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Investigação de pontos de acupuntura na síndrome do intestino irritável com base em características biológicas

11 de abril de 2024 atualizado por: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigação de pontos de acupuntura na síndrome do intestino irritável com base em características biológicas: um estudo de coorte prospectivo

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional comum do sistema digestivo, caracterizado por dor abdominal recorrente associada a evacuações ou alterações nos hábitos intestinais. Embora existam revisões e diretrizes para o tratamento da SII, a complexidade e a diversidade das manifestações da SII dificultam o tratamento. Ao detectar e explorar as características biológicas apresentadas pela reação do ponto meridiano relevante, este projeto esclareceu a especificidade e regularidade da conexão entre o ponto de acupuntura e o Zangfu refletido por este fenômeno, e conduziu análises de correlação com base na flora intestinal, níveis do metabólito triptofano e escalas relacionadas de pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo pretende incluir 50 voluntários saudáveis ​​e 50 pacientes com SII. Os objetos do estudo são voluntários saudáveis ​​​​e pacientes com diagnóstico de SII do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Zhejiang e recrutamento social. Este estudo é observacional e não envolve métodos randomizados. Ao mesmo tempo, não há cegueira para assuntos, detecção e entrada de indicadores. Os índices de observação foram sensibilidade à dor, características da radiação térmica, características da microcirculação, luminescência biológica ultrafraca, características elétricas, características da flora intestinal, nível de metabólitos do triptofano e escalas relacionadas em pontos de acupuntura comuns da síndrome do intestino irritável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chuanlong Zhou
  • Número de telefone: +8615868486255
  • E-mail: 471388079@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como alvo pacientes com SII e voluntários saudáveis, entre os quais os pacientes com SII são obrigados a atender ao padrão Roma IV para SII e ao Consenso de Especialistas sobre o Diagnóstico e Tratamento de SII na Medicina Chinesa (2017).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

    1. 18 anos ≤ idade ≤75 anos, o gênero não é limitado;
    2. Sem doença inflamatória intestinal, intolerância à lactose, supercrescimento bacteriano intestinal, infecção parasitária, enterite induzida por medicamentos e outras doenças intestinais;
    3. Sem dor abdominal, frequência de evacuações e alterações nas características fecais em 1 semana;
    4. Fornecer indivíduos saudáveis ​​sem anormalidades óbvias relatadas por colonoscopia no último 1 ano;
    5. Indivíduos saudáveis ​​​​que podem fornecer relatórios de exames médicos no último ano e realizar exames físicos de rotina realizados por pesquisadores para confirmar que não há doenças cardíacas e pulmonares, digestivas, urinárias, sanguíneas, endócrinas, do sistema nervoso e outras doenças subjacentes graves;
    6. Nenhum medicamento antidiarreico, antibióticos, medicamentos para motilidade gastrointestinal ou outros medicamentos relacionados que afetem os estudos clínicos dentro de 4 semanas;
    7. Consciência clara, pode completar a comunicação normal;
    8. Compreende e está disposto a cumprir o protocolo de pesquisa e assinar o consentimento informado.
  • Critérios de inclusão para pacientes com SII:

    1. Pacientes que podem fornecer relatório de colonoscopia no último 1 ano e atender ao padrão Roma IV de síndrome do intestino irritável e tipo de diferenciação de síndrome TCM;
    2. Fornecer relatórios de exames médicos no último ano para confirmar pacientes sem tumores digestivos, circulatórios, respiratórios, urinários, reprodutivos, endócrinos, do sistema nervoso e outros tumores malignos e doenças subjacentes graves;
    3. 18 anos ≤ idade ≤75 anos, o gênero não é limitado;
    4. Nenhum medicamento antidiarreico, antibiótico, medicamento para motilidade gastrointestinal ou outro medicamento relacionado que afete os estudos clínicos foi tomado dentro de 4 semanas;
    5. Consciência clara, pode completar a comunicação normal;
    6. Compreende e está disposto a cumprir o protocolo de pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

