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Análise de eficácia e segurança de upadacitinibe na doença inflamatória intestinal

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uma análise retrospectiva da eficácia e segurança do upadacitinibe no tratamento da doença inflamatória intestinal

Este estudo se concentra na avaliação do Upadacitinibe, um novo medicamento oral que inibe enzimas específicas envolvidas na inflamação, para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem condições como doença de Crohn e colite ulcerativa. O objetivo é determinar quão eficaz e seguro é este medicamento para pacientes na China, onde atualmente faltam dados. A DII afeta significativamente a qualidade de vida dos indivíduos e impõe um fardo elevado à sociedade e aos sistemas de saúde. Os tratamentos atuais não funcionam para todos e alguns pacientes podem precisar de cirurgia. O upadacitinibe mostrou-se promissor em outros países para o tratamento de DII e condições relacionadas e foi aprovado pelo FDA dos EUA para tal uso.

Nosso estudo é retrospectivo e multicêntrico, o que significa que analisaremos registros de pacientes de vários hospitais para analisar os resultados daqueles que receberam Upadacitinibe. Os investigadores pretendem inscrever pacientes tratados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023, com foco em adultos que tomaram Upadacitinibe por pelo menos 8 semanas. Para pacientes, familiares e profissionais de saúde, esta pesquisa pode significar uma potencial nova opção de tratamento para DII. Compreender a eficácia e segurança do Upadacitinib pode levar a uma melhor gestão da doença, possivelmente reduzindo a necessidade de cirurgia e melhorando a qualidade de vida das pessoas afetadas pela DII. O objetivo final é fornecer estratégias de tratamento mais personalizadas e eficazes para pacientes com DII na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo e multicêntrico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do Upadacitinibe, um inibidor enzimático seletivo oral, no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII) na população de pacientes chineses. A DII, abrangendo condições como a doença de Crohn e a colite ulcerativa, representa um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos e representa um desafio considerável para os sistemas de saúde devido aos encargos sociais que incorre. Embora as intervenções terapêuticas actuais ofereçam alívio, não são suficientes para todos os pacientes, sendo que alguns necessitam de intervenção cirúrgica. Apesar da aprovação do Upadacitinib pela FDA dos EUA e da sua aplicação promissora noutros países para o tratamento da DII, há uma escassez de dados sobre a sua eficácia e segurança entre os pacientes chineses. hospitais em toda a China. O estudo tem como alvo o grupo demográfico de pacientes adultos que foram submetidos ao tratamento com Upadacitinibe por um período mínimo de oito semanas entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023. Ao avaliar os resultados desses pacientes, nosso objetivo é verificar o potencial do Upadacitinib como uma alternativa de tratamento viável, que pode revolucionar o atual paradigma de tratamento da DII na China.

As implicações deste estudo são significativas para os pacientes, suas famílias e profissionais de saúde, pois podem anunciar um novo caminho terapêutico para o tratamento da DII. Uma compreensão mais clara do papel do Upadacitinibe no controle da doença poderia melhorar o atendimento ao paciente, diminuindo a necessidade de procedimentos cirúrgicos e melhorando a qualidade de vida dos portadores de DII. A ambição geral desta pesquisa é preparar o caminho para metodologias de tratamento mais individualizadas e eficazes para a população de pacientes com DII na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende pacientes com 18 anos ou mais que foram hospitalizados por doença de Crohn (DC) ou retocolite ulcerativa (CU) entre janeiro de 2020 e setembro de 2023 em nossa instituição ou suas filiais, e que foram tratados com Upadacitinibe por pelo menos 8 semanas antes até dezembro de 2023. O foco está em adultos com diagnóstico confirmado para avaliar a eficácia do tratamento na indução da remissão clínica e na alteração da progressão da doença. Os critérios de exclusão incluem diagnóstico pouco claro, pacientes com menos de 18 anos e tratamento com Upadacitinibe por menos de 8 semanas, garantindo um grupo uniforme para resultados válidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estiveram internados em nossa instituição ou em suas filiais entre janeiro de 2020 e setembro de 2023.

Pacientes com diagnóstico confirmado de Doença de Crohn (DC) ou Retocolite Ulcerativa (UC).

Pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes que receberam pelo menos 8 semanas de tratamento com Upadacitinibe antes de dezembro de 2023.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico pouco claro. Pacientes com menos de 18 anos. Pacientes que foram tratados com Upadacitinibe por menos de 8 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica sem esteróides
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
A remissão clínica na DC é definida como um escore CDAI inferior a 150, alcançado sem o uso de corticosteróides. A remissão clínica na CU é definida como um escore Mayo modificado de 2 ou menos, sem nenhum subescore individual maior que 1, alcançado sem o uso de corticosteróides.
CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
CD:Uma diminuição na pontuação CDAI em 70 pontos ou mais em relação ao valor basal é considerada uma resposta clínica. UC: Uma diminuição na pontuação de Mayo modificada em pelo menos 30% e uma redução absoluta de pelo menos 3 pontos em relação ao valor basal significa uma resposta clínica.
CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
Remissão Endoscópica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
CD: Uma pontuação SES-CD de 2 ou menos indica remissão endoscópica. UC: Um MES de 1 ou menos é definido como remissão endoscópica.
CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
Cura da mucosa
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
CD: Uma pontuação SES-CD de 0 é indicativa de cicatrização da mucosa. UC:Um MES de 0 representa a cicatrização da mucosa.
CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
Remissão radiológica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
Definido como o completo desaparecimento ou minimização da inflamação intestinal nos estudos de imagem, significando ausência de lesões visíveis, espessura da parede normalizada, ausência de estenoses ou obstruções e nenhuma nova área de doença. A remissão radiográfica é um importante indicador de remissão profunda nos objetivos de tratamento da doença.
CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
Resposta radiológica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
Normalmente definido como uma redução significativa no tamanho das áreas afetadas, diminuição da espessura da parede e diminuição dos marcadores de inflamação observados através de métodos de imagem, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Uma resposta radiográfica indica uma redução na atividade da doença, mas pode não representar a remissão completa da doença.
CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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