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Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse von Upadacitinib bei entzündlichen Darmerkrankungen

16. Februar 2024 aktualisiert von: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine retrospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung von Upadacitinib, einem neuen oralen Medikament, das bestimmte an Entzündungen beteiligte Enzyme hemmt, zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), zu denen Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören. Ziel ist es herauszufinden, wie wirksam und sicher dieses Medikament für Patienten in China ist, wo es derzeit an Daten mangelt. IBD beeinträchtigt die Lebensqualität des Einzelnen erheblich und stellt eine hohe Belastung für die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme dar. Aktuelle Behandlungen funktionieren nicht bei jedem und einige Patienten müssen möglicherweise operiert werden. Upadacitinib hat sich in anderen Ländern als vielversprechend für die Behandlung von IBD und verwandten Erkrankungen erwiesen und wurde von der US-amerikanischen FDA für diesen Einsatz zugelassen.

Unsere Studie ist retrospektiv und multizentrisch, das heißt, sie greift auf Patientenakten aus mehreren Krankenhäusern zurück, um die Ergebnisse derjenigen zu analysieren, die Upadacitinib erhalten haben. Ziel der Forscher ist die Aufnahme von Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 behandelt wurden, wobei der Schwerpunkt auf Erwachsenen liegt, die Upadacitinib mindestens 8 Wochen lang eingenommen haben. Für Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister könnte diese Forschung eine potenzielle neue Behandlungsoption für IBD bedeuten. Das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib könnte zu einer besseren Behandlung der Krankheit führen, möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation verringern und die Lebensqualität der von IBD Betroffenen verbessern. Das ultimative Ziel besteht darin, personalisiertere und effektivere Behandlungsstrategien für IBD-Patienten in China bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, multizentrische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib, einem oralen selektiven Enzyminhibitor, bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) bei der chinesischen Patientenpopulation bewerten. IBD, zu dem Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören, beeinträchtigt die Lebensqualität des Einzelnen erheblich und stellt aufgrund der damit verbundenen gesellschaftlichen Belastungen eine erhebliche Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar. Aktuelle therapeutische Interventionen bieten zwar Linderung, reichen jedoch nicht für alle Patienten aus und einige erfordern einen chirurgischen Eingriff. Trotz der Zulassung von Upadacitinib durch die US-amerikanische FDA und seiner vielversprechenden Anwendung in anderen Ländern zur IBD-Behandlung gibt es nur wenige Daten zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Patienten. Unsere Forschung zielt darauf ab, diese Wissenslücke durch die retrospektive Analyse von Patientenakten mehrerer Patienten zu schließen Krankenhäuser in ganz China. Die Studie richtet sich an erwachsene Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 mindestens acht Wochen lang eine Upadacitinib-Behandlung erhalten haben. Durch die Bewertung der Ergebnisse dieser Patienten ist es unser Ziel, das Potenzial von Upadacitinib als praktikable Behandlungsalternative zu ermitteln, die das aktuelle IBD-Behandlungsparadigma in China revolutionieren könnte.

Die Implikationen dieser Studie sind für Patienten, ihre Familien und Gesundheitsdienstleister von Bedeutung, da sie einen neuen therapeutischen Weg für das IBD-Management eröffnen könnte. Ein klareres Verständnis der Rolle von Upadacitinib bei der Krankheitskontrolle könnte die Patientenversorgung verbessern, indem die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe verringert und die Lebensqualität von IBD-Patienten verbessert würde. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, den Weg für individuellere und wirksamere Behandlungsmethoden für die IBD-Patientenpopulation in China zu ebnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten ab 18 Jahren, die zwischen Januar 2020 und September 2023 wegen Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) in unserer Einrichtung oder ihren Zweigstellen stationär aufgenommen wurden und zuvor mindestens 8 Wochen lang mit Upadacitinib behandelt wurden bis Dezember 2023. Der Schwerpunkt liegt auf Erwachsenen mit bestätigter Diagnose, um die Wirksamkeit der Behandlung bei der Einleitung einer klinischen Remission und der Veränderung des Krankheitsverlaufs zu beurteilen. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine unklare Diagnose, Patienten unter 18 Jahren und eine Upadacitinib-Behandlung von weniger als 8 Wochen, wodurch eine einheitliche Gruppe für gültige Ergebnisse gewährleistet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Januar 2020 und September 2023 in unserer Einrichtung oder ihren Zweigstellen stationär behandelt wurden.

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC).

Patienten ab 18 Jahren. Patienten, die vor Dezember 2023 mindestens 8 Wochen lang eine Upadacitinib-Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unklarer Diagnose. Patienten unter 18 Jahren. Patienten, die weniger als 8 Wochen mit Upadacitinib behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Die klinische Remission bei Zöliakie ist definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150, der ohne die Verwendung von Kortikosteroiden erreicht wird. Die klinische Remission bei CU ist definiert als ein modifizierter Mayo-Score von 2 oder weniger, wobei kein einzelner Subscore größer als 1 ist und ohne die Verwendung von Kortikosteroiden erreicht wird von Kortikosteroiden.
CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
CD: Eine Abnahme des CDAI-Scores um 70 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisches Ansprechen. UC: Eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um mindestens 30 % und eine absolute Reduzierung um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bedeuten ein klinisches Ansprechen.
CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
CD: Ein SES-CD-Score von 2 oder weniger weist auf eine endoskopische Remission hin. UC: Ein MES von 1 oder weniger wird als endoskopische Remission definiert.
CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Schleimhautheilung
Zeitfenster: CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
CD: Ein SES-CD-Score von 0 weist auf eine Schleimhautheilung hin. UC: Ein MES von 0 bedeutet Schleimhautheilung.
CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Radiologische Remission
Zeitfenster: CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Definiert als vollständiges Verschwinden oder Minimieren der Darmentzündung in bildgebenden Untersuchungen, was bedeutet, dass keine sichtbaren Läsionen, eine normalisierte Wanddicke, keine Strikturen oder Verstopfungen und keine neuen Krankheitsbereiche vorliegen. Die radiologische Remission ist ein wichtiger Indikator für eine tiefe Remission bei der Behandlung von Krankheiten.
CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen
Typischerweise definiert als eine signifikante Verringerung der Größe der betroffenen Bereiche, eine verringerte Wanddicke und verringerte Entzündungsmarker, die durch bildgebende Verfahren wie MRT- oder CT-Scans beobachtet werden. Eine radiologische Reaktion weist auf eine Verringerung der Krankheitsaktivität hin, stellt jedoch möglicherweise keine vollständige Remission der Krankheit dar.
CD: Bewertet nach 12 Wochen und bis zu 24 Wochen; UC: Bewertet nach 8 Wochen und bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ZSLYEC-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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