Liberação ativa minimamente invasiva de bandas de septos para celulite e liberação de tecido conjuntivo para tratamento de fibrose em cirurgia de contorno corporal (AVE001)
22 de abril de 2026 atualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do AVELI na redução da celulite e tecido fibrótico em pacientes submetidos à Lipoescultura de Alta Definição, explorando se o AVELI melhora os resultados estéticos e reduz a celulite e/ou fibrose clinicamente evidente. AVELI é um procedimento minimamente invasivo utilizado para o tratamento da celulite.
As principais perguntas que este estudo procura responder são:
- AVELI reduz com segurança a celulite e o tecido fibrótico sem causar eventos adversos graves?
- Quão eficaz é Aveli na melhoria dos resultados relatados pelo paciente e na aparência estética?
Neste estudo, a equipe de pesquisa explorará o uso de Aveli para celulite, fibrose e celulite mais fibrose, em 3 braços de estudo independentes. Através deste estudo, a segurança e a eficácia visa ser avaliada. Os participantes serão pacientes adultos (entre 18 e 60 anos) submetidos a liposculpturas de alta definição, com evidências clínicas de celulite e/ou fibrose. Os participantes não podem estar grávidas, têm histórico de problemas de cicatrização/cicatrização, condições dermatológicas graves, serem obesas ou têm comorbidades importantes.
Os procedimentos de estudo incluem:
- Coleta de dados de linha de base.
- Todos os pacientes serão submetidos à técnica padronizada de Lipoescultura de Alta Definição, com AVELI aplicado em todas as celulites identificadas e para liberação de fibrose.
- Imagem fotográfica e 3D no pré-operatório e nos acompanhamentos (1, 3, 6 e 9 meses).
Resultado primário:
- Segurança avaliada pela ausência de eventos adversos graves em 30 dias.
- Eficácia avaliada usando a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs) para satisfação do paciente e análise de imagem em 3D para avaliação objetiva.
Resultados secundários:
* Explore a satisfação dos resultados estéticos com a Lipoescultura de Alta Definição medida pela satisfação relatada pelo participante (GAIS) e melhorias objetivas de contorno (análise 3D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo intervencionista, não randomizado, não controlado, sem máscara.
Pacientes elegíveis serão abordados, o estudo Objetivos, objetivos, procedimentos e participação voluntária serão explicados. Caso o consentimento do paciente para participar, um consentimento informado por escrito será assinado. Os pacientes serão avaliados de forma abrangente pelo cirurgião plástico e designados para um grupo com base em seus achados individuais de avaliação física:
- Grupo Celulite: Pacientes com qualquer grau de celulite clinicamente evidente em tratamento HDL + AVELI para Celulite.
- Grupo de fibrose: Pacientes com qualquer grau de fibrose submetidos à liberação não primária de HDL + Avéli de tecido fibrótico.
- Grupo de fibrose e celulite: pacientes com qualquer grau de celulite clinicamente evidente e fibrose submetidos ao tratamento não primário de HDL + Aveli para ambos
Locais de estudo:
- Clínica Dhara (Bogotá, Colômbia)
- Miami Aesthetic Center (Miami, FL - EUA)
Coleta de dados:
- Variáveis demográficas, clínicas e cirúrgicas serão coletadas em um banco de dados baseado em Excel protegido por senha.
- Outras variáveis relacionadas ao procedimento também serão coletadas no mesmo banco de dados, incluindo a avaliação da dor nos níveis de pós -operatório imediato, hemoglobina e hematócrito, tempo para descarregar e complicações e gerenciamento.
- A análise fotográfica 3D será empregada para analisar imagens pré -operatórias e pós -operatórias em 1, 3, 6 e 9 meses após o procedimento. Em seguida, as alterações serão comparadas objetivamente usando o software fotográfico Quantificare, através dos diferentes pontos de tempo para avaliar os defeitos objetivos de contorno e as alterações de melhoria pós -operatória.
- Pontuações de satisfação: Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) avaliada pelo menos 3 meses de pós-operatório.
Considerações Éticas:
- Aprovação do IRB: O estudo aderirá aos princípios da Declaração de Helsinque e será aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Consentimento informado: Os participantes receberão informações abrangentes sobre procedimentos, riscos e benefícios do estudo e o consentimento por escrito será obtido.
- Confidencialidade dos dados: Todos os dados dos participantes serão anonimizados e armazenados com segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DC
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Bogotá, DC, Colômbia
- Dhara clinic
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
- Miami Aesthetic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a HDL entre 18 e 60 anos.
- Não específico de gênero.
- Avaliação de risco da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 2.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥20 e ≤ 32 kg/m2.
- Pacientes com qualquer grau de celulite clinicamente evidente em qualquer área do corpo.
- Pacientes com procedimentos anteriores de lipoaspiração com qualquer grau de fibrose em qualquer área do corpo.
- Pacientes submetidos a procedimentos adicionais, como, mas não limitados a: rinoplastia, mammoplastia, mastopexia, mini abdominoplastia, abdominoplastia completa, braquiplastia, coxa, enxerto de gordura. O procedimento não pôde estar relacionado ao tratamento de fibrose ou celulite.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de lipoenxertia SQ para correção de qualquer irregularidade de contorno.
