- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274996
Analyse de l'efficacité et de l'innocuité de l'upadacitinib dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Une analyse rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'upadacitinib dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin
Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'upadacitinib, un nouveau médicament oral qui inhibe des enzymes spécifiques impliquées dans l'inflammation, pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), qui comprennent des affections telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. L'objectif est de déterminer l'efficacité et la sécurité de ce médicament pour les patients en Chine, où les données font actuellement défaut. Les MII affectent considérablement la qualité de vie des individus et imposent un fardeau élevé à la société et aux systèmes de santé. Les traitements actuels ne fonctionnent pas pour tout le monde et certains patients peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. L'upadacitinib s'est montré prometteur dans d'autres pays pour traiter les MII et les affections associées et a été approuvé par la FDA américaine pour une telle utilisation.
Notre étude est rétrospective et multicentrique, ce qui signifie qu'elle examinera les dossiers des patients de plusieurs hôpitaux pour analyser les résultats de ceux qui ont reçu de l'Upadacitinib. Les enquêteurs visent à recruter des patients traités entre janvier 2020 et décembre 2023, en se concentrant sur les adultes qui ont pris de l'Upadacitinib pendant au moins 8 semaines. Pour les patients, les familles et les prestataires de soins de santé, cette recherche pourrait signifier une nouvelle option de traitement potentielle pour les MII. Comprendre l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib pourrait conduire à une meilleure prise en charge de la maladie, réduisant éventuellement le recours à la chirurgie et améliorant la qualité de vie des personnes touchées par une MII. L’objectif ultime est de proposer des stratégies de traitement plus personnalisées et plus efficaces aux patients atteints de MII en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective et multicentrique est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib, un inhibiteur sélectif d'enzymes oral, dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) au sein de la population de patients chinois. Les MII, qui englobent des pathologies telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, ont un impact significatif sur la qualité de vie des individus et représentent un défi considérable pour les systèmes de santé en raison des charges sociétales qu'elles encourent. Même si les interventions thérapeutiques actuelles apportent un soulagement, elles ne suffisent pas à tous les patients, certains nécessitant une intervention chirurgicale. Malgré l'approbation de l'Upadacitinib par la FDA américaine et son application prometteuse dans d'autres pays pour la prise en charge des MII, les données sur son efficacité et sa sécurité chez les patients chinois sont rares. Notre recherche vise à combler ce manque de connaissances en analysant rétrospectivement les dossiers des patients de plusieurs hôpitaux à travers la Chine. L’étude cible les patients adultes ayant suivi un traitement par Upadacitinib pendant une durée minimale de huit semaines entre janvier 2020 et décembre 2023. En évaluant les résultats de ces patients, notre objectif est de déterminer le potentiel de l'Upadacitinib en tant qu'alternative thérapeutique viable, qui pourrait révolutionner le paradigme actuel du traitement des MII en Chine.
Les implications de cette étude sont importantes pour les patients, leurs familles et les prestataires de soins de santé, car elles pourraient annoncer une nouvelle voie thérapeutique pour la gestion des MII. Une compréhension plus claire du rôle de l'Upadacitinib dans le contrôle de la maladie pourrait améliorer les soins aux patients en réduisant la nécessité d'interventions chirurgicales et en améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de MII. L'ambition primordiale de cette recherche est d'ouvrir la voie à des méthodologies de traitement plus individualisées et plus efficaces pour la population de patients atteints de MII en Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans notre établissement ou ses antennes entre janvier 2020 et septembre 2023.
Patients avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU).
Patients âgés de 18 ans ou plus. Patients ayant reçu au moins 8 semaines de traitement par Upadacitinib avant décembre 2023.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic peu clair. Patients de moins de 18 ans. Patients traités par Upadacitinib depuis moins de 8 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique sans stéroïdes
Délai: CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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La rémission clinique dans la MC est définie comme un score CDAI inférieur à 150, obtenu sans l'utilisation de corticostéroïdes. La rémission clinique dans la CU est définie comme un score Mayo modifié de 2 ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1, obtenu sans l'utilisation de corticostéroïdes. de corticostéroïdes.
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CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse clinique
Délai: CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
|
CD : Une diminution du score CDAI de 70 points ou plus par rapport à la valeur initiale est considérée comme une réponse clinique.
CU : une diminution du score Mayo modifié d'au moins 30 % et une réduction absolue d'au moins 3 points par rapport à la valeur initiale signifie une réponse clinique.
|
CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Rémission endoscopique
Délai: CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
|
CD : Un score SES-CD de 2 ou moins indique une rémission endoscopique.
UC : Un MES de 1 ou moins est défini comme une rémission endoscopique.
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CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
|
Guérison des muqueuses
Délai: CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
|
CD : Un score SES-CD de 0 indique une cicatrisation de la muqueuse.
UC : Un MES de 0 représente la guérison de la muqueuse.
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CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Rémission radiologique
Délai: CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Défini comme la disparition complète ou la minimisation de l'inflammation intestinale lors des études d'imagerie, ce qui signifie l'absence de lésions visibles, une épaisseur de paroi normalisée, l'absence de sténoses ou d'obstructions et l'absence de nouvelles zones de maladie.
La rémission radiographique est un indicateur important de rémission profonde dans les objectifs du traitement de la maladie.
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CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
|
Réponse radiologique
Délai: CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Généralement défini comme une réduction significative de la taille des zones touchées, une diminution de l’épaisseur de la paroi et une diminution des marqueurs d’inflammation observés grâce à des méthodes d’imagerie telles que l’IRM ou la tomodensitométrie.
Une réponse radiographique indique une réduction de l’activité de la maladie mais peut ne pas représenter une rémission complète de la maladie.
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CD : Évalué à 12 semaines et jusqu'à 24 semaines ; UC : évalué à 8 semaines et jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZSLYEC-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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