- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210139
Padrão de prescrição de farmacoterapia e nível de adesão à terapia de quelação de ferro na talassemia
19 de julho de 2024 atualizado por: Reem Ali Shaker
Avaliação do padrão de prescrição e conhecimento, atitude e prática, bem como o nível de adesão à terapia de quelação de ferro na talassemia
As talassemias são um agrupamento heterogêneo de doenças genéticas que resultam em Hb disfuncional, redução da expectativa de vida dos glóbulos vermelhos, levando à anemia crônica.
A talassemia é endêmica no Oriente Médio.
A terapia de quelação de ferro (TIC) é um dos tratamentos utilizados, porém a TIC está associada ao problema de adesão dos pacientes, impactando assim sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As talassemias são um agrupamento heterogêneo de doenças genéticas que resultam de uma síntese diminuída de cadeias alfa ou beta de hemoglobina, resultando em Hb disfuncional, redução da expectativa de vida de hemácias e anemia hemolítica, bem como eritropoiese ineficaz, levando à anemia crônica.
A talassemia é endêmica no Oriente Médio, na região do Mediterrâneo e no Sudeste Asiático, sua prevalência nessas regiões varia de 7% a 10%.
Existem 3 quelantes de ferro licenciados para uso clínico, nomeadamente, deferoxamina (DFO), deferiprona (DFP) e deferasirox (DFX).
Os avanços nas transfusões de sangue e nas TIC transformam esta doença de uma doença infantil fatal em uma doença crónica em adultos.
Por outro lado, pacientes talassêmicos em uso de TIC que sofrem de desafios relacionados à terapia, como a não adesão. A não adesão às TIC continua sendo um problema sério e de longa data na talassemia, com variações de 30% a 80% em todo o mundo.
A questão da não adesão e da resposta subótima às TIC é complexa e multifatorial, pois os efeitos colaterais e as administrações, além de conhecimentos e práticas inadequados, levam à redução da adesão às TIC, aumentando assim a morbidade e a mortalidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Najaf, Iraque, 54001
- AL Zahar teaching Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em pacientes com diagnóstico de talassemia e tratados com terapia quelante de ferro que internaram no centro de talassemia do hospital universitário AL Zahraa na província de AL Najaf-Iraque
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino com idade acima de 3 anos com diagnóstico de talassemia,
- tendo sobrecarga de ferro
- tomou terapia de quelação de ferro
- ter o aceite em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal e hepática,
- Alérgico a qualquer medicamento do estudo
- história de hepatite viral ou HIV
- Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção de medicamentos.
- transtorno psiquiátrico que afeta o acordo de consentimento e incapaz de cumprir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de adesão
Prazo: Linha de base
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avaliar o nível de adesão do paciente à terapia oral de quelação de ferro pela escala de adesão à medicação de Morisky - 8 (pontuação inferior a 6 considerada como baixa adesão, 6-7 adesão média e pontuação 8 considerada como alta adesão
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Linha de base
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Pontuação KAP
Prazo: Linha de base
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avaliação do CAP (conhecimento, atitude e prática) utilizando o valor de corte de Bloom modificado de 70% foi utilizada para classificar o CAP do paciente em ruim/negativo para aqueles com pontuação abaixo de 70% e bom/positivo para aqueles com pontuação acima de 70%
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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padrão de prescrição
Prazo: Linha de base
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descrever o padrão de prescrição de farmacoterapia na talassemia
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Linha de base
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Associação de fatores do paciente com má adesão
Prazo: Linha de base
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explorando a associação entre os fatores do paciente com o nível de adesão por meio de análise multivariada
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fadhil A Riziji, PhD, Kufa university/ faculty of pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .