Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettidig restitusjon etter subklinisk hjertesvikt (TREASURE)

25. mars 2024 oppdatert av: Zenab Mohseni, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Rettidig restitusjon etter subklinisk hjertesvikt (TREASURE-prøve)

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av ACE-hemmere versus standardbehandling) for å reversere asymptomatisk hjertesvikt (HF stadium-B) og/eller diastolisk dysfunksjon i løpet av en toårig åpen behandlingsperiode for tidligere preeklamtiske kvinner på :

  1. Reversibilitet av strukturell og funksjonell myokardsvikt ved asymptomatisk HF mot sunne verdier;
  2. Progresjonen fra asymptomatisk til symptomatisk HF (symptomer skåret basert på NYHA-kriteriene);
  3. Kardiovaskulær ytelse (volum- og trykkbelastning), kardiometabolske risikofaktorer (glukosemetabolisme, lipidstatus, nyrefunksjon) og livskvalitet (spørreskjemaer);
  4. Nye biomarkører og relevante mikroRNA-er som indikerer hypertrofi, fibrosebetennelse og iskemi.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli veiledet og etter informert samtykke randomisert for enten medisingruppe (n=65) eller care as usual-gruppe (n=65). Etter en fullstendig kardiovaskulær vurdering vil medisinering startes åpent (Perindopril 2 mg eller ingen medisin). Deretter vil standard medisinske kontroller (blodtrykk, EKG, nyrefunksjon, transthorax hjerteultralyd, endotelfunksjon, livskvalitetsspørreskjema, sykehistorie, blod- og urinbank) utføres hver sjette måned i to år.

Forskere vil sammenligne ACE-hemmer (Perindopril 2 mg) og omsorg som vanlig (dvs. ingen medisiner) for å undersøke om ACE-hemmer tillater rettidig restitusjon etter subklinisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Rekruttering
        • AZMaastricht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som besøker Maastricht Univeristy Medical Center+ for kardiovaskulær screening med subklinisk/asymptomatisk hjertesvikt (HF stadium-B) og/eller diastolisk dysfunksjon;
  • 18 år og eldre;
  • Premenopausale kvinner med en historie med preeklamptisk graviditet og premenopausale kvinner med en historie med normal graviditet;
  • Mellom 0,5 og 30 år postpartum;

Ekskluderingskriterier:

  • intensjon om å forfølge graviditet innen 2 år;
  • Bruker allerede antihypertensive medisiner;
  • Lider av diabetes mellitus, nyresvikt (GFR<60 ml/min/1,73m2), allerede eksisterende autoimmun sykdom og/eller leversvikt;
  • Amming under deltakelse;
  • Tidligere angioødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Perindopril 2 mg)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli veiledet og etter informert samtykke randomisert for enten medisinering eller omsorg som vanlig (dvs. ingen medisiner). Etter en fullstendig kardiovaskulær vurdering vil medisinering startes åpent (Perindopril 2 mg eller ingen medisin). Ved bivirkninger vil Perindopril erstattes med Valsartan 40 mg to ganger daglig. Et blodtrykk under 120/80 mmHg er målrettet. Blodtrykket vil bli målt en gang hver annen uke inntil det målsatte blodtrykket er oppnådd eller til medisindosen har økt 4 ganger, tilsvarende Perindopril 10 mg som maksimal dose eller tilsvarende Valsartan 320 mg (160 mg to ganger daglig) som maksimal dose.
Ved bivirkninger vil Perindopril bli erstattet med Valsartan
Andre navn:
  • Valsartan
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe (dvs. ingen medisiner)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli veiledet og etter informert samtykke randomisert for enten medisinering eller omsorg som vanlig (dvs. ingen medisiner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Venstre ventrikkelmasseindeks <95 g/m2
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Ingen konsentrisk ombygging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Relativ veggtykkelse ≤0,43
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Ingen nedsatt systolisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥55 %
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Normal diastolisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
Septal e'≥8 og Lateral e'≥10 og Average e'≥9 og LA <34 cc/m2
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Perindopril

3
Abonnere