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基于生物学特性的肠易激综合征穴位探讨

基于生物学特性的肠易激综合征穴位研究:一项前瞻性队列研究

肠易激综合症(IBS)是一种常见的消化系统功能性疾病,其特征是与排便或排便习惯改变相关的反复腹痛。 尽管有治疗 IBS 的综述和指南,但 IBS 表现的复杂性和多样性使治疗变得困难。 本项目通过检测和探索相关经穴反应所呈现的生物学特征,明确了该现象所体现的腧穴与脏腑联系的特异性和规律性,并根据肠道菌群、色氨酸代谢物水平和IBS 患者的相关量表。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项研究拟纳入 50 名健康志愿者和 50 名 IBS 患者。 研究对象为来自浙江中医药大学第三附属医院和社会招募的健康志愿者和诊断为IBS的患者。 这项研究是观察性的,不涉及随机方法。 同时,主体、指标检测和输入不存在盲目性。 观察指标为肠易激综合征常见穴位的疼痛敏感性、热辐射特征、微循环特征、生物超弱发光、电学特征、肠道菌群特征、色氨酸代谢物水平及相关量表。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Chuanlong Zhou
  • 电话号码:+8615868486255
  • 邮箱471388079@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究针对IBS患者和健康志愿者,其中IBS患者需符合IBS罗马IV标准和《IBS中医诊治专家共识(2017)》。

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者的纳入标准:

    1. 18岁≤年龄≤75岁,性别不限;
    2. 无炎症性肠病、乳糖不耐受、肠道细菌过度生长、寄生虫感染、药物性肠炎等肠道疾病;
    3. 1周内无腹痛、排便次数及粪便性状变化;
    4. 提供近1年内结肠镜检查无明显异常的健康受试者;
    5. 健康受试者,能提供近1年内体检报告,并经研究者常规体检,确认无心肺疾病、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统等严重基础疾病;
    6. 4周内未服用止泻药、抗生素、胃肠动力药或其他影响临床研究的相关药物;
    7. 意识清晰,能完成正常的沟通;
    8. 理解并愿意遵守研究方案并签署知情同意书。
  • IBS 患者的纳入标准:

    1. 能提供近1年内结肠镜检查报告且符合肠易激综合征罗马IV标准及中医辨证分型的患者;
    2. 提供近1年内体检报告,确认患者无消化、循环、呼吸、泌尿、生殖、内分泌、神经系统等恶性肿瘤及严重基础疾病;
    3. 18岁≤年龄≤75岁,性别不限;
    4. 4周内未服用止泻药、抗生素、胃肠动力药或其他影响临床研究的相关药物;
    5. 意识清晰,能完成正常的沟通;
    6. 理解并愿意遵守研究方案并签署知情同意书。

排除标准:

  • 健康志愿者的排除标准:

    1. 有精神疾病、酒精依赖或吸毒史、认知障碍等无法配合受检者检查和了解者;
    2. 怀孕或哺乳期、排卵期、月经期的女性志愿者;
    3. 目前体温异常的志愿者;
    4. 目前正在参加其他临床试验的受试者。
  • IBS 患者的排除标准:

