En studie av Adalimumab på inflammatoriska mediatorer efter en systemisk endotoxinutmaning

Inklusionskriterier:

• En kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av 5 månader efter administrering av adalimumab
• En kvinnlig deltagare måste samtycka till att inte vara gravid eller planerar att bli gravid när de är inskrivna i denna studie eller inom 5 månader efter den sista dosen av adalimumab
• Måste samtycka till att inte ta emot några vaccinationer (inklusive de som är godkända för akut användning, till exempel coronavirus sjukdom-19 (COVID-19) inom 2 veckor efter administrering av studieintervention
• En manlig deltagare måste gå med på att inte planera att skaffa ett barn när han är inskriven i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention
• Har ett negativt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (COVID-19) omvänd transkription-polymeraskedjereaktionstest inom 72 timmar före administrering av adalimumab på dag 1
• I övrigt frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken samt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Eventuella avvikelser måste anses inte vara kliniskt signifikanta eller förenliga med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen, enligt vad som anges i den tillämpliga interventionsspecifika bilagan (ISA), och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och initieras av utredaren
• I övrigt frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, blodkoagulation, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga. för den studerade befolkningen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och initieras av utredaren

Exklusions kriterier:

• Har en historia av kronisk hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Har en historia av demyeliniserande sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet (till exempel multipel skleros, optisk neurit respektive Guillain-Barres syndrom)
• Har operation planerad inom 10 veckor efter studieinsatsadministrationen
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot adalimumab eller dess hjälpämnen
• Hade en allvarlig sjukdom eller operation, (till exempel som kräver generell anestesi) inom 24 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från sjukdom eller operation, eller har en operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien och fram till 10 veckor efter administrering av studieinterventionen
• Historik av lever- eller njurinsufficiens betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar, såvida det inte överensstämmer med den underliggande sjukdomen av intresse i studiepopulationen, om tillämpligt
• Historik av någon typ av immunbrist eller autoimmun sjukdom eller sjukdomsbehandling associerad med immunsuppression eller lymfopeni, såvida det inte överensstämmer med den underliggande sjukdomen av intresse i studiepopulationen, om tillämpligt. Dessa inkluderar men är inte begränsade till benmärgs- eller organtransplantation, lymfoproliferativa störningar, T- eller B-cellsbristsyndrom, splenektomi, funktionell aspleni och kronisk granulomatös sjukdom
• Har en aktiv, akut eller kronisk infektion