- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868694
En undersøgelse af vejrtrækningslyd-baseret klassificering af patienter med vejrtrækningsforstyrrelser
Huai'an First People's Hospital
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Snorken er en almindelig manifestation af åndedrætsforstyrrelser i søvn, og gennem analysen af en patients snorken kan potentielle patienter med central søvnapnø screenes fra patienter med vejrtrækningsforstyrrelser i søvn.
Først bruges en mikrofon til at optage patientens luftvejslyd natten igennem. Søvn og vågenhed er adskilt fra luftvejslyden hele natten, og kun patientens søvnperioder analyseres. Åndedrætsholdende positioner bestemmes i 30 sekunders rammer, og ved registrering af snorken, hvis lyden stopper og varer i mere end 10 sekunder, kan det være en hændelse af åndedrætsstop. Endelig er de påviste åndedrætsstophændelser differentieret til fænotyper af søvnåndedrætsforstyrrelser. Snorken kan beskrives ud fra fysiologiske informationstræk såsom lydfrekvens, lydstyrke og varighed. Respiratoriske informationstræk ved hændelser, der holder vejret, udvælges og fusioneres for at klassificere typen af vejrtrækningsforstyrrelser.
Generelt er obstruktiv søvnapnø forårsaget af delvis eller fuldstændig blokering af luftvejene. Under søvn slapper halsen og det bløde væv af og kan blokere luftvejene, hvilket resulterer i vejrtrækningspauser. Denne type vejrtrækningspause ledsager ofte snorken, da vibrationslyden frembringes ved, at luften presses gennem de blokerede luftveje. Snorken af obstruktiv søvnapnø er normalt høj, høj frekvens, og der er korte pauser i vejrtrækningen. Central søvnapnø er forårsaget af en forstyrrelse i hjernens kontrol med vejrtrækningen. Snorken ved denne type vejrtrækningspause er normalt blødere, lavere frekvens, og der er ingen korte pauser i vejrtrækningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Biao Xue, Doctor
- Telefonnummer: 15850573313
- E-mail: bxue0909@njust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekruttering
- Department Of Respiratory Medicine,Huai'an First People's Hospital,Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Xu, Master
- Telefonnummer: 13912080023
- E-mail: xj680390@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- alder mellem 18 og 75 år;
- Patienter diagnosticeret med apnøsyndrom;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens alder er 18-75 år gammel;
- patienter med bekræftet PSG med AHI ≥ 5 gange/time, med eller uden søvnighed i dagtimerne, hypertension og diabetes;
- søvnforstyrret vejrtrækning er ikke blevet behandlet;
- informeret samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- har andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Patienter mistænkt for at have obstruktiv apnø
|
Polysomnografi bruges hovedsageligt til at diagnosticere søvnåndedrætsforstyrrelser, herunder søvnapnøsyndrom, snorken, øvre luftvejsresistenssyndrom, og bruges også til hjælpediagnosticering af andre søvnforstyrrelser, såsom: narkolepsi, restless legs syndrom, søvnløshedsklassificering osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtigheden af den binære klassifikation af obstruktiv apnø og central apnø
Tidsramme: Tre dage
|
Baseret på den binære klassifikation af hændelser er obstruktiv apnø den negative klasse, og central apnø er den positive klasse.
Nøjagtighed er forholdet mellem den forudsagte korrekte positive plus negative klasse og den samlede hændelse.
|
Tre dage
|
Tilbagekaldelsen af den binære klassifikation af obstruktiv apnø og central apnø
Tidsramme: Tre dage
|
Ifølge den binære klassifikation af hændelser er obstruktiv apnø negativ, og central apnø er positiv.
Recall repræsenterer andelen af alle positive hændelser i datasættet, som modellen korrekt klassificerer som positive.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtigheden af patientens apnødetektion
Tidsramme: Tre dage
|
Apnødetektion i 30 sekunders segmenter.
Segmenter med apnø er positive og segmenter uden apnø er negative.
Nøjagtighed er forholdet mellem de forudsagte korrekte positive plus negative klasser og det samlede fragment.
|
Tre dage
|
Genkaldelsen af patientens apnødetektion.
Tidsramme: Tre dage
|
30 sekunders apnødetektion.
Segmenter med apnø er positive, og segmenter uden apnø er negative.
Recall angiver forholdet mellem de korrekt klassificerede positive fragmenter af modellen og alle positive fragmenter i datasættet.
|
Tre dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens søvneffektivitet
Tidsramme: Tre dage
|
Patientens søvntid blev detekteret i 30-sekunders segmenter.
Søvneffektivitet er summen af detekterede stykker søvntid og forholdet mellem patientens tid i sengen.
|
Tre dage
|
Nøjagtigheden af hypoventilationsdetektion hos patienter
Tidsramme: Tre dage
|
Hypoventilation af patienter blev påvist i 30 sekunders segmenter.
Segmenter med hypoventilation er positive og segmenter uden hypoventilation er negative.
Nøjagtighed er forholdet mellem de forudsagte korrekte positive plus negative klasser og det samlede fragment.
|
Tre dage
|
Tilbagekaldelsen af hypoventilationsdetektion hos patienter
Tidsramme: Tre dage
|
Hypoventilation af patienter blev påvist i 30 sekunders segmenter.
Segmenter med hypoventilation er positive, og segmenter uden hypoventilation er negative. Recall angiver forholdet mellem de korrekt klassificerede positive fragmenter af modellen og alle positive fragmenter i datasættet.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YX-2021-061-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet