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Recuperação oportuna após insuficiência cardíaca subclínica (TREASURE)

25 de março de 2024 atualizado por: Zenab Mohseni, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Recuperação oportuna após insuficiência cardíaca subclínica (ensaio TREASURE)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia dos inibidores da ECA versus tratamento padrão) na reversão da insuficiência cardíaca assintomática (IC estágio B) e/ou disfunção diastólica durante um período de tratamento aberto de dois anos para mulheres anteriormente pré-eclâmpticas em :

  1. Reversibilidade do comprometimento estrutural e funcional do miocárdio na IC assintomática para valores saudáveis;
  2. A progressão de IC assintomática para sintomática (sintomas pontuados com base nos critérios da NYHA);
  3. Desempenho cardiovascular (carga volumétrica e pressórica), fatores de risco cardiometabólicos (metabolismo da glicose, status lipídico, função renal) e qualidade de vida (questionários);
  4. Novos biomarcadores e microRNAs relevantes indicativos de hipertrofia, fibrose, inflamação e isquemia.

Os indivíduos elegíveis serão aconselhados e, mediante consentimento informado, randomizados para qualquer grupo de medicação (n = 65) ou grupo de cuidados habituais (n = 65). Após uma avaliação cardiovascular completa, a medicação será iniciada em rótulo aberto (Perindopril 2 mg ou sem medicação). Depois disso, exames médicos padrão (pressão arterial, ECG, função renal, ultrassonografia cardíaca transtorácica, função endotelial, questionários de qualidade de vida, obtenção de histórico médico, banco de sangue e urina) serão realizados a cada seis meses durante dois anos.

Os pesquisadores compararão o inibidor da ECA (perindopril 2 mg) e os cuidados habituais (ou seja, sem medicação) para investigar se o inibidor da ECA permite a recuperação oportuna após insuficiência cardíaca subclínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
        • Recrutamento
        • AZMaastricht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres que visitam o Maastricht University Medical Center+ para triagem cardiovascular com insuficiência cardíaca subclínica/assintomática (IC estágio B) e/ou disfunção diastólica;
  • Maiores de 18 anos;
  • Mulheres na pré-menopausa com histórico de gravidez pré-eclâmptica e mulheres na pré-menopausa com histórico de gravidez normal;
  • Entre 0,5 e 30 anos pós-parto;

Critério de exclusão:

  • Intenção de engravidar dentro de 2 anos;
  • Já faz uso de medicação anti-hipertensiva;
  • Sofrer de diabetes mellitus, insuficiência renal (TFG<60 ml/min/1,73m2), doença autoimune pré-existente e/ou insuficiência hepática;
  • Amamentar durante a participação;
  • Angioedema prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervenção (Perindopril 2 mg)
Os indivíduos elegíveis serão aconselhados e, mediante consentimento informado, randomizados para medicação ou cuidados habituais (ou seja, sem medicação). Após uma avaliação cardiovascular completa, a medicação será iniciada em rótulo aberto (Perindopril 2 mg ou sem medicação). Em caso de efeitos secundários, o perindopril será substituído por Valsartan 40 mg duas vezes por dia. O alvo é uma pressão arterial abaixo de 120/80 mmHg. A pressão arterial será medida uma vez a cada duas semanas até que a pressão arterial desejada seja atingida ou até que a dosagem do medicamento tenha aumentado 4 vezes, correspondendo Perindopril 10mg como dosagem máxima ou Valsartan 320mg correspondente (160 mg duas vezes ao dia) como dosagem máxima.
Medicamento: Perindopril
Em caso de efeitos colaterais o Perindopril será substituído pelo Valsartan
Outros nomes:
  • Valsartana
Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão (ou seja, sem medicação)
Os indivíduos elegíveis serão aconselhados e, mediante consentimento informado, randomizados para medicação ou cuidados habituais (ou seja, sem medicação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Índice de massa ventricular esquerda <95 g/m2
Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Sem remodelação concêntrica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Espessura relativa da parede ≤0,43
Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Sem função sistólica prejudicada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥55%
Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Função diastólica normal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos
Septal e'≥8 e Lateral e'≥10 e Médio e'≥9 e LA <34 cc/m2
Desde a inscrição até o final do tratamento após 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-503135-33-00 (Outro identificador: EU trial number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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