    1. Aqueles que apresentam doenças mentais, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas e comprometimento cognitivo não conseguem cooperar com o exame e compreensão do assunto;
    2. Voluntárias que estejam grávidas ou amamentando, ou em período de ovulação e menstruação;
    3. Voluntários com temperatura corporal anormal atual;
    4. Sujeitos atualmente participando de outros ensaios clínicos.
  • Critérios de exclusão para pacientes com SII:

    1. Aqueles que apresentam doenças mentais, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas e comprometimento cognitivo não conseguem cooperar com o exame e compreensão do assunto;
    2. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em período de ovulação e menstruação;
    3. Pacientes com doença inflamatória intestinal, intolerância à lactose, supercrescimento bacteriano intestinal, infecções parasitárias, enterite induzida por medicamentos e outras doenças intestinais;
    4. Pacientes com doenças intestinais, como constipação funcional, diarreia funcional, constipação induzida por opioides e doença intestinal funcional inespecífica;
    5. Pacientes com doenças gastrointestinais funcionais, como dispepsia funcional, azia funcional, síndrome de dor abdominal central;
    6. Pacientes com temperatura corporal anormal atual;
    7. Participantes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Voluntários Saudáveis
Existem 50 voluntários saudáveis ​​no grupo.
Grupo SII
Existem 50 pacientes no grupo IBS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à dor
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Selecione o ponto de medição, coloque a sonda do instrumento portátil de teste de limiar de dor verticalmente no ponto de medição da dor, pressione lenta e firmemente e pare a pressão quando o sujeito sentir dor (ou o sujeito puder parar a pressão). Neste ponto, a leitura no monitor é o limiar de dor do sujeito. Após a conclusão da medição, pressione o botão zero para medir o próximo ponto ou o próximo assunto.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Características de radiação térmica
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
O termovisor infravermelho NEC R550 e o software de computador InfRec Analyzer NS9500 foram usados ​​para armazenar e salvar as imagens térmicas infravermelhas tiradas, e os dados de temperatura foram analisados, os valores de temperatura dos pontos de acupuntura relevantes nas coordenadas correspondentes foram extraídos e os valores médios de temperatura de os pontos de acupuntura nas 6 imagens térmicas infravermelhas foram calculados como suas temperaturas básicas.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Características da microcirculação
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
O gerador de imagens de manchas a laser PeriCam PSI foi adotado para armazenar e registrar as imagens e curvas de imagens de manchas com o apoio do software de computador PIM Soft, e os dados de fluxo sanguíneo foram analisados, os valores de fluxo sanguíneo dos pontos de acupuntura correspondentes foram extraídos e a perfusão média o volume dos pontos de acupuntura em 2 minutos foi calculado como o índice de volume de perfusão.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Características elétricas
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
O medidor de resistência do ponto Meridian foi usado para medir a resistência do ponto, cada ponto foi detectado por 5 minutos, os dados foram armazenados e analisados ​​pelo Excel2019, o valor da resistência relativa do ponto correspondente foi extraído e o valor médio da resistência do ponto foi calculado dentro de 5 minutos.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Luminescência biológica ultrafraca
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
É dividido em sistema de detecção UPE de tubo fotomultiplicador (PMT) e sistema de aquisição de imagem UPE de dispositivo de carga acoplada (CCD).PMT: Os dados de cada ponto de medição são a intensidade autoluminosa do sujeito por segundo.CCD: O software de aquisição de imagem Andor Solis é usado para armazenar a imagem CCD capturada, analisar os dados de luminescência ultrafraca do local de aquisição e extrair o valor médio da luminescência ultrafraca da posição correspondente como seu valor básico.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flora intestinal
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
a estrutura de distribuição e biodiversidade da flora intestinal
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Metabólitos de triptofano
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
os níveis de L-triptofano e 5-hidroxitriptofano (5-HT), ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), quina (KYN), ácido quina (KYNA), ácido quinolínico (QA) e outros metabólitos relacionados no plasma
