- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341101
Rettidig restitusjon etter subklinisk hjertesvikt (TREASURE)
Rettidig restitusjon etter subklinisk hjertesvikt (TREASURE-prøve)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av ACE-hemmere versus standardbehandling) for å reversere asymptomatisk hjertesvikt (HF stadium-B) og/eller diastolisk dysfunksjon i løpet av en toårig åpen behandlingsperiode for tidligere preeklamtiske kvinner på :
- Reversibilitet av strukturell og funksjonell myokardsvikt ved asymptomatisk HF mot sunne verdier;
- Progresjonen fra asymptomatisk til symptomatisk HF (symptomer skåret basert på NYHA-kriteriene);
- Kardiovaskulær ytelse (volum- og trykkbelastning), kardiometabolske risikofaktorer (glukosemetabolisme, lipidstatus, nyrefunksjon) og livskvalitet (spørreskjemaer);
- Nye biomarkører og relevante mikroRNA-er som indikerer hypertrofi, fibrosebetennelse og iskemi.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli veiledet og etter informert samtykke randomisert for enten medisingruppe (n=65) eller care as usual-gruppe (n=65). Etter en fullstendig kardiovaskulær vurdering vil medisinering startes åpent (Perindopril 2 mg eller ingen medisin). Deretter vil standard medisinske kontroller (blodtrykk, EKG, nyrefunksjon, transthorax hjerteultralyd, endotelfunksjon, livskvalitetsspørreskjema, sykehistorie, blod- og urinbank) utføres hver sjette måned i to år.
Forskere vil sammenligne ACE-hemmer (Perindopril 2 mg) og omsorg som vanlig (dvs. ingen medisiner) for å undersøke om ACE-hemmer tillater rettidig restitusjon etter subklinisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Rekruttering
- AZMaastricht
-
Ta kontakt med:
- Marc Spaanderman, Prof
- Telefonnummer: +31(0)43-3874145
- E-post: zenab.mohseni@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som besøker Maastricht Univeristy Medical Center+ for kardiovaskulær screening med subklinisk/asymptomatisk hjertesvikt (HF stadium-B) og/eller diastolisk dysfunksjon;
- 18 år og eldre;
- Premenopausale kvinner med en historie med preeklamptisk graviditet og premenopausale kvinner med en historie med normal graviditet;
- Mellom 0,5 og 30 år postpartum;
Ekskluderingskriterier:
- intensjon om å forfølge graviditet innen 2 år;
- Bruker allerede antihypertensive medisiner;
- Lider av diabetes mellitus, nyresvikt (GFR<60 ml/min/1,73m2), allerede eksisterende autoimmun sykdom og/eller leversvikt;
- Amming under deltakelse;
- Tidligere angioødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Perindopril 2 mg)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli veiledet og etter informert samtykke randomisert for enten medisinering eller omsorg som vanlig (dvs.
ingen medisiner).
Etter en fullstendig kardiovaskulær vurdering vil medisinering startes åpent (Perindopril 2 mg eller ingen medisin).
Ved bivirkninger vil Perindopril erstattes med Valsartan 40 mg to ganger daglig.
Et blodtrykk under 120/80 mmHg er målrettet.
Blodtrykket vil bli målt en gang hver annen uke inntil det målsatte blodtrykket er oppnådd eller til medisindosen har økt 4 ganger, tilsvarende Perindopril 10 mg som maksimal dose eller tilsvarende Valsartan 320 mg (160 mg to ganger daglig) som maksimal dose.
|
Ved bivirkninger vil Perindopril bli erstattet med Valsartan
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe (dvs. ingen medisiner)
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli veiledet og etter informert samtykke randomisert for enten medisinering eller omsorg som vanlig (dvs.
ingen medisiner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Venstre ventrikkelmasseindeks <95 g/m2
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Ingen konsentrisk ombygging
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Relativ veggtykkelse ≤0,43
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Ingen nedsatt systolisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥55 %
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Normal diastolisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Septal e'≥8 og Lateral e'≥10 og Average e'≥9 og LA <34 cc/m2
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-503135-33-00 (Annen identifikator: EU trial number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Perindopril
-
Dexa Medica GroupFullført
-
British Columbia Cancer AgencyBayerFullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullført
-
Roxane LaboratoriesFullførtEssensiell hypertensjonForente stater
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteFullførtMarfan syndrom
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonRekrutteringPrimær hypertensjonIndia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Guido IaccarinoFullført
-
Roxane LaboratoriesFullførtEssensiell hypertensjonForente stater