- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274996
Análise de eficácia e segurança de upadacitinibe na doença inflamatória intestinal
Uma análise retrospectiva da eficácia e segurança do upadacitinibe no tratamento da doença inflamatória intestinal
Este estudo se concentra na avaliação do Upadacitinibe, um novo medicamento oral que inibe enzimas específicas envolvidas na inflamação, para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (DII), que incluem condições como doença de Crohn e colite ulcerativa. O objetivo é determinar quão eficaz e seguro é este medicamento para pacientes na China, onde atualmente faltam dados. A DII afeta significativamente a qualidade de vida dos indivíduos e impõe um fardo elevado à sociedade e aos sistemas de saúde. Os tratamentos atuais não funcionam para todos e alguns pacientes podem precisar de cirurgia. O upadacitinibe mostrou-se promissor em outros países para o tratamento de DII e condições relacionadas e foi aprovado pelo FDA dos EUA para tal uso.
Nosso estudo é retrospectivo e multicêntrico, o que significa que analisaremos registros de pacientes de vários hospitais para analisar os resultados daqueles que receberam Upadacitinibe. Os investigadores pretendem inscrever pacientes tratados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023, com foco em adultos que tomaram Upadacitinibe por pelo menos 8 semanas. Para pacientes, familiares e profissionais de saúde, esta pesquisa pode significar uma potencial nova opção de tratamento para DII. Compreender a eficácia e segurança do Upadacitinib pode levar a uma melhor gestão da doença, possivelmente reduzindo a necessidade de cirurgia e melhorando a qualidade de vida das pessoas afetadas pela DII. O objetivo final é fornecer estratégias de tratamento mais personalizadas e eficazes para pacientes com DII na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo e multicêntrico foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do Upadacitinibe, um inibidor enzimático seletivo oral, no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII) na população de pacientes chineses. A DII, abrangendo condições como a doença de Crohn e a colite ulcerativa, representa um impacto significativo na qualidade de vida dos indivíduos e representa um desafio considerável para os sistemas de saúde devido aos encargos sociais que incorre. Embora as intervenções terapêuticas actuais ofereçam alívio, não são suficientes para todos os pacientes, sendo que alguns necessitam de intervenção cirúrgica. Apesar da aprovação do Upadacitinib pela FDA dos EUA e da sua aplicação promissora noutros países para o tratamento da DII, há uma escassez de dados sobre a sua eficácia e segurança entre os pacientes chineses. hospitais em toda a China. O estudo tem como alvo o grupo demográfico de pacientes adultos que foram submetidos ao tratamento com Upadacitinibe por um período mínimo de oito semanas entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023. Ao avaliar os resultados desses pacientes, nosso objetivo é verificar o potencial do Upadacitinib como uma alternativa de tratamento viável, que pode revolucionar o atual paradigma de tratamento da DII na China.
As implicações deste estudo são significativas para os pacientes, suas famílias e profissionais de saúde, pois podem anunciar um novo caminho terapêutico para o tratamento da DII. Uma compreensão mais clara do papel do Upadacitinibe no controle da doença poderia melhorar o atendimento ao paciente, diminuindo a necessidade de procedimentos cirúrgicos e melhorando a qualidade de vida dos portadores de DII. A ambição geral desta pesquisa é preparar o caminho para metodologias de tratamento mais individualizadas e eficazes para a população de pacientes com DII na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estiveram internados em nossa instituição ou em suas filiais entre janeiro de 2020 e setembro de 2023.
Pacientes com diagnóstico confirmado de Doença de Crohn (DC) ou Retocolite Ulcerativa (UC).
Pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes que receberam pelo menos 8 semanas de tratamento com Upadacitinibe antes de dezembro de 2023.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico pouco claro. Pacientes com menos de 18 anos. Pacientes que foram tratados com Upadacitinibe por menos de 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica sem esteróides
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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A remissão clínica na DC é definida como um escore CDAI inferior a 150, alcançado sem o uso de corticosteróides. A remissão clínica na CU é definida como um escore Mayo modificado de 2 ou menos, sem nenhum subescore individual maior que 1, alcançado sem o uso de corticosteróides.
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CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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CD:Uma diminuição na pontuação CDAI em 70 pontos ou mais em relação ao valor basal é considerada uma resposta clínica.
UC: Uma diminuição na pontuação de Mayo modificada em pelo menos 30% e uma redução absoluta de pelo menos 3 pontos em relação ao valor basal significa uma resposta clínica.
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CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Remissão Endoscópica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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CD: Uma pontuação SES-CD de 2 ou menos indica remissão endoscópica.
UC: Um MES de 1 ou menos é definido como remissão endoscópica.
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CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Cura da mucosa
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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CD: Uma pontuação SES-CD de 0 é indicativa de cicatrização da mucosa.
UC:Um MES de 0 representa a cicatrização da mucosa.
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CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Remissão radiológica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Definido como o completo desaparecimento ou minimização da inflamação intestinal nos estudos de imagem, significando ausência de lesões visíveis, espessura da parede normalizada, ausência de estenoses ou obstruções e nenhuma nova área de doença.
A remissão radiográfica é um importante indicador de remissão profunda nos objetivos de tratamento da doença.
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CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Resposta radiológica
Prazo: CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Normalmente definido como uma redução significativa no tamanho das áreas afetadas, diminuição da espessura da parede e diminuição dos marcadores de inflamação observados através de métodos de imagem, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Uma resposta radiográfica indica uma redução na atividade da doença, mas pode não representar a remissão completa da doença.
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CD:Avaliado em 12 semanas e até 24 semanas; UC:Avaliado em 8 semanas e até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZSLYEC-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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