- Pacientes que necessitam de outros dispositivos/medicamentos para contração da pele e/ou tratamento de celulite nos próximos 6 meses (FR, US, Enzimas, etc.).
- Pacientes submetidos a procedimentos de Face Lift.
- Pacientes com qualquer história de cicatrizes anormais e/ou cicatrizes hipertróficas e/ou quelóides.
- Pacientes com pontuação de Caprini ≥ 8.
- Pacientes com histórico médico passado da doença do tecido conjuntivo com doença ativa e/ou recidiva recente.
- Pacientes com história tromboembólica do histórico médico passado ou qualquer outra condição com um risco aumentado de coagulopatia (isto é, LES, RA, APS).
- Pacientes que usam aspirina ou qualquer anticoagulante dentro de 14 e 5 dias antes da cirurgia, respectivamente.
- Pacientes com PMH de epilepsia ou qualquer síndrome epiléptica e / ou doença vascular.
- Pacientes com qualquer doença crônica não compatível com tratamento ou controladamente controlados.
- Teste positivo de gravidez ou planejamento para engravidar nos próximos 6 meses.
- Pacientes com febre ou outros sintomas/sinais de infecção.
- Fumantes ativos ou crônicos com abandono recente (≤ 4-8 semanas).
- Pacientes com tempo de protrombina (TP) e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) >1,5 vezes o valor basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Celulite (GC)
Pacientes com qualquer grau de celulite clinicamente evidente em tratamento HDL + AVÉLI para Celulite.
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Método minimamente invasivo para identificar e liberar manualmente os septos específicos responsáveis por causar depressões de celulite.
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Experimental: Grupo de fibrose (FG)
Pacientes com qualquer grau de fibrose submetidos à liberação não primária de HDL + AVÉLI de tecido fibrótico.
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Método minimamente invasivo para identificar e liberar manualmente os septos específicos responsáveis por causar depressões de celulite.
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Experimental: Fibrose e grupo de celulite (FCG)
Pacientes com qualquer grau de celulite E fibrose clinicamente evidentes submetidos a tratamento não primário com HDL + AVÉLI para ambos.
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Método minimamente invasivo para identificar e liberar manualmente os septos específicos responsáveis por causar depressões de celulite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de resultados estéticos fotográficos
Prazo: Um mês, três meses, seis meses e nove meses
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Através de fotos de câmeras 3D e software fotográfico, uma análise calculará objetivamente as diferenças entre defeitos de contorno pré-operatórios (fibrose e/ou celulite) e melhora pós-operatória.
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Um mês, três meses, seis meses e nove meses
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Incidência de eventos adversos graves relacionados à intervenção (SAE).
A SAE foi definida como eventos adversos que atendiam a um ou mais dos seguintes critérios: os cuidados hospitalares necessários, exigiam intervenção ou tratamento médico adicional, produziram qualquer incapacidade, foram classificados como com risco de vida ou resultaram na morte do paciente.
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30 dias
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Os escores de satisfação relatados pelo paciente medidos usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIs) para a redução da celulite e/ou fibrose. O GAIs é uma escala padronizada usada principalmente em tratamentos cosméticos e dermatológicos para avaliar a melhoria estética geral de um paciente após um procedimento. Consiste em três perguntas:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens WG, Green JB, Layt C, Kaminer MS, Harrington J, Fan L, Wall HC, Fabi S, Magnusson MR. Multicenter Pivotal Study Demonstrates Safety and Efficacy of a New Cellulite Procedure: Final Results at 12 Months. Aesthet Surg J. 2023 Mar 15;43(4):455-466. doi: 10.1093/asj/sjac291.
- Stevens WG, Kaminer MS, Fabi SG, Fan L. Study of a New Controlled Focal Septa Release Cellulite Reduction Method. Aesthet Surg J. 2022 Aug 1;42(8):937-945. doi: 10.1093/asj/sjac010.
- Danilla S, Babaitis RA, Jara RP, Quispe DA, Andrades PR, Erazo CA, Albornoz CR, Sepulveda SL. High-Definition Liposculpture: What are the Complications and How to Manage Them? Aesthetic Plast Surg. 2020 Apr;44(2):411-418. doi: 10.1007/s00266-019-01475-6. Epub 2019 Aug 20.
- Bass LS, Kaminer MS. Insights Into the Pathophysiology of Cellulite: A Review. Dermatol Surg. 2020 Oct;46 Suppl 1(1):S77-S85. doi: 10.1097/DSS.0000000000002388.
- Friedmann DP, Vick GL, Mishra V. Cellulite: a review with a focus on subcision. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2017 Jan 7;10:17-23. doi: 10.2147/CCID.S95830. eCollection 2017.
- Gabriel A, Chan V, Caldarella M, Wayne T, O'Rorke E. Cellulite: Current Understanding and Treatment. Aesthet Surg J Open Forum. 2023 Jun 21;5:ojad050. doi: 10.1093/asjof/ojad050. eCollection 2023.
- Ferry AM, Chamata E, Dibbs RP, Rappaport NH. Avoidance and Correction of Deformities in Body Contouring. Semin Plast Surg. 2021 May;35(2):110-118. doi: 10.1055/s-0041-1727207. Epub 2021 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aveli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dependendo de solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos resultados (manuscrito)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido ao autor principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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