전신 엔도톡신 챌린지 후 염증 매개체에 대한 아달리무맙의 연구

포함 기준:

• 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 아달리무맙 투여 후 5개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참여자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 아달리무맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신하지 않거나 임신할 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 개입 투여 후 2주 이내에 어떠한 백신 접종도 받지 않는다는 데 동의해야 합니다(예: 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)와 같은 긴급 사용이 승인된 백신 포함).
• 남성 참여자는 이 연구에 등록되어 있는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이를 낳을 계획을 세우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 아달리무맙 투여 1일 전 72시간 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(COVID-19) 역전사-중합효소 연쇄반응 검사 음성
• 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다. 적용 가능한 개입 특정 부록(ISA)에 명시된 대로 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않거나 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치하지 않는 것으로 간주되어야 하며, 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되고 조사자가 시작해야 합니다.
• 그렇지 않으면 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강합니다. 혈청 화학 패널, 혈액 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 연구 대상 인구에 대해. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 시작해야 합니다.

제외 기준:

• 울혈 성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력이 있습니다
• 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환(예: 각각 다발성 경화증, 시신경염 또는 길랭-바레 증후군 포함)의 병력이 있는 경우
• 연구 중재 투여 후 10주 이내에 수술 계획이 있음
• 아달리무맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
• 스크리닝 전 24주 이내에 중대한 질병 또는 수술(예: 전신 마취 필요)을 가졌거나, 질병 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 계획된 수술이 있는 경우 연구 개입 투여 후 10주
• 적용 가능한 경우 연구 모집단에서 관심 있는 기저 질환과 일치하지 않는 한, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액학, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 간 또는 신부전 병력
• 적용 가능한 경우 연구 모집단에서 관심 있는 기저 질환과 일치하지 않는 한 모든 유형의 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 면역 억제 또는 림프구 감소증과 관련된 질환 치료의 이력. 여기에는 골수 또는 장기 이식, 림프증식성 장애, T- 또는 B-세포 결핍 증후군, 비장 절제술, 기능성 무비증 및 만성 육아종성 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 활동성, 급성 또는 만성 감염이 있는 경우