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Escala de classificação de características fecais de Bristol
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Com base nos relatos dos pacientes de pelo menos 14 dias, foi utilizada a "regra dos 25%" (ou seja, as características fecais foram registradas de acordo com os principais hábitos intestinais anormais na presença de evacuações anormais, combinadas com a tabela de classificação de Bristol para determinar quais subtipo ao qual pertenciam).
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Gravidade do IBS (IBS-SSS)
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
A escala inclui 5 aspectos, incluindo o grau de dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de distensão abdominal, a satisfação da defecação e o impacto na vida. A pontuação total de cada item é de 100 pontos e a pontuação total é de 500 pontos. Critérios de avaliação: 1) Normal:≤75 valores; 2) Leve: 76 ~ 175 pontos; 3) Moderado: 176 ~ 300 pontos; 4) Pesado: > 300 pontos.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Qualidade de Vida IBS (IBS-QOL)
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
A escala continha 34 itens em 8 dimensões incluindo inquietação, restrição de atividades, imagem corporal, preocupação com a saúde, restrição alimentar, perturbação social e sexual e relacionamento interpessoal. Os pacientes receberam declarações descritivas do período recordatório dos últimos 1 mês (30 dias) e foram avaliados usando cinco opções de classificação de "nenhum, leve, moderado, grave e muito grave". “Nenhum” recebe 1 ponto, “leve” 2 pontos, “moderado” 3 pontos, “grave” 4 pontos e “muito grave” 5 pontos. Todos os itens recebem uma pontuação total para calcular o total, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Pesquisa de Constituição da MTC
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
A escala de aptidão física refere-se à Escala de Pesquisa de Aptidão Física da Medicina Tradicional Chinesa compilada pelo Professor Wang Qi, que é amplamente utilizada na prática clínica atualmente. Inclui nove tipos de aptidão física, dos quais apenas paz e qualidade são aptidão física normal, e o restante é aptidão física tendenciosa. O método de cálculo da aptidão física é o seguinte: primeiro, a pontuação original de cada subescala de aptidão física é calculada (ou seja, a pontuação de cada item de cada subescala é somada) e, em seguida, a pontuação de conversão da aptidão física é calculada de acordo com o pontuação original. Pontuação de conversão = (pontuação original - número de entradas)/(número de entradas *4) * 100.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) consiste em 15 itens de autoavaliação, incluindo intensidade dos sintomas gastrointestinais, frequência das crises, duração das crises e impacto na vida diária, com uma pontuação de 1 a 7 para cada item. Uma pontuação total mais alta indica sintomas gastrointestinais mais graves.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
O SAS contém 20 itens que refletem o sentimento subjetivo de ansiedade, e cada item é classificado de acordo com a frequência dos sintomas, dos quais 15 são pontuações positivas e 5 são pontuações reversas. (5, 9, 13, 17 e 19 são pontuações invertidas.) De acordo com os resultados da norma chinesa, o valor de corte do escore padrão do SAS é de 50 pontos, em que 50 ~ 59 é classificado como ansiedade leve, 60 ~ 69 é classificado como ansiedade moderada e mais de 69 é classificado como ansiedade grave.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
A SDS contém 20 itens que refletem o sentimento subjetivo de depressão, e cada item é dividido em quatro graus de acordo com a frequência dos sintomas, dos quais 10 são escores positivos e 10 são escores reversos. De acordo com os resultados da norma chinesa, o valor de corte da pontuação padrão do SDS foi de 53 pontos, dos quais 53 ~ 62 foram classificados como depressão leve, 63 ~ 72 foram classificados como depressão moderada e 72 ou mais foram classificados como depressão grave .
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)
O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos participantes no último 1 mês. É composto por 19 avaliações e 5 outras avaliações, das quais a 19ª avaliação e 5 outras avaliações não participam da pontuação, apenas 18 avaliações que participam da pontuação são apresentadas aqui. Os 18 itens eram compostos por 7 componentes, cada componente foi pontuado de acordo com 0 a 3 níveis, e a pontuação cumulativa de cada componente foi a pontuação total do PSQI, a faixa de pontuação total foi de 0 a 2l, quanto maior a pontuação, pior o qualidade do sono.
na linha de base e 4 vezes durante o período de acompanhamento (1º mês, 2º mês, 4º mês e 6º mês após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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