週間
ベースラインからの推定糸球体濾過率の変化
時間枠：最長12週間
推定糸球体濾過率 (eGFR) は、CKD-EPI 式によって計算されます。
最長12週間
伝統的な中国医学症候群スコアスケール（TCMSSS）のベースラインからの変化
時間枠：26週まで
漢方薬症候群スコアは、症状を数値化する手段です。 TCM スコアが低いほど、健康状態が良好であることを反映しています。
26週まで
KCCQ 臨床概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長26週間
KCCQは、心不全（HF）の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、自分の健康状態についての参加者の認識を測定する23項目の自己記入式アンケートでした。 KCCQは、身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会性の7つの領域を数値化します。制限事項 (4 項目)。 スコアはドメインごとに生成され、0 から 100 までのスケールで表されます。0 は最悪のステータスを示し、100 は最高のステータスを示します。 KCCQ 臨床概要スコアは、身体的制限と全症状 (症状の頻度と症状負荷の平均) の領域の平均であり、0 (最悪) ～ 100 (可能な限り最良の状態) の範囲の単一スコアに変換されます。スコアはより良い健康状態を反映していました。
最長26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死と心不全の悪化の複合エンドポイントに含まれる被験者
時間枠：最長12週間
複合 CV エンドポイントは、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急の来院が必要な静脈内治療として定義されます。
最長12週間
心血管死と心不全の悪化の複合エンドポイントに含まれる被験者
時間枠：26週まで
複合 CV エンドポイントは、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急の来院が必要な静脈内治療として定義されます。
26週まで
腎複合エンドポイント
時間枠：最長12週間
腎複合エンドポイントには、血清クレアチニン倍増（DoSC）、末期腎疾患（ESKD）、および腎死の複合が含まれていました。 DoSC: ベースラインの平均測定値から (少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することによって持続および確認されます)。 ESKD：少なくとも30日間の維持透析の開始、または腎移植、またはeGFR値が15mL/分/1.73未満 m^2 (持続し、少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することによって確認されます)。 腎死：ESKDに達し、腎代替療法を開始せずに死亡し、裁定により他の死因が特定されなかった参加者の死亡。 EAC によるこれらのイベントの裁定は盲目的に行われました。 腎複合エンドポイントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が表示されます。
最長12週間
腎複合エンドポイント
時間枠：26週まで
腎複合エンドポイントには、血清クレアチニン倍増（DoSC）、末期腎疾患（ESKD）、および腎死の複合が含まれていました。 DoSC: ベースラインの平均測定値から (少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することによって持続および確認されます)。 ESKD：少なくとも30日間の維持透析の開始、または腎移植、またはeGFR値が15mL/分/1.73未満 m^2 (持続し、少なくとも 30 日後、できれば 60 日以内に中央検査室で繰り返し測定することによって確認されます)。 腎死：ESKDに達し、腎代替療法を開始せずに死亡し、裁定により他の死因が特定されなかった参加者の死亡。 EAC によるこれらのイベントの裁定は盲目的に行われました。 腎複合エンドポイントの最初の発生までの時間に基づいて推定されたイベント率が表示されます。
26週まで
肝障害
時間枠：最長12週間
肝障害は次のように定義されます: i) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常 [ULN] の上限の 3 倍以上に上昇、または ii) 総ビリルビンが上限の 2 倍以上に上昇通常の [ULN] の。
最長12週間
肝障害
時間枠：26週まで
肝障害は次のように定義されます: i) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常 [ULN] の上限の 3 倍以上に上昇、または ii) 総ビリルビンが上限の 2 倍以上に上昇通常の [ULN] の。
26週まで
出血イベント
時間枠：最大12週間
大出血、臨床的に重要ではない出血、および微小出血（発生率のみ）を含むすべての出血事象が評価されます。
最大12週間
出血イベント
時間枠：最長26週間
大出血、臨床的に重要ではない出血、および微小出血（発生率のみ）を含むすべての出血事象が評価されます。
最長26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-NHLHCRF-LX-02-0102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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