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Um estudo da classificação baseada em sons respiratórios de pacientes com distúrbios respiratórios

10 de junho de 2023 atualizado por: Xu J, Huai'an No.1 People's Hospital

Primeiro Hospital Popular de Huai'an

Os distúrbios respiratórios do sono podem danificar o sistema cardiovascular e também levar à desregulação do sistema nervoso autônomo, distúrbios endócrinos e alterações hemodinâmicas, causando danos em vários sistemas e órgãos. A triagem para potenciais pacientes do tipo central entre pacientes com distúrbios respiratórios pode ajudar a fornecer diagnóstico científico e decisões de tratamento, alcançando assim um tratamento preciso. Atualmente, a pesquisa sobre a identificação de fenótipos de distúrbios respiratórios do sono está em sua infância. Fenótipos de distúrbios respiratórios do sono, como eventos respiratórios obstrutivos e centrais, variam amplamente entre os indivíduos. Em comparação com métodos indiretos, como RIP e SpO2, as alterações nos sons respiratórios e no ronco durante o sono podem refletir mais diretamente a obstrução das vias aéreas. Diferentes tipos de distúrbios respiratórios do sono apresentam características diferentes em termos de ronco. Pacientes com apneia obstrutiva do sono apresentam estreitamento ou bloqueio das vias aéreas devido ao relaxamento dos músculos da garganta durante o sono, o que leva a pausas respiratórias e eventos de hipopneia, resultando em diminuição dos níveis de oxigênio no sangue, excitação e ronco. A apneia central do sono é causada por problemas no tronco cerebral ou no centro de controle respiratório, levando a pausas respiratórias. O ronco geralmente não é muito proeminente em pacientes com apneia central do sono. Este estudo visa rastrear possíveis pacientes do tipo central, analisando os sons das vias aéreas superiores de pacientes com distúrbios respiratórios do sono, a fim de obter um tratamento preciso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ronco é uma manifestação comum de distúrbios respiratórios do sono e, por meio da análise do ronco de um paciente, pacientes em potencial com apneia central do sono podem ser selecionados de pacientes com distúrbios respiratórios do sono.

Primeiro, um microfone é usado para gravar o som das vias aéreas do paciente durante a noite. O sono e a vigília são separados do som das vias aéreas durante a noite, e apenas os períodos de sono do paciente são analisados. As posições de retenção da respiração são determinadas em quadros de 30 segundos e, na detecção de eventos de ronco, se o som parar e durar mais de 10 segundos, pode ser um evento de parada respiratória. Finalmente, os eventos de parada respiratória detectados são diferenciados em fenótipos de distúrbios respiratórios do sono. O ronco pode ser descrito com base em características de informações fisiológicas, como frequência, volume e duração do som. Os recursos de informações respiratórias dos eventos de apneia são selecionados e combinados para classificar o tipo de distúrbio respiratório.

Geralmente, a apneia obstrutiva do sono é causada pelo bloqueio parcial ou completo das vias aéreas. Durante o sono, a garganta e os tecidos moles relaxam e podem bloquear as vias aéreas, resultando em pausas respiratórias. Esse tipo de pausa respiratória geralmente acompanha o ronco, pois o som da vibração é produzido pelo ar sendo forçado através da via aérea bloqueada. O ronco da apnéia obstrutiva do sono geralmente é alto, de alta frequência e há breves pausas na respiração. A apneia central do sono é causada por uma interrupção no controle da respiração pelo cérebro. O ronco desse tipo de pausa respiratória costuma ser mais suave, de menor frequência e não há breves pausas na respiração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. idade entre 18 a 75 anos;
  2. Pacientes diagnosticados com síndrome de apnéia;

Descrição

Critério de inclusão:

  1. a idade do paciente é de 18 a 75 anos;
  2. pacientes com PSG confirmada com IAH ≥ 5 vezes/hora, com ou sem sonolência diurna, hipertensão e diabetes;
  3. os distúrbios respiratórios do sono não foram tratados;
  4. consentimento informado dos pacientes

Critério de exclusão:

  1. gravidez;
  2. tem outras doenças que não são adequadas para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com suspeita de apnéia obstrutiva
A polissonografia é utilizada principalmente para diagnosticar distúrbios respiratórios do sono, incluindo síndrome da apnéia do sono, ronco, síndrome da resistência das vias aéreas superiores, e também utilizada para o diagnóstico auxiliar de outros distúrbios do sono, como: narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, classificação da insônia, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da classificação binária de apneia obstrutiva e apneia central
Prazo: 3 dias
Com base na classificação binária dos eventos, a apneia obstrutiva é a classe negativa e a apneia central é a classe positiva. Precisão é a proporção da classe positiva mais negativa correta prevista para o evento total.
3 dias
A recordação da classificação binária de apneia obstrutiva e apneia central
Prazo: 3 dias
De acordo com a classificação binária dos eventos, a apnéia obstrutiva é negativa e a apnéia central é positiva. Recall representa a proporção de todos os eventos positivos no conjunto de dados que o modelo classifica corretamente como positivos.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da detecção de apneia do paciente
Prazo: 3 dias
Detecção de apnéia em segmentos de 30 segundos. Os segmentos com apnéia são positivos e os segmentos sem apnéia são negativos. A precisão é a proporção das classes positivas e negativas corretas previstas para o fragmento total.
3 dias
A recordação da detecção de apnéia do paciente.
Prazo: 3 dias
Detecção de apnéia de 30 segundos. Os segmentos com apnéia são positivos e os sem apnéia são negativos. Recall indica a proporção dos fragmentos positivos classificados corretamente do modelo para todos os fragmentos positivos no conjunto de dados.
3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficiência do sono do paciente
Prazo: 3 dias
O tempo de sono do paciente foi detectado em segmentos de 30 segundos. A eficiência do sono é a soma das fatias detectadas do tempo de sono e a proporção do tempo do paciente na cama.
3 dias
A precisão da detecção de hipoventilação em pacientes
Prazo: 3 dias
A hipoventilação dos pacientes foi detectada em segmentos de 30 segundos. Segmentos com hipoventilação são positivos e segmentos sem hipoventilação são negativos. A precisão é a proporção das classes positivas e negativas corretas previstas para o fragmento total.
3 dias
A recordação da detecção de hipoventilação em pacientes
Prazo: 3 dias
A hipoventilação dos pacientes foi detectada em segmentos de 30 segundos. Os segmentos com hipoventilação são positivos e os segmentos sem hipoventilação são negativos. A rechamada indica a proporção dos fragmentos positivos classificados corretamente do modelo para todos os fragmentos positivos no conjunto de dados.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YX-2021-061-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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