    1. 有精神疾病、酒精依赖或吸毒史、认知障碍等无法配合受检者检查和了解者;
    2. 孕妇或哺乳期妇女或处于排卵期和月经期的女性受试者;
    3. 患有炎症性肠病、乳糖不耐受、肠道细菌过度生长、寄生虫感染、药物性肠炎等肠道疾病的患者;
    4. 功能性便秘、功能性腹泻、阿片类药物引起的便秘、非特异性功能性肠病等肠道疾病患者;
    5. 功能性消化不良、功能性胃灼热、中枢性腹痛综合征等功能性胃肠疾病患者;
    6. 目前体温异常的患者;
    7. 目前正在参加其他临床试验的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者小组
小组中有50名健康志愿者。
肠易激综合征组
IBS组有50名患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛敏感度
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
选择测量点,将手持式痛阈测试仪的探头垂直放置在疼痛测量点上,缓慢稳定地按压,当受试者感到疼痛时停止压力(或受试者可以停止压力)。 此时,显示器上的读数就是受试者的疼痛阈值。 测量完成后,按调零按钮即可测量下一个点或下一个对象。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
热辐射特性
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
利用NEC R550红外热像仪和InfRec Analyzer NS9500计算机软件对拍摄的红外热图像进行存储和保存,并对温度数据进行分析,提取相应坐标中相关穴位的温度值,并得出各穴位的平均温度值。计算6幅红外热像中的穴位作为其基础温度。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
微循环特点
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
采用PeriCam PSI激光散斑成像仪在PIM Soft计算机软件的支持下存储和记录散斑成像图像和曲线,并分析血流数据,提取相应穴位的血流值,并计算平均灌注量计算2分钟内穴位的体积作为灌注体积指数。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
电气特性
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
采用经络穴位电阻计测量穴位电阻,每个穴位检测5分钟,数据存储并通过excel2019分析,提取对应穴位的相对电阻值,计算该穴位的平均电阻值5分钟内。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
生物超弱发光
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
分为光电倍增管(PMT)的UPE检测系统和电荷耦合器件(CCD)的UPE图像采集系统。PMT:每个测量点的数据是被摄体每秒的自发光强度。CCD:采用图像采集软件Andor Solis存储捕获的CCD图像,分析采集位点的超弱发光数据,提取相应位置的超弱发光平均值作为其基础值。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
肠道菌群的分布结构和生物多样性
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
色氨酸代谢物
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
血浆中L-色氨酸和5-羟基色氨酸(5-HT)、5-羟基吲哚乙酸(5-HIAA)、凯氨酸(KYN)、凯氨酸(KYNA)、喹啉酸(QA)和其他相关代谢物的水平
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
布里斯托尔粪便性状分级量表
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
根据至少14天的患者报告,采用“25%规则”(即在存在排便异常的情况下,根据主要的异常排便习惯记录粪便性状,结合布里斯托分类表来确定属于哪一种)他们所属的亚型)。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
IBS 的严重程度 (IBS-SSS)
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
该量表包括腹痛程度、腹痛频率、腹胀程度、排便满意度和对生活的影响5个方面。 每项满分为100分,总分为500分。 评价标准: 1)正常:≤75分; 2)轻度:76~175分; 3)中等:176~300分; 4)重型:>300分。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
IBS 生活质量 (IBS-QOL)
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
该量表包含烦躁不安、活动限制、身体形象、健康问题、饮食限制、社交和性障碍、人际关系等8个维度34个项目。 向患者提供过去 1 个月(30 天)回忆期的描述性陈述,并使用“无、轻度、中度、严重和非常严重”五种评级选项进行评估。 “无”为1分,“轻度”为2分,“中度”为3分,“严重”为4分,“非常严重”为5分。 所有项目均给出总分来计算总分,分数越高表明健康相关的生活质量越好。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
中医体质调查
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
体质量表是指目前临床上广泛使用的王琪教授编制的《中医体质测量量表》。 它包括九种体质,其中只有平和质是正常体质,其余都是偏向体质。 体能计算方法如下:首先计算各体能子量表的原始得分(即将各子量表各项目的得分相加),然后根据原始分数。 转换分数=(原始分数-条目数)/(条目数*4)*100。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
胃肠道症状评定量表(GSRS)由15个自评项目组成,包括胃肠道症状强度、癫痫发作频率、癫痫发作持续时间和对日常生活的影响,每项得分为1-7分。 总分越高表明胃肠道症状越严重。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
焦虑自评量表(SAS)
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
SAS包含20个反映焦虑主观感觉的项目,每个项目根据症状出现的频率进行评分,其中15个为正向评分,5个为反向评分。 (5、9、13、17 和 19 是倒数分数。) 根据中国常模的结果,SAS标准分的分界值为50分,其中50~59分为轻度焦虑,60~69分为中度焦虑,69以上为重度焦虑。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
抑郁自评量表(SDS)
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
SDS包含20个反映抑郁主观感觉的项目,每个项目根据症状出现的频率分为四个等级,其中10个为正向评分,10个为反向评分。 根据中国常模结果,SDS标准分的分界值为53分,其中53~62分为轻度抑郁症,63~72分为中度抑郁症,72分以上为重度抑郁症。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)
PSQI用于评估参与者最近1个月的睡眠质量。 由19条评论和其他5条评论组成,其中第19条评论和其他5条评论不参与评分,这里仅介绍参与评分的18条评论。 18个项目由7个分量组成,每个分量按0~3级进行评分,每个分量的得分累加即为PSQI总分,总分范围为0~2l,分数越高,表示质量越差。睡眠质量。
基线和随访期间的 4 次(入组后第 1 个月、第 2 个月、第 4 个月和第 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaomei Shao、The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
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