- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868694
Um estudo da classificação baseada em sons respiratórios de pacientes com distúrbios respiratórios
Primeiro Hospital Popular de Huai'an
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ronco é uma manifestação comum de distúrbios respiratórios do sono e, por meio da análise do ronco de um paciente, pacientes em potencial com apneia central do sono podem ser selecionados de pacientes com distúrbios respiratórios do sono.
Primeiro, um microfone é usado para gravar o som das vias aéreas do paciente durante a noite. O sono e a vigília são separados do som das vias aéreas durante a noite, e apenas os períodos de sono do paciente são analisados. As posições de retenção da respiração são determinadas em quadros de 30 segundos e, na detecção de eventos de ronco, se o som parar e durar mais de 10 segundos, pode ser um evento de parada respiratória. Finalmente, os eventos de parada respiratória detectados são diferenciados em fenótipos de distúrbios respiratórios do sono. O ronco pode ser descrito com base em características de informações fisiológicas, como frequência, volume e duração do som. Os recursos de informações respiratórias dos eventos de apneia são selecionados e combinados para classificar o tipo de distúrbio respiratório.
Geralmente, a apneia obstrutiva do sono é causada pelo bloqueio parcial ou completo das vias aéreas. Durante o sono, a garganta e os tecidos moles relaxam e podem bloquear as vias aéreas, resultando em pausas respiratórias. Esse tipo de pausa respiratória geralmente acompanha o ronco, pois o som da vibração é produzido pelo ar sendo forçado através da via aérea bloqueada. O ronco da apnéia obstrutiva do sono geralmente é alto, de alta frequência e há breves pausas na respiração. A apneia central do sono é causada por uma interrupção no controle da respiração pelo cérebro. O ronco desse tipo de pausa respiratória costuma ser mais suave, de menor frequência e não há breves pausas na respiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Biao Xue, Doctor
- Número de telefone: 15850573313
- E-mail: bxue0909@njust.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University
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Contato:
- Jing Xu, Master
- Número de telefone: 13912080023
- E-mail: xj680390@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- idade entre 18 a 75 anos;
- Pacientes diagnosticados com síndrome de apnéia;
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade do paciente é de 18 a 75 anos;
- pacientes com PSG confirmada com IAH ≥ 5 vezes/hora, com ou sem sonolência diurna, hipertensão e diabetes;
- os distúrbios respiratórios do sono não foram tratados;
- consentimento informado dos pacientes
Critério de exclusão:
- gravidez;
- tem outras doenças que não são adequadas para a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes com suspeita de apnéia obstrutiva
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A polissonografia é utilizada principalmente para diagnosticar distúrbios respiratórios do sono, incluindo síndrome da apnéia do sono, ronco, síndrome da resistência das vias aéreas superiores, e também utilizada para o diagnóstico auxiliar de outros distúrbios do sono, como: narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, classificação da insônia, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da classificação binária de apneia obstrutiva e apneia central
Prazo: 3 dias
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Com base na classificação binária dos eventos, a apneia obstrutiva é a classe negativa e a apneia central é a classe positiva.
Precisão é a proporção da classe positiva mais negativa correta prevista para o evento total.
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3 dias
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A recordação da classificação binária de apneia obstrutiva e apneia central
Prazo: 3 dias
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De acordo com a classificação binária dos eventos, a apnéia obstrutiva é negativa e a apnéia central é positiva.
Recall representa a proporção de todos os eventos positivos no conjunto de dados que o modelo classifica corretamente como positivos.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da detecção de apneia do paciente
Prazo: 3 dias
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Detecção de apnéia em segmentos de 30 segundos.
Os segmentos com apnéia são positivos e os segmentos sem apnéia são negativos.
A precisão é a proporção das classes positivas e negativas corretas previstas para o fragmento total.
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3 dias
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A recordação da detecção de apnéia do paciente.
Prazo: 3 dias
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Detecção de apnéia de 30 segundos.
Os segmentos com apnéia são positivos e os sem apnéia são negativos.
Recall indica a proporção dos fragmentos positivos classificados corretamente do modelo para todos os fragmentos positivos no conjunto de dados.
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3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficiência do sono do paciente
Prazo: 3 dias
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O tempo de sono do paciente foi detectado em segmentos de 30 segundos.
A eficiência do sono é a soma das fatias detectadas do tempo de sono e a proporção do tempo do paciente na cama.
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3 dias
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A precisão da detecção de hipoventilação em pacientes
Prazo: 3 dias
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A hipoventilação dos pacientes foi detectada em segmentos de 30 segundos.
Segmentos com hipoventilação são positivos e segmentos sem hipoventilação são negativos.
A precisão é a proporção das classes positivas e negativas corretas previstas para o fragmento total.
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3 dias
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A recordação da detecção de hipoventilação em pacientes
Prazo: 3 dias
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A hipoventilação dos pacientes foi detectada em segmentos de 30 segundos.
Os segmentos com hipoventilação são positivos e os segmentos sem hipoventilação são negativos. A rechamada indica a proporção dos fragmentos positivos classificados corretamente do modelo para todos os fragmentos positivos no conjunto de dados.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YX-2021-061-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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