- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210139
Lääkehoidon määräysmalli ja sitoutumistaso rautakelaatiohoitoon talassemiassa
lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Reem Ali Shaker
Lääkemääräysmallin ja -tiedon, asenteen ja käytännön sekä rautakelaatioterapian sitoutumistason arvioiminen talassemiassa
Talassemiat ovat geneettisten häiriöiden heterogeeninen ryhmittymä, joka johtaa huonoon hemoglobiiniin, punasolujen eliniän vähenemiseen, mikä johtaa krooniseen anemiaan.
Talassemia on endeeminen Lähi-idässä.
Rautakelaatioterapia (ICT) on yksi käytetyistä hoidoista, mutta ICT liittyy potilaiden hoitoon sitoutumisongelmaan, mikä vaikuttaa sen tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Talassemiat ovat geneettisten häiriöiden heterogeeninen ryhmä, joka johtuu hemoglobiinin alfa- tai beeta-ketjujen synteesin heikkenemisestä, mikä johtaa toimintahäiriöön, punasolujen eliniän lyhenemiseen ja hemolyyttiseen anemiaan sekä tehottomaan erytropoieesiin, joka johtaa krooniseen anemiaan.
Talassemia on endeeminen Lähi-idässä, Välimeren alueella ja Kaakkois-Aasiassa, sen esiintyvyys näillä alueilla on 7–10%.
Kliiniseen käyttöön on lisensoitu kolme rautakelaattoria, nimittäin deferoksamiini (DFO), deferiproni (DFP) ja deferasiroksi (DFX).
Verensiirtojen ja tieto- ja viestintätekniikan kehitys muuttaa tämän taudin kuolemaan johtaneesta lapsuuden sairaudesta aikuisten krooniseksi sairaudeksi.
Toisaalta talassemiapotilaat, joilla on tieto- ja viestintätekniikka ja jotka kärsivät terapiaan liittyvistä haasteista, kuten laiminlyönnistä, tieto- ja viestintätekniikkaan sitoutumattomuus, on edelleen pitkäaikainen ja vakava ongelma talassemiassa, ja niitä esiintyy maailmanlaajuisesti 30–80 prosentissa.
Ongelma TVT:n noudattamatta jättämisestä ja optimaalisesta reagointikyvystä on monimutkainen ja monitekijäinen, kuten sivuvaikutukset ja hallinnot riittämättömän tiedon ja käytännön lisäksi heikentävät sitoutumista tieto- ja viestintätekniikkaan, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem A Shaker, Master
- Puhelinnumero: 009647706856245
- Sähköposti: reem.shaker83@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fadhil A Riziji, PhD
- Puhelinnumero: 09647801373290
Opiskelupaikat
-
-
-
Najaf, Irak, 54001
- Rekrytointi
- AL Zahar teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fadhil A Rizij, PhD
- Puhelinnumero: 009647801373290
- Sähköposti: fadhil.abduljabbar@uokufa.edu.iq
-
Ottaa yhteyttä:
- Talib A Jasim, PhD
- Puhelinnumero: 009647801006170
- Sähköposti: talib.alalikhan@uokufa.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on diagnosoitu talassemia ja joita hoidetaan rautakelaatiohoidolla ja jotka joutuivat AL Zahraan opetussairaalan talassemiakeskukseen AL Najaf Governorate-Irakissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 3-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu talassemia,
- raudan ylikuormitus
- ottanut rautakelaatiohoitoa
- saada hyväksyntä osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten ja maksan vajaatoiminta,
- Allerginen jollekin tutkimuksen lääkkeelle
- aiempi virushepatiitti tai HIV
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa suostumussopimukseen ja ei pysty noudattamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutumistaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioida potilaan sitoutumistaso oraaliseen rautakelaatiohoitoon Morisky-lääkityksen adherenssiasteikolla - 8 ( pisteet alle 6 pidetään alhaisena sitoutumisena, 6-7 keskitasoa ja 8 pistettä pidetään korkeana sitoutumisena
|
Perustaso
|
KAP pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
KAP:n (tietämyksen, asenteen ja käytännön) arviointia käyttämällä modifioitua Bloomin raja-arvoa 70 % käytettiin potilaan KAP:n luokitteluun huonoon/negatiiviseen niille, joiden pistemäärä oli alle 70 %, ja hyvään/positiiviseen niille, joiden pistemäärä oli yli 70 %.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
määräysmalli
Aikaikkuna: Perustaso
|
kuvata talassemian farmakoterapian määräämismallia
|
Perustaso
|
Potilaan tekijöiden yhteys huonoon hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
potilaan tekijöiden ja sitoutumistason välisen yhteyden tutkiminen monimuuttuja-analyysillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fadhil A Riziji, PhD, Kufa university/ faculty of pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .