Um estudo de adalimumabe em mediadores inflamatórios após um desafio de endotoxina sistêmica

Critério de inclusão:

• Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 5 meses após a administração de adalimumabe
• Uma participante do sexo feminino deve concordar em não engravidar ou planejar engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 5 meses após a última dose de adalimumabe
• Deve concordar em não receber nenhuma vacinação (incluindo aquelas autorizadas para uso emergencial, por exemplo, doença de coronavírus-19 (COVID-19) dentro de 2 semanas após a administração da intervenção do estudo
• Um participante do sexo masculino deve concordar em não planejar ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
• Tem um teste de reação em cadeia da polimerase de síndrome respiratória aguda grave negativo 2 (COVID-19) dentro de 72 horas antes da administração de adalimumabe no Dia 1
• Caso contrário, saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consideradas não clinicamente significativas ou consistentes com a doença subjacente na população do estudo, conforme especificado no apêndice específico de intervenção (ISA) aplicável, e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e iniciada pelo investigador
• Caso contrário, saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, coagulação sanguínea, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e iniciada pelo investigador

Critério de exclusão:

• Tem história de insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica
• Tem história de doença desmielinizante do sistema nervoso central ou periférico (por exemplo, esclerose múltipla, neurite óptica ou síndrome de Guillain-Barre, respectivamente)
• Tem cirurgia planejada dentro de 10 semanas após a administração da intervenção do estudo
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao adalimumabe ou seus excipientes
• Teve doença grave ou cirurgia (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 24 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente de doença ou cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo e até 10 semanas após a administração da intervenção do estudo
• História de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, a menos que consistentes com a doença subjacente de interesse na população do estudo, se aplicável
• História de qualquer tipo de imunodeficiência ou doença autoimune ou tratamento de doença associada à imunossupressão ou linfopenia, a menos que consistente com a doença de base de interesse na população do estudo, se aplicável. Estes incluem, mas não estão limitados a transplante de medula óssea ou órgão, distúrbios linfoproliferativos, síndromes de deficiência de células T ou B, esplenectomia, asplenia funcional e doença granulomatosa crônica
• Tem uma infecção ativa, aguda ou crônica