Snabb återhämtning efter subklinisk hjärtsvikt (TREASURE)
25 mars 2024 uppdaterad av: Zenab Mohseni, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Snabb återhämtning efter subklinisk hjärtsvikt (TREASURE-försök)
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av ACE-hämmare jämfört med standardbehandling) för att vända asymtomatisk hjärtsvikt (HF stadium-B) och/eller diastolisk dysfunktion under en tvåårig öppen behandlingsperiod för tidigare preeklamptiska kvinnor på :
- Reversibilitet av strukturell och funktionell myokardinsufficiens i asymtomatisk HF mot friska värden;
- Progressionen från asymtomatisk till symtomatisk HF (symtom poängsatta baserat på NYHA-kriterierna);
- Kardiovaskulär prestation (volym- och tryckbelastning), kardiometaboliska riskfaktorer (glukosmetabolism, lipidstatus, njurfunktion) och livskvalitet (enkäter);
- Nya biomarkörer och relevanta mikroRNA som tyder på hypertrofi, fibrosinflammation och ischemi.
Berättigade försökspersoner kommer att rådfrågas och efter informerat samtycke randomiseras för antingen läkemedelsgrupp (n=65) eller vård som vanligt (n=65). Efter en fullständig kardiovaskulär bedömning kommer medicinering att inledas öppet (Perindopril 2 mg eller ingen medicin). Därefter kommer vanliga läkarkontroller (blodtryck, EKG, njurfunktion, transthorax hjärt-ultraljud, endotelfunktion, livskvalitetsundersökningar, medicinsk historia, blod- och urinbank) att utföras var sjätte månad under två år.
Forskarna kommer att jämföra ACE-hämmare (Perindopril 2 mg) och vården som vanligt (dvs. ingen medicin) för att undersöka om ACE-hämmare tillåter snabb återhämtning efter subklinisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
- Rekrytering
- AZMaastricht
-
Kontakt:
- Marc Spaanderman, Prof
- Telefonnummer: +31(0)43-3874145
- E-post: zenab.mohseni@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som besöker Maastricht Univeristy Medical Center+ för kardiovaskulär screening med subklinisk/asymtomatisk hjärtsvikt (HF stadium-B) och/eller diastolisk dysfunktion;
- 18 år och äldre;
- Premenopausala kvinnor med en historia av preeklamptisk graviditet och premenopausala kvinnor med en historia av normal graviditet;
- Mellan 0,5 och 30 år efter förlossningen;
Exklusions kriterier:
- Avsikt att fortsätta graviditeten inom 2 år;
- Använder redan antihypertensiv medicin;
- Lider av diabetes mellitus, njursvikt (GFR<60 ml/min/1,73m2), redan existerande autoimmun sjukdom och/eller leverinsufficiens;
- Amning under deltagande;
- Tidigare angioödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Perindopril 2 mg)
Kvalificerade försökspersoner kommer att rådfrågas och efter informerat samtycke randomiseras för antingen medicinering eller vård som vanligt (dvs.
ingen medicin).
Efter en fullständig kardiovaskulär bedömning kommer medicinering att inledas öppet (Perindopril 2 mg eller ingen medicin).
Vid biverkningar kommer Perindopril att ersättas med Valsartan 40 mg två gånger dagligen.
Ett blodtryck under 120/80 mmHg är målet.
Blodtrycket kommer att mätas en gång varannan vecka tills det avsedda blodtrycket har uppnåtts eller tills medicindosen har ökat 4 gånger, motsvarande Perindopril 10 mg som maximal dos eller motsvarande Valsartan 320 mg (160 mg två gånger dagligen) som maximal dos.
|
I händelse av biverkningar kommer Perindopril att ersättas med Valsartan
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp (dvs ingen medicin)
Kvalificerade försökspersoner kommer att rådfrågas och efter informerat samtycke randomiseras för antingen medicinering eller vård som vanligt (dvs.
ingen medicin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
Vänster ventrikulärt massindex <95 g/m2
|
Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
|
Ingen koncentrisk ombyggnad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
Relativ väggtjocklek ≤0,43
|
Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
|
Ingen försämrad systolisk funktion
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥55 %
|
Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
|
Normal diastolisk funktion
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
Septal e'≥8 och Lateral e'≥10 och Average e'≥9 och LA <34 cc/m2
|
Från inskrivning till avslutad behandling efter 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-503135-33-00 (Annan identifierare: EU trial number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Perindopril
-
Dexa Medica GroupAvslutad
-
British Columbia Cancer AgencyBayerAvslutadMetastaserande kolorektal cancerKanada
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAvslutad
-
Roxane LaboratoriesAvslutadEssentiell hypertoniFörenta staterna
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteAvslutadMarfans syndrom
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonRekryteringPrimär hypertoniIndien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Roxane LaboratoriesAvslutadEssentiell hypertoniFörenta staterna